Az Aflibercept, mint monoterápia hatékonysága és biztonságossága DME-betegek kezelésében és meghosszabbításában Tajvanon
2020. február 25. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Többközpontú, nyílt, prospektív, intervenciós vizsgálat az Aflibercept, mint monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a tajvani DME-betegek kezelésében és kiterjesztésében.
Fázis IIIb, multicentrikus, nyílt, prospektív, intervenciós vizsgálat a 2 mg-os IVT-vel adott Aflibercept-kezelés lehetséges előnyeinek felmérésére, öt havi telítő dózissal, majd a kezeléssel és a 48 héten át történő meghosszabbítással, az elsődleges végpont a BCVA értékelése. az 52. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek
- Diabetes mellitusban másodlagos DME-ben szenvedő alanyok, amelyek a makula közepét érintik (az optikai koherencia tomográfia [OCT] középső almezőjének területe) a vizsgált szemben
- A retina vastagsága OCT-vel (>) 300 um felett a vizsgált szemen
- BCVA ETDRS betűpontszám 73-24 (20/40-20/320) a vizsgált szemen
- Képes lenne megfelelni a klinikai látogatásoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak
- Képes lenne aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) biztosítani
Kizárási kritériumok:
- Szembetegségek rosszabb prognózissal a társszemnél, mint a vizsgált szemnél
- Vitreoretinális műtét a kórelőzményében és/vagy a vizsgált szem scleralis kihajlása
- Lézeres fotokoaguláció (pan-retinális vagy makuláris) a vizsgált szemen az 1. napot követő 90 napon belül
- Számos korábbi makulalézeres kezelés hátterében a vizsgáló álláspontja az volt, hogy az alanyok nem részesülhettek a lézeres kezelésekből (pl. ha túl sok lézeres kezelést alkalmaztak a múltban).
- Kortikoszteroidok intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroidok korábbi alkalmazása a vizsgált szemen az 1. napot követő 120 napon belül
- Korábbi kezelés antiangiogén gyógyszerekkel bármelyik szemben (pegaptanib-nátrium, bevacizumab, ranibizumab stb.) az 1. napot követő 90 napon belül
Nagy kockázatú proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) a vizsgálati szemmel az orvos döntése alapján
Magas kockázat = a következők bármelyikének jelenléte:
- Üveges vérzés
- Új erek a korongon > 1/3 lemezátmérő
- Új erek máshol > 1/2 korongátmérő
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás vagy autoimmun uveitis a vizsgált szemen
- Szürkehályog-műtét az 1. napot megelőző 90 napon belül a vizsgált szemen
- Aphakia a vizsgálószemben
- Ittrium-alumínium-gránát (YAG) capsulotomia a vizsgált szemen az 1. nap előtt 30 napon belül
- Bármilyen más intraokuláris műtét a vizsgált szem 1. napjától számított 90 napon belül
- Vitreomacularis vontatás vagy epiretinális membrán a vizsgált szemen biomikroszkóposan vagy OCT-n látható, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a központi látást
- Jelenlegi írisz neovaszkularizáció, üvegtesti vérzés vagy húzós retinaleválás a vizsgált szemen
- Retina előtti fibrózis, amely magában foglalja a makulát a vizsgált szemen
- A vizsgált szem makula közepének szerkezeti károsodása, amely valószínűleg kizárta a BCVA javulását a makulaödéma megszűnését követően, beleértve a retina pigment epitélium atrófiáját, szubretinális fibrózist vagy heget, jelentős makula ischaemiát vagy szervezett kemény váladékokat
- Szemgyulladás, beleértve a nyomot vagy a felett a vizsgált szemben
- Fertőző blepharitis, keratitis, scleritis vagy conjunctivitis bizonyítéka mindkét szemben
- Szűrőműtét glaukóma miatt a múltban, vagy valószínűleg a jövőben lesz szükséges a vizsgált szemen
- Az intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 25 Hgmm a vizsgált szemben
- Erős rövidlátás (≤ -6,0 dioptria vagy tengelyhossz ≥26,5 mm) bármilyen lehetséges refraktív vagy szürkehályog műtét előtt
- A vizsgált szem egyidejű, a DME-n kívüli betegsége, amely veszélyeztetheti a VA-t, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszak alatt, vagy megzavarhatja az eredmények értelmezését (beleértve a retina vaszkuláris elzáródását, a retina leválását, a makulalyukat vagy bármely érhártya neovaszkularizációját ok)
- Csak 1 működő szem, még akkor is, ha az a szem egyébként alkalmas volt a vizsgálatra
- A szemfenék és az OCT képek készítéséhez nem megfelelő minőségű okuláris közeg
- Súlyos szisztémás fertőzés jelenlegi kezelése
- Szisztémás antiangiogén szerek beadása az 1. napot megelőző 180 napon belül
- Nem kontrollált diabetes mellitus, a hemoglobin A1c meghatározása szerint; (glikozilált hemoglobin) (HbA1c)>10%.
- Nem szabályozott vérnyomás (meghatározása: szisztolés >160 Hgmm vagy diasztolés >95 Hgmm, miközben az alany ül)
- Az 1. napot megelőző 180 napon belül előfordult agyi érrendszeri baleset és/vagy szívinfarktus
- Dialízist vagy veseátültetést igénylő veseelégtelenség
- Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak kezelési szövődmények miatt
- Terhes vagy szoptató nők
- Kizárták azokat a szexuálisan aktív, fogamzóképes férfiakat vagy nőket, akik nem voltak hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más, vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz [IUD] kétoldali petevezeték lekötés, vazektómia, óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé).
- Allergia a fluoreszceinre
- Részvétel egy olyan vizsgálati vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, amely bármilyen gyógyszerrel (kivéve vitaminokat és ásványi anyagokat) vagy eszközzel végzett kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravitreális aflibercept
Az aflibercept intravitrealis injekciója 2,0 mg/0,05
A ml-es Afliberceptet 5 havi adaggal adták be, majd a kezelést és a meghosszabbítást 4 hetes intervallum növelésével/csökkentéssel, maximális sapkával 12 hét után a látás/anatómiai stabilitás eléréséig.
|
Intravitrealis aflibercept injekció 2,0 mg/0,05
ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
|
A BCVA mérése ETDRS diagramon történik
|
alapvonal az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A centrális subfovealis vastagság (CST) átlagos változása a kiindulási értékről az 52. hétre.
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
|
Centrális subfovealis vastagság (CST) az OCT-vel meghatározva
|
alapvonal az 52. hétig
|
|
Az injekciók átlagos/közepes száma a kiindulási értéktől az 52. hétig
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
|
Az intravitrealis aflibercept injekciók átlagos/közepes száma a kiindulási értéktől az 52. hétig
|
alapvonal az 52. hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akik több mint 15 ETDRS levelet kaptak a kiindulási értéktől az 52. hétig
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
|
A BCVA mérése ETDRS diagramon történik
|
alapvonal az 52. hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a DRSS-ben a kiindulási állapottól az 52. hétig több mint 2 lépésnyi javulást tapasztaltak
Időkeret: alapvonal az 52. hétig
|
A DR-szint a diabéteszes retinopátia súlyossági pontszámával (DRSS) mérve
|
alapvonal az 52. hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a retina száraz a 20. és az 52. héten
Időkeret: 20. és 52. hét
|
A retina száraz az OCT értékelése szerint
|
20. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shih-Jen Chen, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Taipei Veterans General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ferrara N, Davis-Smyth T. The biology of vascular endothelial growth factor. Endocr Rev. 1997 Feb;18(1):4-25. doi: 10.1210/edrv.18.1.0287. No abstract available.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Ten-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1994 Jun;101(6):1061-70. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31217-6.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Ferrara N. VEGF: an update on biological and therapeutic aspects. Curr Opin Biotechnol. 2000 Dec;11(6):617-24. doi: 10.1016/s0958-1669(00)00153-1.
- Grover D, Li TJ, Chong CC. Intravitreal steroids for macular edema in diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD005656. doi: 10.1002/14651858.CD005656.pub2.
- Nguyen QD, Tatlipinar S, Shah SM, Haller JA, Quinlan E, Sung J, Zimmer-Galler I, Do DV, Campochiaro PA. Vascular endothelial growth factor is a critical stimulus for diabetic macular edema. Am J Ophthalmol. 2006 Dec;142(6):961-9. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.068. Epub 2006 Aug 2.
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. III. Prevalence and risk of diabetic retinopathy when age at diagnosis is 30 or more years. Arch Ophthalmol. 1984 Apr;102(4):527-32. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030405011.
- Wang FH, Liang YB, Zhang F, Wang JJ, Wei WB, Tao QS, Sun LP, Friedman DS, Wang NL, Wong TY. Prevalence of diabetic retinopathy in rural China: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):461-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.003. Epub 2009 Jan 24.
- El Sanharawi M, Kowalczuk L, Touchard E, Omri S, de Kozak Y, Behar-Cohen F. Protein delivery for retinal diseases: from basic considerations to clinical applications. Prog Retin Eye Res. 2010 Nov;29(6):443-65. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.04.001. Epub 2010 Apr 14.
- Angelousi A, Larger E. Anaemia, a common but often unrecognized risk in diabetic patients: a review. Diabetes Metab. 2015 Feb;41(1):18-27. doi: 10.1016/j.diabet.2014.06.001. Epub 2014 Jul 17.
- Buyukkaya E, Karakas MF, Karakas E, Akcay AB, Tanboga IH, Kurt M, Sen N. Correlation of neutrophil to lymphocyte ratio with the presence and severity of metabolic syndrome. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Mar;20(2):159-63. doi: 10.1177/1076029612459675. Epub 2012 Sep 18.
- Sefil F, Ulutas KT, Dokuyucu R, Sumbul AT, Yengil E, Yagiz AE, Yula E, Ustun I, Gokce C. Investigation of neutrophil lymphocyte ratio and blood glucose regulation in patients with type 2 diabetes mellitus. J Int Med Res. 2014 Apr;42(2):581-8. doi: 10.1177/0300060513516944. Epub 2014 Feb 24.
- Arevalo JF, Sanchez JG, Wu L, Maia M, Alezzandrini AA, Brito M, Bonafonte S, Lujan S, Diaz-Llopis M, Restrepo N, Rodriguez FJ, Udaondo-Mirete P; Pan-American Collaborative Retina Study Group. Primary intravitreal bevacizumab for diffuse diabetic macular edema: the Pan-American Collaborative Retina Study Group at 24 months. Ophthalmology. 2009 Aug;116(8):1488-97, 1497.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.016. Epub 2009 Jul 9.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Terasaki H, Shiraki K, Ohji M, Metzig C, Schmelter T, Zeitz O, Sowade O, Kobayashi M, Vitti R, Berliner A, Shiraga F. EFFICACY AND SAFETY OUTCOMES OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT FOCUSING ON PATIENTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA FROM JAPAN. Retina. 2019 May;39(5):938-947. doi: 10.1097/IAE.0000000000002100.
- Sheu SJ, Yang CH, Lai CC, Wu PC, Chen SJ. One-year outcomes of the treat-and-extend regimen using aflibercept for the treatment of diabetic macular edema. J Chin Med Assoc. 2022 Feb 1;85(2):246-251. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000680.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17683
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .