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COVID-19 환자를 위한 치료제로서의 재조합 인간 안지오텐신 전환 효소 2(rhACE2)

2020년 3월 15일 업데이트: Yimin LI, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

COVID-19가 있는 성인 환자의 재조합 인간 안지오텐신 전환 효소 2(rhACE2)를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 통제 임상 연구

이것은 rhACE2로 치료받은 COVID-19 환자 또는 대조군 환자의 예비 생물학적, 생리학적 및 임상 데이터를 얻기 위해 COVID-19 환자에 대한 공개 라벨, 무작위, 통제, 예비 임상 연구입니다. 2B 평가판이 보증됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 더 큰 규모의 2B상 시험을 보증하는 효능 신호가 있는지 또는 그러한 시험을 수행해서는 안 된다는 것을 암시하는 피해가 있는지 조사하는 소규모 파일럿 연구입니다. 주요 종료점에서 통계적으로 유의미한 결과를 생성할 것으로 예상되지 않습니다. 조사관은 모든 생물학적, 생리학적 및 임상 데이터를 조사하여 2B상 시험이 필요한지 여부를 결정합니다.

1차 유효성 분석은 최소 4회 용량의 활성 약물을 투여받은 환자에 대해서만 수행됩니다. 적어도 1회 용량의 활성 약물을 투여받은 모든 환자에 대해 안전성 분석을 수행할 것입니다.

24명 이상의 COVID-19 피험자를 등록할 계획입니다. 각 그룹에 최소 12명의 평가 가능한 환자가 있을 것으로 예상됩니다.

실험군: 0.4 mg/kg rhACE2 IV BID 및 치료 표준 대조군: 치료 표준

개입 기간: 최대 7일의 치료

계획된 중간 분석이 없습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • GCP Office of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 실험실 진단:

    • 호흡기 표본은 RT-PCR에 의해 SARS-CoV-2 핵산에 대해 양성입니다. 또는,
    • 호흡기 표본의 바이러스 유전자 시퀀싱은 알려진 신종 코로나바이러스와 매우 유사합니다.

  2. 발열:

    겨드랑이 온도 >37.3℃

  3. 호흡기 변수(다음 기준 중 하나 충족):

    • 호흡수: RR ≥25 호흡/분
    • 실내 공기의 산소 포화도 ≤93%
    • PaO2/FiO2 ≤300mmHg（1mmHg=0.133 KPa)
    • 폐 영상검사 결과 24-48시간 이내에 병변이 50% 이상 진행되었으며, 환자는 중증으로 관리되었다.
  4. HBsAg 음성 또는 HBsAg 양성인 경우 HBV DNA ≤10^4 copy/ml; 항HCV 음성; 사전동의서(ICF) 서명 2주 전 HIV 음성
  5. 적절한 윤리 승인 및
  6. ICF

제외 기준:

  • 연령 <18세; 연령 >80세
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 임신 테스트 결과 양성
  • P/F <100mmHg
  • 빈사 상태(죽을 가능성이 높음) 또는 >7일 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
  • MD 참석 거부
  • 이전 4시간 동안 혈역학적으로 안정적이지 않음(MAP ≤65mmHg 또는 SAP <90mmHg, DAP <60mmHg, 혈관작용제 필요)
  • 침습적 기계 환기 또는 ECMO 환자
  • ICF 전 30일 이내 다른 치료적 임상시험 중인 환자
  • ICF 전 7일 이내에 다른 ACE 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 치료를 받음
  • 만성면역억제 : 현재 자가면역질환 또는 ICF 전 30일 이내에 면역치료를 받은 환자
  • 혈액암(림프종, 백혈병, 다발성골수종)
  • 예후가 매우 좋지 않은 다른 환자 특성(COVID-19와 관련이 없는 것으로 생각됨)(예: 중증 간부전 등)
  • 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)과 관련된 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기, 또는 여러 약물에 대한 빈번하고/또는 심각한 알레르기 반응
  • 조사관이 판단한 기타 통제되지 않은 질병
  • 체중 ≥85kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rhACE2 그룹
7일 동안 0.4 mg/kg IV BID(눈가림 없음) + 표준 치료
의약품: 재조합 인간 안지오텐신 전환 효소 2(rhACE2)
이 연구에서 실험군은 7일 동안 0.4 mg/kg rhACE2 IV BID를 투여받게 됩니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
치료의 표준; 위약 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체온의 시간 경과(발열)
기간: 14 일
시간 경과에 따라 두 그룹 간의 체온(발열)의 시간 경과를 비교합니다.
14 일
시간 경과에 따른 바이러스 부하
기간: 14 일
시간 경과에 따라 두 그룹 간의 바이러스 부하를 비교합니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용의 빈도
기간: 14 일
14 일
시간 경과에 따른 P/F 비율
기간: 14 일
PaO2/FiO2 비율
14 일
시간 경과에 따른 순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)
기간: 14 일
호흡기, 혈액, 간, 순환계, 신경, 신장의 평가를 포함하는 SOFA는 각 시스템에서 0에서 4점까지 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
14 일
폐 중증도 지수(PSI)
기간: 14 일
14 일
시간 경과에 따른 흉부 이미지 검사
기간: 14 일
염증성 삼출성 질환에 대한 방사선과 전문의의 평가에 기초하여 다음과 같은 범주로 분류합니다: 현저한 호전, 부분적 호전, 호전 없음, 부분적 삼출물의 증가, 현저한 삼출물의 증가, 판단 불가.
14 일
중대한 질병 또는 사망으로 진행된 피험자의 비율
기간: 14 일
14 일
첫 번째 투여에서 정상 또는 경미한 폐렴으로 전환되기까지의 시간
기간: 14 일
14 일
시간 경과에 따른 T-림프구 수
기간: 14 일
14 일
시간 경과에 따른 C 반응성 단백질 수준
기간: 14 일
14 일
시간 경과에 따른 안지오텐신 II(Ang II) 변화
기간: 14 일
14 일
안지오텐신 1-7(Ang 1-7)은 시간 경과에 따라 변화합니다.
기간: 14 일
14 일
안지오텐신 1-5(Ang 1-5)는 시간 경과에 따라 변화합니다.
기간: 14 일
14 일
시간이 지남에 따라 레닌 변화
기간: 14 일
14 일
시간 경과에 따른 알도스테론 변화
기간: 14 일
14 일
안지오텐신 전환 효소(ACE)는 시간 경과에 따라 변화합니다.
기간: 14 일
14 일
안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)는 시간 경과에 따라 변화합니다.
기간: 14 일
14 일
인터루킨 6(IL-6)은 시간 경과에 따라 변화합니다.
기간: 14 일
14 일
인터루킨 8(IL-8)은 시간 경과에 따라 변화합니다.
기간: 14 일
14 일
가용성 종양 괴사 인자 수용체 유형 II(sTNFrII)는 시간 경과에 따라 변화합니다.
기간: 14 일
14 일
PAI-1(Plasminogen activator inhibitor type-1)은 시간 경과에 따라 변화합니다.
기간: 14 일
14 일
폰 빌레브란트 계수(vWF)는 시간 경과에 따라 변경됩니다.
기간: 14 일
14 일
시간 경과에 따른 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 변화
기간: 14 일
14 일
최종당화산물(sRAGE)에 대한 용해성 수용체는 시간 경과에 따라 변화합니다.
기간: 14 일
14 일
계면활성제 단백질-D(SP-D)는 시간 경과에 따라 변화합니다.
기간: 14 일
14 일
시간 경과에 따른 안지오포이에틴-2 변화
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yimin Li, PhD, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIRH-APN01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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