Gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, vergelijkende studie met herhaalde doses bij RA-patiënten die met DMARD's worden behandeld

Inclusiecriteria:

• ≥18 jaar of ouder, mannen of vrouwen.
• Gediagnosticeerde reumatoïde artritis volgens de classificatiecriteria van de American Rheumatism Association 1987 met een duur van ten minste 6 maanden.

• Ziekteactiviteit gedefinieerd als:

  • bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) > 24 mm of serum C-reactief proteïnegehalte ≥ 1,2 keer (X) de bovengrens van normaal (ULN), en
  • DAS28-CRP-score ≥ 2,6 en < 5,1
• Huidig ​​regime van DMARD's, waaronder mogelijk methotrexaat, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en/of azathioprine, alleen of in combinatie.
• Geen verandering in DMARD-dosis(s) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Kan een stabiel regime krijgen (van ten minste 4 weken) van gelijktijdige NSAID's.

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die niet chirurgisch is gesteriliseerd of niet postmenopauzaal is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden. Vrouwelijke proefpersonen moeten:

  • Geef geen borstvoeding; niet zwanger zijn bij inschrijving.
  • Stem ermee in om gedurende het hele onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie door orale, intravaginale of transdermale toediening; hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie door orale, injecteerbare of implanteerbare toediening; spiraaltje (IUD); intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS); bilaterale occlusie van de eileiders; partner vasectomie; of totale onthouding (alleen als totale onthouding een gevestigde methode en levensstijl van de proefpersoon is).
  • Patiënten die op het moment van de screening al hormonale anticonceptie gebruiken, komen in aanmerking, maar starten geen hormonale anticonceptie om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Stem ermee in om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke proefpersonen mogen tijdens het onderzoek geen sperma doneren of een kind verwekken.
• Mannelijke proefpersonen moeten gedurende de hele studie barrière-anticonceptie gebruiken.
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande therapie met een biologisch therapeutisch middel binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of in het geval van Rituxan (rituximab), moet deze periode ten minste 12 maanden zijn.
• Geschiedenis van of huidige klinische fibromyalgie of juveniele idiopathische artritis (JIA).
• Positieve diagnose van SLE.
• Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2.
• Patiënten met psoriasis.
• Patiënten met huidaandoening(en) of zichtbare afwijkingen op of nabij mogelijke injectieplaatsen (rechter en linker onderbuik; rechter en linker dij) die de beoordeling van de veiligheid kunnen maskeren.
• Acute ziekte, waaronder bestaande of chronische infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, of symptomen van een verdwijnende ziekte, binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek.
• Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie.
• Patiënten krijgen mogelijk geen systemische behandeling met corticosteroïden, met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden voor de behandeling van astma.
• Elke klinisch relevante afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker, op screeninggeschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium, thoraxfoto of ECG, anders dan waarden die overeenkomen met reumatoïde artritis, met uitzondering van leverfunctietesten (ALP, ALT, AST) kan tot 1,5 keer (X) de bovengrens van normaal (ULN) zijn.
• Positieve serologische test voor HCV, HBsAg, HBcAg, HIV.
• QuantiFERON-positieve patiënten kunnen worden ingeschreven met gedocumenteerd bewijs dat ze een voorgeschreven kuur met antituberculeuze therapie hebben voltooid.
• Geschiedenis van hart- en vaatziekten met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II of hoger; of geschiedenis van beroerte, of ongecontroleerde hypertensie.
• Geschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte of orgaantransplantaat.
• Zwangerschap of borstvoeding, of WOCBP die momenteel geen anticonceptie gebruiken of mannelijke partners van WOCBP die momenteel geen anticonceptie gebruiken.
• Voorgeschiedenis van kanker (behalve kanker in situ of kanker in een beperkt stadium van de baarmoederhals, het hoofd en de nek (plaveiselcel), de schildklier of de huid (niet-melanomateus) curatief behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende meer dan 5 jaar).
• Elke lichamelijke of psychische aandoening die volgens de onderzoeker volledige deelname aan het onderzoek zou kunnen verhinderen.