Efficacia e sicurezza di Aflibercept come monoterapia nel trattamento ed estensione del regime per i pazienti DME a Taiwan

Criterio di inclusione:

• Adulti ≥ 20 anni con diabete mellito di tipo 1 o 2
• Soggetti con DME secondario a diabete mellito che coinvolge il centro della macula (definito come l'area del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica [OCT]) nell'occhio dello studio
• Spessore retinico valutato dall'OCT sopra (>) 300 um nell'occhio dello studio
• Punteggio della lettera BCVA ETDRS da 73 a 24 (da 20/40 a 20/320) nell'occhio dello studio
• Sarebbe in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
• Sarebbe in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato (ICF)

Criteri di esclusione:

1. Condizioni oculari con prognosi peggiore nell'altro occhio rispetto all'occhio dello studio
2. - Storia di chirurgia vitreoretinica e/o inclusa instabilità sclerale nell'occhio dello studio
3. Fotocoagulazione laser (pan-retinica o maculare) nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal Giorno 1
4. Sullo sfondo di un numero rilevante di precedenti trattamenti laser maculari, il punto di vista dello sperimentatore era che i soggetti non avevano alcun potenziale per beneficiare dei trattamenti laser (ad esempio, se in passato erano stati applicati troppi trattamenti laser)
5. Precedente uso di corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio entro 120 giorni dal Giorno 1
6. Precedente trattamento con farmaci anti-angiogenici in entrambi gli occhi (pegaptanib sodico, bevacizumab, ranibizumab ecc.) entro 90 giorni dal giorno 1

7. Retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio (PDR) nell'occhio dello studio a discrezione del medico

   Alto rischio = la presenza di uno dei seguenti:

   • Emorragia vitreale
   • Nuovi vasi sul disco >1/3 del diametro del disco
   • Nuovi vasi altrove >1/2 diametro del disco
8. Storia di uveite idiopatica o autoimmune nell'occhio dello studio
9. Chirurgia della cataratta entro 90 giorni prima del giorno 1 nell'occhio dello studio
10. Afachia nell'occhio dello studio
11. Capsulotomia di ittrio-alluminio-granato (YAG) nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del giorno 1
12. Qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare entro 90 giorni dal giorno 1 nell'occhio dello studio
13. Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio evidente al biomicroscopio o all'OCT che si ritiene influisca sulla visione centrale
14. Neovascolarizzazione dell'iride in corso, emorragia del vitreo o distacco di retina trazionale nell'occhio dello studio
15. Fibrosi pre-retinica che coinvolge la macula nell'occhio dello studio
16. Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio che poteva precludere il miglioramento della BCVA in seguito alla risoluzione dell'edema maculare inclusa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi o cicatrice sottoretinica, significativa ischemia maculare o essudati duri organizzati
17. Infiammazione oculare inclusa traccia o superiore nell'occhio dello studio
18. Evidenza di blefarite infettiva, cheratite, sclerite o congiuntivite in entrambi gli occhi
19. Intervento chirurgico di filtrazione per glaucoma in passato o che potrebbe essere necessario in futuro sull'occhio dello studio
20. Pressione intraoculare (IOP) ≥ 25 mmHg nell'occhio dello studio
21. Miopia elevata (≤ -6,0 diottrie o lunghezza assiale ≥26,5 mm) prima di qualsiasi possibile intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta
22. Malattia concomitante nell'occhio dello studio, diversa dal DME, che potrebbe compromettere la VA, richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo dello studio o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati (inclusi occlusione vascolare retinica, distacco retinico, foro maculare o neovascolarizzazione coroideale di qualsiasi causa)
23. Solo 1 occhio funzionale anche se quell'occhio era altrimenti idoneo per lo studio
24. Mezzo oculare di qualità insufficiente per ottenere immagini del fondo oculare e OCT
25. Trattamento in corso per una grave infezione sistemica
26. Somministrazione di agenti anti-angiogenici sistemici entro 180 giorni prima del Giorno 1
27. Diabete mellito non controllato, come definito dall'emoglobina A1c; (emoglobina glicosilata) (HbA1c)>10%.
28. Pressione sanguigna incontrollata (definita come sistolica >160 mmHg o diastolica >95 mmHg mentre il soggetto era seduto)
29. Anamnesi di incidente vascolare cerebrale e/o infarto del miocardio nei 180 giorni precedenti il ​​Giorno 1
30. Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale
31. Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o rendere il soggetto ad alto rischio per le complicanze del trattamento
32. Donne incinte o che allattano
33. Sono stati esclusi uomini o donne sessualmente attivi in ​​età fertile che non erano disposti a praticare una contraccezione adeguata durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD] ; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva).
34. Allergia alla fluoresceina
35. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco (escluse vitamine e minerali) o dispositivo