Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti ihmisen angiotensiinia konvertoiva entsyymi 2 (rhACE2) hoitona COVID-19-potilaille

sunnuntai 15. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yimin LI, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantin ihmisen angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2:n (rhACE2) arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on COVID-19

Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen pilottitutkimus COVID-19-potilailla, jotta saadaan alustavia biologisia, fysiologisia ja kliinisiä tietoja rhACE2:lla hoidetuista COVID-19-potilaista tai kontrollipotilaista, jotta voidaan määrittää, onko myöhempää vaihetta 2B kokeilu on taattu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pieni pilottitutkimus, jossa tutkitaan, onko olemassa mitään tehokkuussignaalia, joka oikeuttaisi suuremman vaiheen 2B tutkimuksen, tai haittaa, joka viittaa siihen, että tällaista koetta ei pitäisi tehdä. Sen ei odoteta tuottavan tilastollisesti merkittäviä tuloksia tärkeimmissä päätepisteissä. Tutkijat tutkivat kaikki biologiset, fysiologiset ja kliiniset tiedot määrittääkseen, onko 2B-vaiheen tutkimus perusteltu.

Ensisijainen tehokkuusanalyysi tehdään vain potilaille, jotka saavat vähintään 4 annosta aktiivista lääkettä. Turvallisuusanalyysi tehdään kaikille potilaille, jotka saavat vähintään yhden annoksen aktiivista lääkettä.

On suunniteltu rekisteröidään enintään 24 COVID-19-potilasta. Jokaisessa ryhmässä odotetaan olevan vähintään 12 arvioitavaa potilasta.

Koeryhmä: 0,4 mg/kg rhACE2 IV BID ja hoidon standardi Kontrolliryhmä: hoidon standardi

Intervention kesto: enintään 7 päivää hoitoa

Ei suunniteltua välianalyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • GCP Office of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Laboratoriodiagnoosi:

    • Hengitysnäyte on positiivinen SARS-CoV-2-nukleiinihapon suhteen RT-PCR:llä; TAI,
    • Hengityselinten näytteen virusgeenisekvensointi on erittäin homologinen tunnetun uuden koronaviruksen kanssa.

  2. Kuume:

    Kainalon lämpötila >37,3 ℃

  3. Hengitysteiden muuttujat (täyttää yhden seuraavista kriteereistä):

    • Hengitystiheys: RR ≥25 hengitystä/min
    • Happisaturaatio ≤93 % levossa huoneilmassa
    • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg（1 mmHg=0,133 KPa)
    • Keuhkokuvaus osoitti, että leesiot etenivät yli 50 % 24–48 tunnin kuluessa, ja potilaat hoidettiin vakavina.
  4. HBsAg-negatiivinen tai HBV-DNA ≤10^4 kopiota/ml, jos HBsAg-positiivinen; anti-HCV negatiivinen; HIV-negatiivinen kaksi viikkoa ennen allekirjoitettua ilmoitettua suostumuslomaketta (ICF)
  5. Asianmukainen eettinen hyväksyntä ja
  6. ICF

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta; Ikä >80 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai positiivinen raskaustestitulos
  • P/F <100 mmHg
  • Kuoleva tila (kuolema todennäköisesti päivissä) tai sen ei odoteta selviävän yli 7 päivää
  • Kieltäytyminen lääkärin vastaanotosta
  • Ei hemodynaamisesti stabiili edellisten 4 tunnin aikana (MAP ≤65 mmHg tai SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, tarvitaan vasoaktiivisia aineita)
  • Potilas invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa
  • Potilas muussa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen ICF:ää
  • saada muita ACE-estäjiä (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) 7 päivän sisällä ennen ICF:ää
  • Krooninen immunosuppressio: nykyiset autoimmuunisairaudet tai potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa 30 päivän sisällä ennen ICF:ää
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (lymfooma, leukemia, multippeli myelooma)
  • Muut potilaan ominaisuudet (ei uskota liittyvän taustalla olevaan COVID-19:ään), jotka ennustavat erittäin huonoa ennustetta (esim. vaikea maksan vajaatoiminta jne.)
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosille, jotka liittyvät reniini-angiotensiinijärjestelmään (RAS), tai toistuvia ja/tai vakavia allergisia reaktioita useiden lääkkeiden yhteydessä
  • Muut hallitsemattomat sairaudet tutkijoiden arvioiden mukaan
  • Paino ≥85 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rhACE2-ryhmä
0,4 mg/kg IV kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan (sokkoutettuna) + standardihoito
Lääke: Rekombinantti ihmisen angiotensiinia konvertoiva entsyymi 2 (rhACE2)
Tässä tutkimuksessa koeryhmä saa 0,4 mg/kg rhACE2 IV BID 7 päivän ajan.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Hoidon standardi; ei lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonlämpö (kuume)
Aikaikkuna: 14 päivää
Vertaa ruumiinlämpöä (kuume) kahden ryhmän välillä ajan kuluessa.
14 päivää
Viruskuormitus ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
Vertaa viruskuormaa kahden ryhmän välillä ajan kuluessa.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
P/F-suhde ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
PaO2/FiO2-suhde
14 päivää
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (SOFA-pisteet) ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
SOFA, mukaan lukien hengitys-, veren-, maksa-, verenkiertoelimistön, hermo- ja munuaisten arvioinnit, 0-4 pistettä kussakin järjestelmässä, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
14 päivää
Keuhkojen vakavuusindeksi (PSI)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Rintakehän kuvatutkimus ajan mittaan
Aikaikkuna: 14 päivää
Perustuu radiologin arvioon tulehduksellisesta eksudatiivisesta sairaudesta, luokitellaan seuraavasti: merkittävä parannus, osittainen paraneminen, ei parannusta, osittaisen eritteen lisääntyminen, eritteen merkittävä lisääntyminen, ei voi arvioida.
14 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka etenivät vakavaan sairauteen tai kuolemaan
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Aika ensimmäisestä annoksesta siirtymiseen normaaliin tai lievään keuhkokuumeeseen
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
T-lymfosyyttien määrä ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
C-reaktiivisen proteiinin tasot ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Angiotensiini II (Ang II) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Angiotensiini 1-7 (Ang 1-7) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Angiotensiini 1-5 (Ang 1-5) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Renin muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Aldosteroni muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Angiotensiinia konvertoiva entsyymi (ACE) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Angiotensiinia konvertoiva entsyymi 2 (ACE2) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Interleukiini 6 (IL-6) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Interleukiini 8 (IL-8) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Liukoinen tuumorinekroositekijäreseptori tyyppi II (sTNFrII) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Plasminogeenin aktivaattorin estäjä tyyppi 1 (PAI-1) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Von willebrand factor (vWF) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Liukoinen reseptori edistyneille glykaation lopputuotteille (sRAGE) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Pinta-aktiivinen proteiini-D (SP-D) muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Angiopoietiini-2 muuttuu ajan myötä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yimin Li, PhD, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIRH-APN01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa