台湾におけるDME患者の治療およびレジメン延長における単剤療法としてのアフリベルセプトの有効性と安全性
2020年2月25日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
台湾におけるDME患者の治療およびレジメン延長における単剤療法としてのアフリベルセプトの有効性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、前向き介入研究
第IIIb相、多施設共同、非盲検、前向き介入研究。アフリベルセプト治療の潜在的な利益を評価する。2 mgの用量で月5回の負荷用量でIVTを投与し、その後48週間にわたって治療および延長し、BCVAの評価を主要評価項目とする。 52週目。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病を患う20歳以上の成人
- -研究眼の黄斑中心（光干渉断層撮影法[OCT]の中心サブフィールドの領域として定義される）に関与する糖尿病に続発するDMEを患っている被験者
- 研究眼における OCT によって評価された網膜の厚さ (>) 300 um
- 研究対象の眼におけるBCVA ETDRSレタースコアが73〜24（20/40〜20/320）
- クリニックの訪問や研究関連の手順に従うことができる
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF) を提供できる可能性があります
除外基準:
- 研究対象の眼よりも相手の眼の予後が不良な眼の状態
- 網膜硝子体手術の病歴および/または研究対象の眼に強膜座屈を含む
- -1日目から90日以内に研究眼におけるレーザー光凝固術（汎網膜または黄斑）
- 過去に相当数の黄斑レーザー治療が行われたことを背景として、研究者の見解は、被験者にはレーザー治療の恩恵を受ける可能性はないというものでした（例えば、過去にあまりにも多くのレーザー治療が適用された場合）
- -1日目から120日以内に研究の眼に眼内または眼周囲コルチコステロイドを以前に使用した患者
- 1日目から90日以内にいずれかの眼に抗血管新生薬（ペガプタニブナトリウム、ベバシズマブ、ラニビズマブなど）による以前の治療歴がある
医師の裁量により、高リスク増殖性糖尿病性網膜症（PDR）が研究対象となる
高リスク = 以下のいずれかの存在:
- 硝子体出血
- ディスク上の新しい血管 > ディスク直径の 1/3
- ディスク直径の 1/2 を超える他の場所の新しい血管
- -研究対象の眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴
- -研究対象の眼における1日目の90日以内の白内障手術
- 研究眼における無水晶体症
- -1日目の前30日以内に研究眼におけるイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）嚢切開術
- -研究眼における1日目から90日以内のその他の眼内手術
- 研究眼における硝子体黄斑牽引または網膜上膜は、生物顕微鏡またはOCTで明らかであり、中心視力に影響を与えると考えられています
- -研究対象の眼に現在の虹彩血管新生、硝子体出血、または牽引性網膜剥離がある
- 研究対象の眼の黄斑に関わる前網膜線維症
- 網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症または瘢痕、重大な黄斑虚血または組織化された硬滲出液を含む黄斑浮腫の解消後のBCVAの改善を妨げる可能性が高い、研究対象の眼の黄斑中心の構造的損傷
- 研究対象の眼に痕跡以上の眼炎症を含む
- どちらかの目に感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎の証拠がある
- 過去に緑内障の濾過手術が行われた、または研究対象の眼に将来必要になる可能性がある
- 研究対象の眼の眼圧 (IOP) ≥ 25 mmHg
- 屈折矯正手術または白内障手術前の高度近視（≤ -6.0 ジオプトリまたは眼軸長 ≥26.5 mm）
- VAを侵害する可能性がある、研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性がある、または結果の解釈を混乱させる可能性がある、DME以外の研究眼の併発疾患（網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、脈絡膜血管新生など）原因）
- たとえその目が研究に適格であったとしても、機能する目は 1 つだけです
- 眼底画像および OCT 画像を取得するには品質が不十分な眼科メディア
- 重篤な全身感染症に対する現在の治療法
- 1日目の前180日以内の全身性抗血管新生剤の投与
- ヘモグロビンA1cによって定義される制御されていない真性糖尿病。 (グリコシル化ヘモグロビン) (HbA1c) > 10%。
- 血圧が制御されていない（被験者が座っているときの収縮期>160mmHgまたは拡張期>95mmHgとして定義）
- 1日目から180日以内に脳血管障害および/または心筋梗塞の病歴がある
- 透析または腎移植を必要とする腎不全
- 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにする可能性がある治療の合併症のために
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究中に適切な避妊を実施する意思のなかった性的に活動的な男性または妊娠の可能性のある女性は除外された（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期にわたる経口避妊薬または他の処方薬避妊薬の安定した使用、子宮内避妊具[IUD]が含まれる） ;両側卵管結紮;精管切除術;コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、またはペッサリーと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー）。
- フルオレセインに対するアレルギー
- -スクリーニング訪問前30日以内に、薬物（ビタミンおよびミネラルを除く）または装置による治療を伴う治験に参加したこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝子体内アフリベルセプト
アフリベルセプト 2.0mg/0.05 の硝子体内注射
mlのアフリベルセプトを月に5回の負荷で投与し、その後視覚的/解剖学的安定性まで4週間の間隔で増分/減少し、12週目に最大値を上限として治療および延長しました。
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アフリベルセプト硝子体内注射液 2.0mg/0.05
ミリリットル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから52週目までの最高矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：ベースラインから52週目まで
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BCVAはETDRSチャートで測定されます
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ベースラインから52週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから52週目までの中心窩下厚さ（CST）の平均変化。
時間枠：ベースラインから52週目まで
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OCT によって評価された中心窩下の厚さ (CST)
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ベースラインから52週目まで
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ベースラインから 52 週目までの平均/中程度の注射回数
時間枠：ベースラインから52週目まで
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ベースラインから52週目までのアフリベルセプト硝子体内注射の平均/中程度の回数
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ベースラインから52週目まで
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ベースラインから52週目までに15以上のETDRSレターを獲得した被験者の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
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BCVAはETDRSチャートで測定されます
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ベースラインから52週目まで
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ベースラインから52週目までにDRSSが2段階以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースラインから52週目まで
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糖尿病性網膜症重症度スコア (DRSS) によって評価される DR レベル
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ベースラインから52週目まで
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20週目と52週目に網膜の乾燥を示した被験者の割合
時間枠：20週目と52週目
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OCTによって評価された網膜の乾燥
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20週目と52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Shih-Jen Chen, MD, PhD、Department of Ophthalmology, Taipei Veterans General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferrara N, Davis-Smyth T. The biology of vascular endothelial growth factor. Endocr Rev. 1997 Feb;18(1):4-25. doi: 10.1210/edrv.18.1.0287. No abstract available.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. The 14-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1998 Jun;105(6):998-1003. doi: 10.1016/S0161-6420(98)96025-0.
- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Ten-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1994 Jun;101(6):1061-70. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31217-6.
- Bhagat N, Grigorian RA, Tutela A, Zarbin MA. Diabetic macular edema: pathogenesis and treatment. Surv Ophthalmol. 2009 Jan-Feb;54(1):1-32. doi: 10.1016/j.survophthal.2008.10.001.
- Ferrara N. VEGF: an update on biological and therapeutic aspects. Curr Opin Biotechnol. 2000 Dec;11(6):617-24. doi: 10.1016/s0958-1669(00)00153-1.
- Grover D, Li TJ, Chong CC. Intravitreal steroids for macular edema in diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD005656. doi: 10.1002/14651858.CD005656.pub2.
- Nguyen QD, Tatlipinar S, Shah SM, Haller JA, Quinlan E, Sung J, Zimmer-Galler I, Do DV, Campochiaro PA. Vascular endothelial growth factor is a critical stimulus for diabetic macular edema. Am J Ophthalmol. 2006 Dec;142(6):961-9. doi: 10.1016/j.ajo.2006.06.068. Epub 2006 Aug 2.
- Zhang X, Saaddine JB, Chou CF, Cotch MF, Cheng YJ, Geiss LS, Gregg EW, Albright AL, Klein BE, Klein R. Prevalence of diabetic retinopathy in the United States, 2005-2008. JAMA. 2010 Aug 11;304(6):649-56. doi: 10.1001/jama.2010.1111.
- Klein R, Klein BE, Moss SE, Davis MD, DeMets DL. The Wisconsin epidemiologic study of diabetic retinopathy. III. Prevalence and risk of diabetic retinopathy when age at diagnosis is 30 or more years. Arch Ophthalmol. 1984 Apr;102(4):527-32. doi: 10.1001/archopht.1984.01040030405011.
- Wang FH, Liang YB, Zhang F, Wang JJ, Wei WB, Tao QS, Sun LP, Friedman DS, Wang NL, Wong TY. Prevalence of diabetic retinopathy in rural China: the Handan Eye Study. Ophthalmology. 2009 Mar;116(3):461-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.10.003. Epub 2009 Jan 24.
- El Sanharawi M, Kowalczuk L, Touchard E, Omri S, de Kozak Y, Behar-Cohen F. Protein delivery for retinal diseases: from basic considerations to clinical applications. Prog Retin Eye Res. 2010 Nov;29(6):443-65. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.04.001. Epub 2010 Apr 14.
- Angelousi A, Larger E. Anaemia, a common but often unrecognized risk in diabetic patients: a review. Diabetes Metab. 2015 Feb;41(1):18-27. doi: 10.1016/j.diabet.2014.06.001. Epub 2014 Jul 17.
- Buyukkaya E, Karakas MF, Karakas E, Akcay AB, Tanboga IH, Kurt M, Sen N. Correlation of neutrophil to lymphocyte ratio with the presence and severity of metabolic syndrome. Clin Appl Thromb Hemost. 2014 Mar;20(2):159-63. doi: 10.1177/1076029612459675. Epub 2012 Sep 18.
- Sefil F, Ulutas KT, Dokuyucu R, Sumbul AT, Yengil E, Yagiz AE, Yula E, Ustun I, Gokce C. Investigation of neutrophil lymphocyte ratio and blood glucose regulation in patients with type 2 diabetes mellitus. J Int Med Res. 2014 Apr;42(2):581-8. doi: 10.1177/0300060513516944. Epub 2014 Feb 24.
- Arevalo JF, Sanchez JG, Wu L, Maia M, Alezzandrini AA, Brito M, Bonafonte S, Lujan S, Diaz-Llopis M, Restrepo N, Rodriguez FJ, Udaondo-Mirete P; Pan-American Collaborative Retina Study Group. Primary intravitreal bevacizumab for diffuse diabetic macular edema: the Pan-American Collaborative Retina Study Group at 24 months. Ophthalmology. 2009 Aug;116(8):1488-97, 1497.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.016. Epub 2009 Jul 9.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
- Terasaki H, Shiraki K, Ohji M, Metzig C, Schmelter T, Zeitz O, Sowade O, Kobayashi M, Vitti R, Berliner A, Shiraga F. EFFICACY AND SAFETY OUTCOMES OF INTRAVITREAL AFLIBERCEPT FOCUSING ON PATIENTS WITH DIABETIC MACULAR EDEMA FROM JAPAN. Retina. 2019 May;39(5):938-947. doi: 10.1097/IAE.0000000000002100.
- Sheu SJ, Yang CH, Lai CC, Wu PC, Chen SJ. One-year outcomes of the treat-and-extend regimen using aflibercept for the treatment of diabetic macular edema. J Chin Med Assoc. 2022 Feb 1;85(2):246-251. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000680.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月31日
一次修了 (実際)
2017年11月16日
研究の完了 (実際)
2017年11月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アフリベルセプト注「アイリーア」の臨床試験
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Sinocelltech Ltd.Tianjin Medical University Eye Hospital募集
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AiViva BioPharma, Inc.ClinDatrix, Inc.まだ募集していません新生血管（ウェット）加齢黄斑変性症
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4D Molecular Therapeutics募集新生血管加齢黄斑変性症 (nAMD)アメリカ, スペイン, 日本, リトアニア, イギリス, ラトビア, ハンガリー, イタリア, ブルガリア, ドイツ, ポルトガル, シンガポール, アルゼンチン, オーストラリア
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Edward Wood, MDGreater Houston Retina Research積極的、募集していない
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4D Molecular Therapeutics積極的、募集していない
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Bayer積極的、募集していない糖尿病黄斑浮腫（DME） | 新生血管加齢黄斑変性症 (nAMD)日本
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BayerRegeneron Pharmaceuticals完了網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫日本, ハンガリー, タイ, セルビア, 中国, リトアニア, アメリカ, フランス, スイス, イスラエル, イギリス, オーストラリア, チェコ, ラトビア, ポーランド, ポルトガル, スロバキア, ブルガリア, オーストリア, グルジア, エストニア, マレーシア, ドイツ, イタリア, 韓国, トルコ（Türkiye）, スペイン
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AbbVieREGENXBIO Inc.募集CNV | AMD | NAMD | 湿性加齢黄斑変性症 | ワムド | ウェットAMDアメリカ, 日本, ドイツ, カナダ, フランス, ハンガリー, イタリア, プエルトリコ, スペイン, イギリス
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Adverum Biotechnologies, Inc.募集ウェットAMD | 新生血管加齢黄斑変性症 (nAMD)アメリカ