Rekombináns humán angiotenzin-konvertáló enzim 2 (rhACE2) a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésére
2020. március 15. frissítette: Yimin LI, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Randomizált, nyílt, ellenőrzött klinikai vizsgálat a rekombináns humán angiotenzin-konvertáló enzim 2 (rhACE2) értékelésére COVID-19-ben szenvedő felnőtt betegekben
Ez egy nyílt elnevezésű, randomizált, kontrollált, kísérleti klinikai vizsgálat COVID-19-ben szenvedő betegeken, hogy előzetes biológiai, fiziológiai és klinikai adatokat szerezzenek rhACE2-vel kezelt COVID-19-es betegekről vagy kontroll betegekről, hogy segítsen meghatározni, hogy egy következő fázis 2B próba garantált.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kis kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy van-e olyan hatékonysági jel, amely indokolttá tesz egy nagyobb, 2B fázisú kísérletet, vagy bármilyen olyan ártalom, amely azt sugallja, hogy ilyen kísérletet nem szabad elvégezni. Várhatóan nem hoz statisztikailag szignifikáns eredményeket a főbb végpontokban. A kutatók megvizsgálják az összes biológiai, fiziológiai és klinikai adatot, hogy megállapítsák, indokolt-e a 2B fázisú vizsgálat.
Az elsődleges hatékonysági elemzést csak azokon a betegeken végzik el, akik legalább 4 adag aktív gyógyszert kapnak. Biztonsági elemzést kell végezni minden olyan betegen, aki legalább egy adag aktív gyógyszert kap.
A tervek szerint legalább 24 COVID-19-ben szenvedő alany felvételét tervezik. Várhatóan minden csoportban legalább 12 értékelhető beteg lesz.
Kísérleti csoport: 0,4 mg/kg rhACE2 IV BID és standard ellátás Kontroll csoport: standard ellátás
A beavatkozás időtartama: legfeljebb 7 nap terápia
Nincs tervezett időközi elemzés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- GCP Office of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Laboratóriumi diagnózis:
- A légúti minta SARS-CoV-2 nukleinsavra pozitív RT-PCR-rel; VAGY,
- A légúti minta vírusgén-szekvenálása nagymértékben homológ az ismert új koronavírussal.
Láz:
Hónalj hőmérséklet >37,3 ℃
Légzési változók (a következő kritériumok egyikének megfelel):
- Légzési frekvencia: RR ≥25 légzés/perc
- Oxigéntelítettség ≤93% nyugalomban szobalevegőn
- PaO2/FiO2 ≤300 Hgmm (1 Hgmm=0,133) KPa)
- A pulmonalis képalkotás azt mutatta, hogy a léziók több mint 50%-ban előrehaladtak 24-48 órán belül, és a betegeket súlyosan kezelték.
- HBsAg negatív, vagy HBV DNS ≤10^4 kópia/ml, ha HBsAg pozitív; anti-HCV negatív; HIV-negatív két héttel az aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF) előtt
- Megfelelő etikai jóváhagyás és
- ICF
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év; Életkor >80 év
- Terhes vagy szoptató nő vagy pozitív terhességi teszt eredménye
- P/F <100 Hgmm
- Haldokló állapot (valószínűleg napokban hal meg), vagy várhatóan több mint 7 napig nem él
- Elutasítás az MD látogatásával
- Hemodinamikailag nem stabil az elmúlt 4 órában (MAP ≤65 Hgmm, vagy SAP <90 Hgmm, DAP <60 Hgmm, vazoaktív szerek szükségesek)
- Invazív gépi lélegeztetésen vagy ECMO-n lévő beteg
- Más terápiás klinikai vizsgálatban részt vevő beteg az ICF előtt 30 napon belül
- Kapjon bármilyen más ACE-gátlót (ACEI), angiotenzin-receptor-blokkolót (ARB) az ICF előtt 7 napon belül
- Krónikus immunszuppresszió: jelenlegi autoimmun betegségek vagy olyan betegek, akik az ICF előtt 30 napon belül immunterápiában részesültek
- Hematológiai rosszindulatú daganatok (limfóma, leukémia, myeloma multiplex)
- Egyéb betegjellemzők (nem feltételezhető, hogy összefüggésben állnak a mögöttes COVID-19-cel), amelyek nagyon rossz prognózist jeleznek (pl. súlyos májelégtelenség stb.)
- A renin-angiotenzin rendszerrel (RAS) kapcsolatos ismert allergia a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire, vagy gyakori és/vagy súlyos allergiás reakciók több gyógyszer hatására
- Egyéb ellenőrizetlen betegségek, a vizsgálók megítélése szerint
- Testtömeg ≥85 kg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: rhACE2 csoport
0,4 mg/kg IV BID 7 napig (nem vak) + standard ellátás
|
Ebben a vizsgálatban a kísérleti csoport 0,4 mg/ttkg rhACE2 IV BID-et kap 7 napon keresztül.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Az ellátás színvonala; nincs placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testhőmérséklet időbeli alakulása (láz)
Időkeret: 14 nap
|
Hasonlítsa össze a testhőmérséklet (láz) időbeli lefolyását két csoport között.
|
14 nap
|
|
Vírusterhelés idővel
Időkeret: 14 nap
|
Hasonlítsa össze a vírusterhelést két csoport között az idő függvényében.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
P/F arány az idő múlásával
Időkeret: 14 nap
|
PaO2/FiO2 arány
|
14 nap
|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (SOFA pontszám) az idő múlásával
Időkeret: 14 nap
|
SOFA, beleértve a légzőszervi, a vér, a máj, a keringési, az idegrendszeri, a vese értékelését, 0-tól 4-ig minden rendszerben, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
14 nap
|
|
Pulmonális súlyossági index (PSI)
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A mellkas képvizsgálata idővel
Időkeret: 14 nap
|
Gyulladásos váladékos betegség radiológusi értékelése alapján a következő kategória: jelentős javulás, részleges javulás, nincs javulás, részleges váladékozás növekedése, váladékozás jelentős növekedése, megítélni nem tud.
|
14 nap
|
|
Azon alanyok aránya, akik kritikus betegségig vagy halálig haladtak
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az első adagtól a normál vagy enyhe tüdőgyulladásig való átállásig eltelt idő
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
T-limfocitaszám idővel
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
C-reaktív fehérje szintje az idő múlásával
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az angiotenzin II (Ang II) idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az angiotenzin 1-7 (Ang 1-7) idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az angiotenzin 1-5 (Ang 1-5) idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Renin idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az aldoszteron idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE2) idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az interleukin 6 (IL-6) idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az interleukin 8 (IL-8) idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az oldható tumor nekrózis faktor II-es típusú receptor (sTNFrII) idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az 1-es típusú plazminogén aktivátor inhibitor (PAI-1) idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A von willebrand faktor (vWF) idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A tumornekrózis faktor-α (TNF-α) idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A fejlett glikációs végtermékek (sRAGE) oldható receptora idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
A felületaktív protein-D (SP-D) idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
|
Az angiopoietin-2 idővel változik
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yimin Li, PhD, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIRH-APN01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .