Eficácia e segurança do aflibercept como monoterapia no regime de tratamento e extensão para pacientes com EMD em Taiwan

Critério de inclusão:

• Adultos ≥ 20 anos com diabetes mellitus tipo 1 ou 2
• Indivíduos com EMD secundário a diabetes mellitus envolvendo o centro da mácula (definido como a área do subcampo central da tomografia de coerência óptica [OCT]) no olho do estudo
• Espessura da retina avaliada por OCT acima de (>) 300 um no olho do estudo
• Pontuação de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (20/40 a 20/320) no olho do estudo
• Seria capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
• Seria capaz de fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado

Critério de exclusão:

1. Condições oculares com pior prognóstico no outro olho do que no olho do estudo
2. História de cirurgia vitreorretiniana e/ou incluindo flambagem escleral no olho do estudo
3. Fotocoagulação a laser (pan-retinal ou macular) no olho do estudo dentro de 90 dias do Dia 1
4. No contexto de um número relevante de tratamentos anteriores com laser macular, o ponto de vista do investigador era que os indivíduos não tinham potencial para se beneficiar dos tratamentos com laser (por exemplo, se muitos tratamentos com laser foram aplicados no passado)
5. Uso prévio de corticosteroides intraoculares ou perioculares no olho do estudo dentro de 120 dias do Dia 1
6. Tratamento anterior com medicamentos antiangiogênicos em qualquer um dos olhos (pegaptanibe sódico, bevacizumabe, ranibizumabe, etc.) dentro de 90 dias do Dia 1

7. Retinopatia diabética proliferativa (PDR) de alto risco no estudo, a critério do médico

   Alto risco = a presença de qualquer um dos seguintes:

   • hemorragia vítrea
   • Novos vasos no disco >1/3 do diâmetro do disco
   • Novos vasos em outros lugares > 1/2 diâmetro do disco
8. História de uveíte idiopática ou autoimune no olho do estudo
9. Cirurgia de catarata dentro de 90 dias antes do Dia 1 no olho do estudo
10. Afacia no olho do estudo
11. Capsulotomia de ítrio-alumínio-granada (YAG) no olho do estudo dentro de 30 dias antes do Dia 1
12. Qualquer outra cirurgia intraocular dentro de 90 dias do Dia 1 no olho do estudo
13. Tração vitreomacular ou membrana epirretiniana no olho do estudo evidente biomicroscopicamente ou na OCT que pode afetar a visão central
14. Neovascularização atual da íris, hemorragia vítrea ou descolamento tracional da retina no olho do estudo
15. Fibrose pré-retiniana envolvendo a mácula no olho do estudo
16. Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo que provavelmente impediram a melhora da MAVC após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose ou cicatriz sub-retiniana, isquemia macular significativa ou exsudatos duros organizados
17. Inflamação ocular incluindo traços ou acima no olho do estudo
18. Evidência de blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite em qualquer um dos olhos
19. Cirurgia de filtração para glaucoma no passado ou provavelmente necessária no futuro no olho do estudo
20. Pressão intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg no olho do estudo
21. Alta miopia (≤ -6,0 dioptrias ou comprimento axial de ≥26,5 mm) antes de qualquer possível cirurgia refrativa ou de catarata
22. Doença concomitante no olho do estudo, exceto EMD, que pode comprometer a AV, requerer intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo ou pode confundir a interpretação dos resultados (incluindo oclusão vascular da retina, descolamento da retina, buraco macular ou neovascularização coroidal de qualquer causa)
23. Apenas 1 olho funcional, mesmo que esse olho fosse elegível para o estudo
24. Mídia ocular de qualidade insuficiente para obter imagens de fundo e OCT
25. Tratamento atual para uma infecção sistêmica grave
26. Administração de agentes antiangiogênicos sistêmicos dentro de 180 dias antes do Dia 1
27. Diabetes mellitus não controlado, conforme definido pela Hemoglobina A1c; (hemoglobina glicosilada) (HbA1c)>10%.
28. Pressão arterial descontrolada (definida como sistólica >160 mmHg ou diastólica >95 mmHg enquanto o sujeito estava sentado)
29. Histórico de acidente vascular cerebral e/ou infarto do miocárdio nos 180 dias anteriores ao Dia 1
30. Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal
31. História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento
32. Mulheres grávidas ou amamentando
33. Homens ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil que não desejavam praticar contracepção adequada durante o estudo foram excluídos (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino [DIU] ; laqueadura bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia).
34. Alergia a fluoresceína
35. Participação em um estudo investigativo dentro de 30 dias antes da consulta de triagem que envolvia tratamento com qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) ou dispositivo