Effekten og sikkerheten til Aflibercept som monoterapi ved behandling og utvidelse av regimet for DME-pasienter i Taiwan

Inklusjonskriterier:

• Voksne ≥ 20 år med type 1 eller 2 diabetes mellitus
• Forsøkspersoner med DME sekundært til diabetes mellitus som involverer senteret av guleflekken (definert som området av det sentrale underfeltet av optisk koherenstomografi [OCT]) i studieøyet
• Netthinnetykkelsen vurdert av OCT over (>) 300 um i studieøyet
• BCVA ETDRS bokstavscore på 73 til 24 (20/40 til 20/320) i studieøyet
• Ville være i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
• Ville kunne gi et signert skjema for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

1. Okulære tilstander med dårligere prognose i medøyet enn i studieøyet
2. Anamnese med vitreoretinal kirurgi og/eller inkludert skleral buckling i studieøyet
3. Laserfotokoagulasjon (pan-retinal eller makulær) i studieøyet innen 90 dager etter dag 1
4. På bakgrunn av et relevant antall tidligere makulalaserbehandlinger var etterforskerens synspunkt at forsøkspersonene ikke hadde noe potensial til å dra nytte av laserbehandlinger (f.eks. hvis for mange laserbehandlinger ble brukt tidligere)
5. Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 120 dager etter dag 1
6. Tidligere behandling med anti-angiogene legemidler i begge øynene (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab etc.) innen 90 dager etter dag 1

7. Høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet etter legens skjønn

   Høy risiko = tilstedeværelsen av noen av følgende:

   • Glassaktig blødning
   • Nye kar på skiven >1/3 skivediameter
   • Nye kar andre steder >1/2 skivediameter
8. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i studieøyet
9. Kataraktoperasjon innen 90 dager før dag 1 i studieøyet
10. Afaki i studieøyet
11. Yttrium-aluminium-granat (YAG) kapsulotomi i studieøyet innen 30 dager før dag 1
12. Enhver annen intraokulær kirurgi innen 90 dager etter dag 1 i studieøyet
13. Vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran i studieøyet tydelig biomikroskopisk eller på OCT som antas å påvirke sentralsyn
14. Nåværende iris-neovaskularisering, glasslegemeblødning eller traksjonell netthinneavløsning i studieøyet
15. Pre-retinal fibrose som involverer guleflekken i studieøyet
16. Strukturell skade på midten av makulaen i studieøyet som sannsynligvis vil utelukke forbedring av BCVA etter oppløsningen av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose eller arr, betydelig makulaiskemi eller organiserte harde eksudater
17. Øyebetennelse inkludert spor eller høyere i studieøyet
18. Bevis på infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt i begge øynene
19. Filtreringskirurgi for glaukom i fortiden eller sannsynligvis nødvendig i fremtiden på studieøyet
20. Intraokulært trykk (IOP) ≥ 25 mmHg i studieøyet
21. Høy nærsynthet (≤ -6,0 dioptrier eller aksial lengde på ≥26,5 mm) før eventuell refraktiv operasjon eller kataraktkirurgi
22. Samtidig sykdom i studieøyet, annet enn DME, som kan kompromittere VA, kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av studieperioden, eller kan forvirre tolkningen av resultatene (inkludert retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering av evt. årsaken)
23. Kun 1 funksjonelt øye selv om det øyet ellers var kvalifisert for studien
24. Okulære medier av utilstrekkelig kvalitet til å få bilder av fundus og OCT
25. Nåværende behandling for en alvorlig systemisk infeksjon
26. Administrering av systemiske anti-angiogene midler innen 180 dager før dag 1
27. Ukontrollert diabetes mellitus, som definert av Hemoglobin A1c; (glykosylert hemoglobin) (HbA1c)>10 %.
28. Ukontrollert blodtrykk (definert som systolisk >160 mmHg eller diastolisk >95 mmHg mens personen satt)
29. Anamnese med enten cerebral vaskulær ulykke og/eller hjerteinfarkt innen 180 dager før dag 1
30. Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
31. Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller gjøre forsøkspersonen i høyrisiko for behandlingskomplikasjoner
32. Gravide eller ammende kvinner
33. Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder som ikke var villige til å bruke adekvat prevensjon i løpet av studien ble ekskludert (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD] ; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé).
34. Allergi mot fluorescein
35. Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøk som involverte behandling med et hvilket som helst medikament (unntatt vitaminer og mineraler) eller utstyr