Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany ludzki enzym konwertujący angiotensynę 2 (rhACE2) jako leczenie pacjentów z COVID-19

15 marca 2020 zaktualizowane przez: Yimin LI, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę rekombinowanego ludzkiego enzymu konwertującego angiotensynę 2 (rhACE2) u dorosłych pacjentów z COVID-19

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z COVID-19, mające na celu uzyskanie wstępnych danych biologicznych, fizjologicznych i klinicznych u pacjentów z COVID-19 leczonych rhACE2 lub pacjentów z grupy kontrolnej, aby pomóc określić, czy kolejna faza Wersja próbna 2B jest gwarantowana.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to małe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie, czy istnieje jakikolwiek sygnał dotyczący skuteczności, który uzasadnia większe badanie fazy 2B, lub jakiekolwiek szkody sugerujące, że takiego badania nie należy przeprowadzać. Nie oczekuje się, że przyniesie statystycznie istotne wyniki w głównych punktach końcowych. Badacze zbadają wszystkie dane biologiczne, fizjologiczne i kliniczne, aby ustalić, czy badanie fazy 2B jest uzasadnione.

Pierwotna analiza skuteczności zostanie przeprowadzona tylko u pacjentów otrzymujących co najmniej 4 dawki aktywnego leku. Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów otrzymujących co najmniej jedną dawkę aktywnego leku.

Planowane jest przyjęcie co najmniej 24 osób z COVID-19. Oczekuje się, że w każdej grupie znajdzie się co najmniej 12 pacjentów nadających się do oceny.

Grupa eksperymentalna: 0,4 mg/kg rhACE2 IV BID i standardowa opieka Grupa kontrolna: standardowa opieka

Czas trwania interwencji: do 7 dni terapii

Brak planowanej analizy pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • GCP Office of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka laboratoryjna:

    • Próbka oddechowa jest pozytywna na obecność kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 metodą RT-PCR; LUB,
    • Sekwencjonowanie genów wirusowych próbki układu oddechowego jest wysoce homologiczne do znanego nowego koronawirusa.

  2. Gorączka:

    Temperatura pod pachą >37,3℃

  3. Zmienne oddechowe (spełniają jedno z poniższych kryteriów):

    • Częstość oddechów: RR ≥25 oddechów/min
    • Nasycenie tlenem ≤93% w spoczynku w powietrzu pokojowym
    • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg（1 mmHg=0,133 KPa）
    • Obrazowanie płuc wykazało, że zmiany postępowały o ponad 50% w ciągu 24-48 godzin, a pacjentów leczono jako ciężkie
  4. HBsAg ujemny lub DNA HBV ≤10^4 kopii/ml, jeśli HBsAg dodatni; ujemny wynik anty-HCV; HIV-negatywny na dwa tygodnie przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
  5. Odpowiednie zatwierdzenie etyki i
  6. ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat; Wiek >80 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
  • P/F <100 mmHg
  • Stan agonalny (śmierć prawdopodobna w ciągu dni) lub nie oczekuje się przeżycia przez > 7 dni
  • Odmowa uczestnictwa w MD
  • Brak stabilności hemodynamicznej w ciągu ostatnich 4 godzin (MAP ≤65 mmHg lub SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, wymagane są środki wazoaktywne)
  • Pacjent poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
  • Pacjent w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed ICF
  • Otrzymać jakiekolwiek inne leczenie inhibitorami ACE (ACEI), blokerami receptora angiotensyny (ARB) w ciągu 7 dni przed ICF
  • Przewlekła immunosupresja: obecne choroby autoimmunologiczne lub pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię w ciągu 30 dni przed ICF
  • Nowotwory układu krwiotwórczego (chłoniak, białaczka, szpiczak mnogi)
  • Inne cechy pacjenta (które nie są uważane za związane z COVID-19), które zwiastują bardzo złe rokowanie (np. ciężka niewydolność wątroby itp.)
  • Znana alergia na badany lek lub jego składniki związana z układem renina-angiotensyna (RAS) lub częste i/lub ciężkie reakcje alergiczne na wiele leków
  • Inne niekontrolowane choroby, według oceny badaczy
  • Masa ciała ≥85 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa rhACE2
0,4 mg/kg IV BID przez 7 dni (bez zaślepienia) + standardowa opieka
Lek: Rekombinowany ludzki enzym konwertujący angiotensynę 2 (rhACE2)
W tym badaniu grupa eksperymentalna będzie otrzymywać 0,4 mg/kg rhACE2 IV BID przez 7 dni.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Standard opieki; bez placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg w czasie temperatury ciała (gorączka)
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj przebieg temperatury ciała (gorączki) w czasie między dwiema grupami.
14 dni
Obciążenie wirusem w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
Porównaj miano wirusa między dwiema grupami w czasie.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Stosunek P/F w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
Stosunek PaO2/FiO2
14 dni
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów (wynik SOFA) w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
SOFA, w tym ocena układu oddechowego, krwi, wątroby, krążenia, nerwów, nerek, od 0 do 4 punktów w każdym układzie, im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
14 dni
Indeks ciężkości płuc (PSI)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Badanie obrazowe klatki piersiowej w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
Na podstawie oceny radiologa wysiękowej choroby zapalnej sklasyfikować następująco: znaczna poprawa, częściowa poprawa, brak poprawy, częściowy wzrost wysięku, znaczny wzrost wysięku, brak możliwości oceny.
14 dni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja do krytycznej choroby lub śmierci
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czas od pierwszej dawki do konwersji do normalnego lub łagodnego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Liczba limfocytów T w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Poziomy białka C-reaktywnego w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Angiotensyna II (Ang II) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Angiotensyna 1-7 (Ang 1-7) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Angiotensyna 1-5 (Ang 1-5) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Renina zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Aldosteron zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Enzym konwertujący angiotensynę (ACE) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Interleukina 6 (IL-6) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Interleukina 8 (IL-8) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Rozpuszczalny receptor czynnika martwicy nowotworów typu II (sTNFrII) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Inhibitor aktywatora plazminogenu typu 1 (PAI-1) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czynnik von Willebranda (vWF) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Rozpuszczalny receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji (sRAGE) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Białko surfaktantu-D (SP-D) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Angiopoetyna-2 zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yimin Li, PhD, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIRH-APN01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj