COVID-19患者の治療としての組換えヒトアンジオテンシン変換酵素2（rhACE2）

包含基準:

1. 検査室診断:

   • 呼吸器検体は、RT-PCR により SARS-CoV-2 核酸が陽性です。また、
   • 呼吸器検体のウイルス遺伝子配列決定は、既知の新規コロナウイルスと非常に相同です。

2. 熱：

   腋窩温 >37.3℃

3. 呼吸変数（次の基準のいずれかを満たす）：

   • 呼吸数：RR≧25呼吸/分
   • 室内空気での安静時の酸素飽和度 ≤93%
   • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg（1 mmHg=0.133） KPa）
   • 肺の画像検査では、病変が 24 ～ 48 時間以内に 50% 以上進行したことが示され、患者は重症として管理されました。
4. -HBsAg陰性、またはHBsAg陽性の場合、HBV DNA ≤10^4 copy/ml;抗HCV陰性; -署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）の2週間前のHIV陰性
5. 適切な倫理的承認と
6. ICF

除外基準:

• 年齢 <18 歳;年齢 > 80 歳
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査結果が陽性の女性
• P/F <100 mmHg
• 瀕死の状態（数日で死亡する可能性が高い）または7日を超えて生存できないと予想される
• 出席MDによる拒否
• -過去4時間で血行動態が安定していない（MAP ≤65 mmHg、またはSAP <90 mmHg、DAP <60 mmHg、血管作用薬が必要）
• 侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している患者
• -ICFの前の30日以内に他の治療臨床試験の患者
• -他のACE阻害剤（ACEI）、アンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の治療を受ける ICFの7日前まで
• -慢性免疫抑制：現在の自己免疫疾患またはICFの前30日以内に免疫療法を受けた患者
• 血液悪性腫瘍（リンパ腫、白血病、多発性骨髄腫）
• 非常に予後不良の前兆となるその他の患者の特徴 (基礎となる COVID-19 に関連するとは考えられていない) (例: 重度の肝不全など)
• -レニン-アンギオテンシン系（RAS）に関連する研究薬またはその成分に対する既知のアレルギー、または複数の薬物による頻繁および/または重度のアレルギー反応
• 治験責任医師が判断したその他の管理されていない疾患
• 体重≧85kg