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Rekombinantes menschliches Angiotensin-konvertierendes Enzym 2 (rhACE2) als Behandlung für Patienten mit COVID-19

15. März 2020 aktualisiert von: Yimin LI, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung des rekombinanten humanen Angiotensin-konvertierenden Enzyms 2 (rhACE2) bei erwachsenen Patienten mit COVID-19

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie bei Patienten mit COVID-19, um vorläufige biologische, physiologische und klinische Daten bei Patienten mit COVID-19 zu erhalten, die mit rhACE2 behandelt wurden, oder bei Kontrollpatienten, um festzustellen, ob eine nachfolgende Phase 2B-Testversion ist gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kleine Pilotstudie, in der untersucht wird, ob es irgendein Wirksamkeitssignal gibt, das eine größere Phase-2B-Studie rechtfertigt, oder ob es Schäden gibt, die darauf hindeuten, dass eine solche Studie nicht durchgeführt werden sollte. Statistisch signifikante Ergebnisse bei den wichtigsten Endpunkten sind nicht zu erwarten. Die Prüfärzte werden alle biologischen, physiologischen und klinischen Daten prüfen, um festzustellen, ob eine Phase-2B-Studie gerechtfertigt ist.

Eine primäre Wirksamkeitsanalyse wird nur bei Patienten durchgeführt, die mindestens 4 Dosen des Wirkstoffs erhalten. Bei allen Patienten, die mindestens eine Dosis des Wirkstoffs erhalten, wird eine Sicherheitsanalyse durchgeführt.

Es ist geplant, mehr als oder gleich 24 Probanden mit COVID-19 einzuschreiben. Es wird erwartet, dass jede Gruppe mindestens 12 auswertbare Patienten umfasst.

Versuchsgruppe: 0,4 mg/kg rhACE2 IV BID und Behandlungsstandard Kontrollgruppe: Behandlungsstandard

Interventionsdauer: bis zu 7 Therapietage

Keine geplante Zwischenanalyse.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GCP Office of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Labor Diagnose:

    • Atemwegsprobe ist laut RT-PCR positiv für SARS-CoV-2-Nukleinsäure; ODER,
    • Die virale Gensequenzierung der Atemwegsprobe ist hochgradig homolog zum bekannten neuartigen Coronavirus.

  2. Fieber:

    Achseltemperatur >37,3℃

  3. Respiratorische Variablen (erfüllt eines der folgenden Kriterien):

    • Atemfrequenz: RR ≥25 Atemzüge/min
    • Sauerstoffsättigung ≤ 93 % in Ruhe an Raumluft
    • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg (1 mmHg=0,133 kPa）
    • Lungenbildgebung zeigte, dass die Läsionen innerhalb von 24-48 Stunden um mehr als 50 % fortschritten und die Patienten als schwer behandelt wurden
  4. HBsAg-negativ oder HBV-DNA ≤10^4 Kopien/ml, wenn HBsAg-positiv; Anti-HCV-negativ; HIV-negativ zwei Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  5. Angemessene Ethik-Zulassung und
  6. ICF

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre; Alter >80 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frau oder mit positivem Schwangerschaftstestergebnis
  • P/F <100 mmHg
  • Moribunder Zustand (Tod wahrscheinlich in Tagen) oder keine erwartete Überlebenszeit von > 7 Tagen
  • Ablehnung durch Besuch bei MD
  • In den vorangegangenen 4 Stunden nicht hämodynamisch stabil (MAP ≤ 65 mmHg oder SAP < 90 mmHg, DAP < 60 mmHg, vasoaktive Mittel sind erforderlich)
  • Patient mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
  • Patient in einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor ICF
  • Erhalten Sie alle anderen ACE-Hemmer (ACEI), Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor ICF
  • Chronische Immunsuppression: aktuelle Autoimmunerkrankungen oder Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor ICF eine Immuntherapie erhalten haben
  • Hämatologische Malignität (Lymphom, Leukämie, multiples Myelom)
  • Andere Patientenmerkmale (von denen angenommen wird, dass sie nicht mit dem zugrunde liegenden COVID-19 zusammenhängen), die auf eine sehr schlechte Prognose hindeuten (z. B. schweres Leberversagen usw.)
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Inhaltsstoffe im Zusammenhang mit dem Renin-Angiotensin-System (RAS) oder häufige und / oder schwere allergische Reaktionen mit mehreren Medikamenten
  • Andere unkontrollierte Krankheiten, wie von Ermittlern beurteilt
  • Körpergewicht ≥85 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: rhACE2-Gruppe
0,4 mg/kg IV BID für 7 Tage (unverblindet) + Behandlungsstandard
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Angiotensin-Converting-Enzym 2 (rhACE2)
In dieser Studie erhält die experimentelle Gruppe 0,4 mg/kg rhACE2 IV BID für 7 Tage.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Pflegestandard; kein Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf der Körpertemperatur (Fieber)
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie den zeitlichen Verlauf der Körpertemperatur (Fieber) zwischen zwei Gruppen über die Zeit.
14 Tage
Viruslast im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleichen Sie die Viruslast zwischen zwei Gruppen im Laufe der Zeit.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
P/F-Verhältnis im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
PaO2/FiO2-Verhältnis
14 Tage
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA Score) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
SOFA, einschließlich der Bewertung von Atemwegs-, Blut-, Leber-, Kreislauf-, Nerven- und Nierenwerten, von 0 bis 4 Punkten in jedem System, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
14 Tage
Pulmonaler Schweregradindex (PSI)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Bilduntersuchung der Brust im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
Basierend auf der Beurteilung der entzündlichen exsudativen Erkrankung durch den Radiologen, Kategorie wie folgt: signifikante Verbesserung, teilweise Verbesserung, keine Verbesserung, Zunahme der teilweisen Exsudation, signifikante Zunahme der Exsudation, unfähig zu beurteilen.
14 Tage
Anteil der Probanden, die eine kritische Krankheit oder den Tod erreichten
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeit von der ersten Dosis bis zur Umwandlung in eine normale oder leichte Pneumonie
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
T-Lymphozytenzahlen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
C-reaktiver Proteinspiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Angiotensin II (Ang II) verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Angiotensin 1-7 (Ang 1-7) verändert sich mit der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Angiotensin 1-5 (Ang 1-5) verändert sich mit der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Renin verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Aldosteron ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Das Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Interleukin 6 (IL-6) verändert sich mit der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Interleukin 8 (IL-8) verändert sich mit der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Der lösliche Tumornekrosefaktor-Rezeptor Typ II (sTNFrII) verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Der Plasminogen-Aktivator-Inhibitor Typ-1 (PAI-1) verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Der Von-Willebrand-Faktor (vWF) ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Der Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Der lösliche Rezeptor für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE) ändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Surfactant Protein-D (SP-D) verändert sich mit der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Angiopoietin-2 verändert sich im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yimin Li, PhD, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIRH-APN01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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