Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania afliberceptu jako monoterapii w schemacie leczenia i przedłużania leczenia pacjentów z DME na Tajwanie

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, interwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania afliberceptu jako monoterapii w schemacie leczenia i przedłużania leczenia pacjentów z DME na Tajwanie

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, interwencyjne badanie fazy IIIb, mające na celu ocenę potencjalnych korzyści leczenia Afliberceptem z podaniem IVT w dawce 2 mg z pięcioma comiesięcznymi dawkami wysycającymi, a następnie leczenie i przedłużenie przez 48 tygodni, z pierwszorzędowym punktem końcowym jako BCVA w 52. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 20 lat z cukrzycą typu 1 lub 2
  • Pacjenci z DME wtórnym do cukrzycy obejmującym środek plamki żółtej (zdefiniowany jako obszar środkowego podpola optycznej tomografii koherencyjnej [OCT]) w badanym oku
  • Grubość siatkówki oceniana metodą OCT powyżej (>) 300 µm w badanym oku
  • Wynik literowy BCVA ETDRS od 73 do 24 (20/40 do 20/320) w badanym oku
  • Byłby w stanie przestrzegać wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Byłby w stanie dostarczyć podpisany formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby oczne z gorszym rokowaniem w drugim oku niż w oku badanym
  2. Historia operacji szklistkowo-siatkówkowej i/lub w tym wyboczenie twardówki w badanym oku
  3. Fotokoagulacja laserowa (pan-siatkówkowa lub plamkowa) w badanym oku w ciągu 90 dni od dnia 1.
  4. Na tle odpowiedniej liczby wcześniejszych zabiegów laserowych plamki, badacz z punktu widzenia badacza stwierdził, że badani nie mieli możliwości odniesienia korzyści z zabiegów laserowych (np. jeśli w przeszłości zastosowano zbyt wiele zabiegów laserowych).
  5. Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub okołogałkowych w badanym oku w ciągu 120 dni od dnia 1.
  6. Wcześniejsze leczenie lekami antyangiogennymi w każdym oku (sól sodowa pegaptanibu, bewacyzumab, ranibizumab itp.) w ciągu 90 dni od dnia 1.

  7. Retinopatia proliferacyjna cukrzycowa wysokiego ryzyka (PDR) w badanym oku według uznania lekarza

    Wysokie ryzyko = obecność któregokolwiek z poniższych:

    • Krwotok do ciała szklistego
    • Nowe naczynia na krążku >1/3 średnicy krążka
    • Nowe naczynia w innych miejscach >1/2 średnicy dysku
  8. Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku
  9. Operacja usunięcia zaćmy w ciągu 90 dni przed Dniem 1 w badanym oku
  10. Bezdech w oku badawczym
  11. Kapsulotomia itrowo-aluminiowo-granatowa (YAG) w badanym oku w ciągu 30 dni przed 1. dniem
  12. Każda inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 90 dni od Dnia 1 w badanym oku
  13. Trakcja szklistkowo-plamkowa lub błona nasiatkówkowa w badanym oku widoczna biomikroskopowo lub w badaniu OCT, która prawdopodobnie wpływa na widzenie centralne
  14. Obecna neowaskularyzacja tęczówki, krwotok do ciała szklistego lub trakcyjne odwarstwienie siatkówki w badanym oku
  15. Zwłóknienie przedsiatkówkowe obejmujące plamkę w badanym oku
  16. Uszkodzenie strukturalne środka plamki w badanym oku, które prawdopodobnie wykluczało poprawę BCVA po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie lub blizna podsiatkówkowa, znaczne niedokrwienie plamki lub zorganizowane twarde wysięki
  17. Zapalenie oka, w tym śladowe lub wyższe w badanym oku
  18. Dowody na zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek w obu oczach
  19. Operacja filtracji jaskry w przeszłości lub prawdopodobnie będzie potrzebna w przyszłości na badanym oku
  20. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 25 mmHg w badanym oku
  21. Wysoka krótkowzroczność (≤ -6,0 dioptrii lub długość osiowa ≥26,5 mm) przed jakąkolwiek ewentualną operacją refrakcyjną lub operacją zaćmy
  22. Współistniejąca choroba badanego oka, inna niż DME, która może upośledzać VA, wymaga interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania lub może zakłócać interpretację wyników (w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa dowolnego przyczyna)
  23. Tylko 1 sprawne oko, nawet jeśli to oko kwalifikowało się do badania
  24. Media oczne o niewystarczającej jakości do uzyskania obrazów dna oka i OCT
  25. Obecne leczenie poważnej infekcji ogólnoustrojowej
  26. Podanie ogólnoustrojowych środków antyangiogennych w ciągu 180 dni przed Dniem 1
  27. Niekontrolowana cukrzyca, zgodnie z definicją Hemoglobina A1c; (hemoglobina glikozylowana) (HbA1c) >10%.
  28. Niekontrolowane ciśnienie krwi (zdefiniowane jako skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >95 mmHg podczas siedzenia)
  29. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego i/lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 180 dni przed 1. dniem
  30. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  31. Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko na powikłania leczenia
  32. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  33. Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcieli stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania, zostali wykluczeni (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa z antykoncepcyjną gąbką, pianką lub galaretką lub diafragmą z antykoncepcyjną gąbką, pianką lub galaretką).
  34. Alergia na fluoresceinę
  35. Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doszklistkowy aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe afliberceptu 2,0 mg/0,05 ml Afliberceptu podawano z 5 comiesięcznymi ładunkami, a następnie leczono i przedłużano z 4-tygodniowym odstępem zwiększania/zmniejszania z maksymalnym nasadką po 12 tygodniach do wizualnej/anatomicznej stabilności.
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]
Aflibercept do ciała szklistego Wstrzyknięcie 2,0 mg/0,05 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodnia
BCVA mierzy się za pomocą wykresu ETDRS
wartość wyjściowa do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana centralnej grubości poddołkowej (CST) od wartości wyjściowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Centralna grubość poddołkowa (CST) oceniana przez OCT
wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Średnia/średnia liczba wstrzyknięć od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Średnia/średnia liczba wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego od wizyty początkowej do tygodnia 52
wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali > 15 liter ETDRS od wizyty początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodnia
BCVA mierzy się za pomocą wykresu ETDRS
wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Odsetek pacjentów z > 2-stopniową poprawą w skali DRSS od wizyty początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Poziom DR oceniany na podstawie wskaźnika nasilenia retinopatii cukrzycowej (DRSS)
wartość wyjściowa do 52 tygodnia
Odsetek osób wykazujących suchość siatkówki w 20. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 20 i tydzień 52
Suchość siatkówki oceniana metodą OCT
tydzień 20 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shih-Jen Chen, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Taipei Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Afliberceptu [Eylea]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj