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Enzima di conversione dell'angiotensina umano ricombinante 2 (rhACE2) come trattamento per i pazienti con COVID-19

15 marzo 2020 aggiornato da: Yimin LI, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, controllato per valutare l'enzima umano ricombinante di conversione dell'angiotensina 2 (rhACE2) in pazienti adulti con COVID-19

Si tratta di uno studio clinico pilota in aperto, randomizzato, controllato in pazienti con COVID-19, per ottenere dati biologici, fisiologici e clinici preliminari in pazienti con COVID-19 trattati con rhACE2 o pazienti di controllo, per aiutare a determinare se una fase successiva La prova 2B è giustificata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un piccolo studio pilota che indaga se esiste un segnale di efficacia che giustifichi uno studio di fase 2B più ampio o qualsiasi danno che suggerisca che tale studio non dovrebbe essere fatto. Non si prevede di produrre risultati statisticamente significativi nei principali endpoint. Gli investigatori esamineranno tutti i dati biologici, fisiologici e clinici per determinare se è giustificato uno studio di fase 2B.

L'analisi di efficacia primaria sarà effettuata solo su pazienti che ricevono almeno 4 dosi di farmaco attivo. L'analisi di sicurezza sarà effettuata su tutti i pazienti che ricevono almeno una dose di farmaco attivo.

Si prevede di arruolare più o meno di 24 soggetti con COVID-19. Si prevede di avere almeno 12 pazienti valutabili in ciascun gruppo.

Gruppo sperimentale: 0,4 mg/kg rhACE2 IV BID e standard di cura Gruppo di controllo: standard di cura

Durata dell'intervento: fino a 7 giorni di terapia

Nessuna analisi intermedia pianificata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • GCP Office of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di laboratorio:

    • Il campione respiratorio è positivo per l'acido nucleico SARS-CoV-2 mediante RT-PCR; O,
    • Il sequenziamento del gene virale del campione respiratorio è altamente omologo al nuovo coronavirus noto.

  2. Febbre:

    Temperatura ascellare >37,3℃

  3. Variabili respiratorie (soddisfa uno dei seguenti criteri):

    • Frequenza respiratoria: RR ≥25 respiri/min
    • Saturazione di ossigeno ≤93% a riposo in aria ambiente
    • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg（1 mmHg=0,133 KPa）
    • L'imaging polmonare ha mostrato che le lesioni sono progredite di oltre il 50% entro 24-48 ore e i pazienti sono stati gestiti come gravi
  4. HBsAg negativo o HBV DNA ≤10^4 copie/ml se HBsAg positivo; anti-HCV negativo; HIV negativo due settimane prima della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  5. Approvazione etica appropriata e
  6. ICF

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni; Età >80 anni
  • Donna incinta o che allatta o con risultato positivo al test di gravidanza
  • P/F <100 mmHg
  • Condizione moribonda (probabile morte in giorni) o non si prevede che sopravviva per >7 giorni
  • Rifiuto frequentando MD
  • Non emodinamicamente stabile nelle 4 ore precedenti (MAP ≤65 mmHg, o SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, sono richiesti agenti vasoattivi)
  • Paziente in ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  • Paziente in altro studio clinico terapeutico entro 30 giorni prima dell'ICF
  • Ricevere qualsiasi altro trattamento con ACE-inibitori (ACEI), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) entro 7 giorni prima dell'ICF
  • Immunosoppressione cronica: malattie autoimmuni in atto o pazienti che hanno ricevuto immunoterapia entro 30 giorni prima dell'ICF
  • Neoplasie ematologiche (linfoma, leucemia, mieloma multiplo)
  • Altre caratteristiche del paziente (non ritenute correlate al sottostante COVID-19) che fanno presagire una prognosi molto sfavorevole (ad es. grave insufficienza epatica e così via)
  • Allergia nota al farmaco in studio o ai suoi ingredienti correlati al sistema renina-angiotensina (RAS) o reazioni allergiche frequenti e/o gravi con più farmaci
  • Altre malattie non controllate, come giudicato dagli investigatori
  • Peso corporeo ≥85 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo rhACE2
0,4 mg/kg EV BID per 7 giorni (non in cieco) + standard di cura
Droga: Enzima umano ricombinante di conversione dell'angiotensina 2 (rhACE2)
In questo studio, il gruppo sperimentale riceverà 0,4 mg/kg di rhACE2 IV BID per 7 giorni.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Standard di sicurezza; niente placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale della temperatura corporea (febbre)
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronta l'andamento temporale della temperatura corporea (febbre) tra due gruppi nel tempo.
14 giorni
Carica virale nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
Confronta la carica virale tra due gruppi nel tempo.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Rapporto P/F nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
Rapporto PaO2/FiO2
14 giorni
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA) nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
SOFA, inclusa la valutazione dei punteggi respiratori, ematici, epatici, circolatori, nervosi, renali, da 0 a 4 in ciascun sistema, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
14 giorni
Indice di gravità polmonare (PSI)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Esame dell'immagine del torace nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
In base alla valutazione del radiologo della malattia infiammatoria essudativa, categoria come segue: miglioramento significativo, miglioramento parziale, nessun miglioramento, aumento dell'essudazione parziale, aumento significativo dell'essudazione, incapace di giudicare.
14 giorni
Proporzione di soggetti che hanno progredito verso la malattia critica o la morte
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Tempo dalla prima dose alla conversione a polmonite normale o lieve
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Conta dei linfociti T nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Livelli di proteina C-reattiva nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
L'angiotensina II (Ang II) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
L'angiotensina 1-7 (Ang 1-7) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
L'angiotensina 1-5 (Ang 1-5) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
La renina cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
L'aldosterone cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
L'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
L'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
L'interleuchina 6 (IL-6) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
L'interleuchina 8 (IL-8) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Il recettore solubile del fattore di necrosi tumorale di tipo II (sTNFrII) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
L'inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (PAI-1) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Il fattore di von willebrand (vWF) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Il recettore solubile per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
La proteina-D tensioattiva (SP-D) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
L'angiopoietina-2 cambia nel tempo
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yimin Li, PhD, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIRH-APN01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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