Randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, jämförande studie med upprepad dos hos RA-patienter som hanteras med DMARDs

Inklusionskriterier:

• ≥18 år eller äldre, män eller kvinnor.
• Diagnostiserad reumatoid artrit enligt American Rheumatism Association 1987 klassificeringskriterier av minst 6 månaders varaktighet.

• Sjukdomsaktivitet definierad som:

  • erytrocytsedimentationshastighet (ESR) > 24 mm eller serum C-reaktivt proteinnivå ≥ 1,2 gånger (X) den övre normalgränsen (ULN), och
  • DAS28-CRP-poäng ≥ 2,6 och < 5,1
• Nuvarande regim av DMARD som kan inkludera metotrexat, sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och/eller azatioprin, ensamma eller i kombination.
• Ingen förändring av DMARD-dos(er) inom 4 veckor före screening.
• Kan få en stabil regim (med minst 4 veckors varaktighet) med samtidiga NSAID.

• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), definieras som en sexuellt mogen kvinna som inte är kirurgiskt steriliserad eller inte postmenopausal under minst 12 månader i följd. Kvinnliga ämnen måste:

  • Inte vara ammande; inte vara gravid vid inskrivningen.
  • Gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studien. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar kombinerade (östrogen- och gestageninnehållande) hormonella preventivmedel associerade med hämning av ägglossning genom oral, intravaginal eller transdermal administrering; hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning genom oral, injicerbar eller implanterbar administrering; intrauterin enhet (IUD); intrauterint hormonfrisättande system (IUS); bilateral tubal ocklusion; partnervasektomi; eller total abstinens (endast om total abstinens är en etablerad metod och livsstil för ämnet).
  • Patienter som redan använder hormonell preventivmedel vid tidpunkten för screening kommer att vara berättigade men kommer inte att initiera hormonell preventivmedel för att delta i studien.
  • Gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder i minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
• Manliga försökspersoner måste avstå från att donera spermier eller bli far till ett barn under studien.
• Manliga försökspersoner måste använda barriärpreventivmedel under hela studiens gång.
• Undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med något biologiskt läkemedel inom 3 månader före inskrivningen, eller i fallet med Rituxan (rituximab), måste denna period vara minst 12 månader.
• Historik med eller aktuell klinisk fibromyalgi eller juvenil idiopatisk artrit (JIA).
• Positiv diagnos av SLE.
• Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
• Patienter med psoriasis.
• Patienter med hudåkommor eller synliga avvikelser på eller nära potentiella injektionsställen (höger och vänster buk; höger och vänster lår) som kan maskera bedömningen av säkerheten.
• Akut sjukdom inklusive aktuella eller kroniska infektioner som kräver antibiotika, eller symtom på en sjukdom som löser sig, inom 2 veckor före studien.
• Alla prövningsläkemedel inom 3 månader före studien.
• Patienter kanske inte får systemisk kortikosteroidbehandling med undantag för inhalerade kortikosteroider för behandling av astma.
• Alla kliniskt relevanta avvikelser som bedömts av utredaren, på screeninghistorik, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium, lungröntgen eller EKG, annat än värden som överensstämmer med reumatoid artrit, med undantag för att leverfunktionstester (ALP, ALT, ASAT) kan vara upp till 1,5 gånger (X) den övre normalgränsen (ULN).
• Positivt serologiskt test för HCV, HBsAg, HBcAg, HIV.
• QuantiFERON-positiva patienter kan inkluderas med dokumenterade bevis på att de har genomgått en ordinerad behandlingskur mot tuberkulös behandling.
• Historik av hjärt-kärlsjukdom med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II eller högre; eller historia av stroke, eller okontrollerad hypertoni.
• Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller organallotransplantat.
• Graviditet eller amning, eller WOCBP som för närvarande inte använder preventivmedel eller manliga partner till WOCBP som för närvarande inte använder preventivmedel.
• Historik av cancer (förutom in situ-cancer, eller cancer i begränsat stadium i livmoderhalsen, huvud och hals (skivepitel), sköldkörtel eller hud (icke-melanomatös) kurativt behandlad utan tecken på sjukdom i > 5 år).
• Alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan förhindra fullständigt deltagande i studien, enligt utredarens uppfattning.