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Enzima conversora de angiotensina humana recombinante 2 (rhACE2) como tratamento para pacientes com COVID-19

15 de março de 2020 atualizado por: Yimin LI, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Um estudo clínico randomizado, aberto e controlado para avaliar a enzima conversora de angiotensina humana recombinante 2 (rhACE2) em pacientes adultos com COVID-19

Este é um estudo clínico piloto aberto, randomizado, controlado em pacientes com COVID-19, para obter dados biológicos, fisiológicos e clínicos preliminares em pacientes com COVID-19 tratados com rhACE2 ou pacientes de controle, para ajudar a determinar se uma fase subsequente O teste 2B é garantido.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um pequeno estudo piloto que investiga se há algum sinal de eficácia que justifique um ensaio maior de Fase 2B ou qualquer dano que sugira que tal ensaio não deva ser realizado. Não se espera que produza resultados estatisticamente significativos nos principais parâmetros. Os investigadores examinarão todos os dados biológicos, fisiológicos e clínicos para determinar se um estudo de Fase 2B é justificado.

A análise de eficácia primária será realizada apenas em pacientes recebendo pelo menos 4 doses de medicamento ativo. A análise de segurança será realizada em todos os pacientes recebendo pelo menos uma dose do medicamento ativo.

Está prevista a inscrição de mais ou igual a 24 indivíduos com COVID-19. Espera-se ter pelo menos 12 pacientes avaliáveis ​​em cada grupo.

Grupo experimental: 0,4 mg/kg de rhACE2 IV BID e tratamento padrão Grupo de controle: tratamento padrão

Duração da intervenção: até 7 dias de terapia

Nenhuma análise intermediária planejada.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • GCP Office of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico laboratorial:

    • A amostra respiratória é positiva para ácido nucleico SARS-CoV-2 por RT-PCR; OU,
    • O sequenciamento do gene viral da amostra respiratória é altamente homólogo ao novo coronavírus conhecido.

  2. Febre:

    Temperatura axilar >37,3℃

  3. Variáveis ​​respiratórias (atende a um dos seguintes critérios):

    • Frequência respiratória: FR ≥25 respirações/min
    • Saturação de oxigênio ≤93% em repouso em ar ambiente
    • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg（1 mmHg=0,133 KPa）
    • A imagem pulmonar mostrou que as lesões progrediram mais de 50% dentro de 24-48 horas, e os pacientes foram tratados como graves
  4. HBsAg negativo, ou HBV DNA ≤10^4 cópias/ml se HBsAg positivo; anti-HCV negativo; HIV negativo duas semanas antes da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  5. Aprovação ética apropriada e
  6. CIF

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos; Idade > 80 anos
  • Mulher grávida ou amamentando ou com teste de gravidez positivo
  • P/F <100 mmHg
  • Condição moribunda (morte provável em dias) ou sem expectativa de sobrevivência por > 7 dias
  • Recusa por frequentar MD
  • Não estável hemodinamicamente nas últimas 4 horas (PAM ≤65 mmHg, ou SAP <90 mmHg, DAP <60 mmHg, agentes vasoativos são necessários)
  • Paciente em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
  • Paciente em outro ensaio clínico terapêutico dentro de 30 dias antes do ICF
  • Receber qualquer outro tratamento com inibidores da ECA (IECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) dentro de 7 dias antes do ICF
  • Imunossupressão crônica: doenças autoimunes atuais ou pacientes que receberam imunoterapia até 30 dias antes do ICF
  • Malignidade hematológica (linfoma, leucemia, mieloma múltiplo)
  • Outras características do paciente (não relacionadas ao COVID-19 subjacente) que indicam um prognóstico muito ruim (por exemplo, insuficiência hepática grave e etc)
  • Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou seus ingredientes relacionados ao sistema renina-angiotensina (SRA), ou reações alérgicas frequentes e/ou graves com vários medicamentos
  • Outras doenças não controladas, conforme julgado pelos investigadores
  • Peso corporal ≥85 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo rhACE2
0,4 mg/kg IV BID por 7 dias (não cego) + padrão de tratamento
Medicamento: Enzima conversora de angiotensina humana recombinante 2 (rhACE2)
Neste estudo, o grupo experimental receberá 0,4 mg/kg de rhACE2 IV BID por 7 dias.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Padrão de atendimento; sem placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curso de tempo da temperatura corporal (febre)
Prazo: 14 dias
Compare o curso da temperatura corporal (febre) entre dois grupos ao longo do tempo.
14 dias
Carga viral ao longo do tempo
Prazo: 14 dias
Compare a carga viral entre dois grupos ao longo do tempo.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 14 dias
14 dias
Relação P/F ao longo do tempo
Prazo: 14 dias
Relação PaO2/FiO2
14 dias
Pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (pontuação SOFA) ao longo do tempo
Prazo: 14 dias
SOFA, incluindo avaliação respiratória, sanguínea, hepática, circulatória, nervosa, renal, de 0 a 4 pontuações em cada sistema, as pontuações mais altas significam um pior resultado.
14 dias
Índice de Gravidade Pulmonar (PSI)
Prazo: 14 dias
14 dias
Exame de imagem do tórax ao longo do tempo
Prazo: 14 dias
Com base na avaliação do radiologista da doença inflamatória exsudativa, classifique da seguinte forma: melhora significativa, melhora parcial, sem melhora, aumento da exsudação parcial, aumento significativo da exsudação, incapaz de avaliar.
14 dias
Proporção de indivíduos que evoluíram para doença crítica ou morte
Prazo: 14 dias
14 dias
Tempo desde a primeira dose até a conversão para pneumonia normal ou leve
Prazo: 14 dias
14 dias
Contagens de linfócitos T ao longo do tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
Níveis de proteína C-reativa ao longo do tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
Angiotensina II (Ang II) muda ao longo do tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
Angiotensina 1-7 (Ang 1-7) muda ao longo do tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
Angiotensina 1-5 (Ang 1-5) muda ao longo do tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
A renina muda com o tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
Aldosterona muda com o tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
A enzima conversora de angiotensina (ECA) muda com o tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
A enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) muda ao longo do tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
A interleucina 6 (IL-6) muda com o tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
A interleucina 8 (IL-8) muda com o tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
O receptor solúvel do fator de necrose tumoral tipo II (sTNFrII) muda ao longo do tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
O inibidor do ativador do plasminogênio tipo 1 (PAI-1) muda com o tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
O fator de von willebrand (vWF) muda com o tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
O fator de necrose tumoral-α (TNF-α) muda com o tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
O receptor solúvel para produtos finais de glicação avançada (sRAGE) muda com o tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
A proteína surfactante D (SP-D) muda com o tempo
Prazo: 14 dias
14 dias
A angiopoietina-2 muda ao longo do tempo
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yimin Li, PhD, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIRH-APN01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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