Werkzaamheid en veiligheid van Aflibercept als monotherapie in behandel- en verlengingsregime voor DME-patiënten in Taiwan

Inclusiecriteria:

• Volwassenen ≥ 20 jaar met diabetes mellitus type 1 of 2
• Proefpersonen met DME secundair aan diabetes mellitus waarbij het centrum van de macula betrokken is (gedefinieerd als het gebied van het centrale subveld van optische coherentietomografie [OCT]) in het onderzoeksoog
• Netvliesdikte zoals beoordeeld door OCT boven (>) 300 um in het onderzoeksoog
• BCVA ETDRS-letterscore van 73 tot 24 (20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog
• Zou kunnen voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
• Zou in staat zijn om een ​​ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

1. Oogaandoeningen met een slechtere prognose in het medeoog dan in het onderzoeksoog
2. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie en/of inclusief sclerale knik in het onderzoeksoog
3. Laserfotocoagulatie (pan-retinaal of macula) in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na dag 1
4. Tegen de achtergrond van een relevant aantal eerdere maculaire laserbehandelingen was het standpunt van de onderzoeker dat de proefpersonen geen potentieel hadden om baat te hebben bij laserbehandelingen (bijv. als er in het verleden te veel laserbehandelingen zijn toegepast)
5. Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 120 dagen na dag 1
6. Eerdere behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in beide ogen (pegaptanibnatrium, bevacizumab, ranibizumab enz.) binnen 90 dagen na dag 1

7. Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) met hoog risico in het onderzoeksoog naar goeddunken van de arts

   Hoog risico = de aanwezigheid van een van de volgende:

   • Glasvocht bloeding
   • Nieuwe vaten op de schijf> 1/3 schijfdiameter
   • Nieuwe vaten elders> 1/2 schijfdiameter
8. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in het onderzoeksoog
9. Cataractoperatie binnen 90 dagen voor dag 1 in het onderzoeksoog
10. Afakie in het onderzoeksoog
11. Yttrium-aluminium-granaat (YAG) capsulotomie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen vóór Dag 1
12. Elke andere intraoculaire operatie binnen 90 dagen na dag 1 in het onderzoeksoog
13. Vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog blijkt biomicroscopisch of op OCT waarvan wordt gedacht dat het het centrale zicht beïnvloedt
14. Huidige neovascularisatie van de iris, glasvochtbloeding of tractie netvliesloslating in het onderzoeksoog
15. Pre-retinale fibrose waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is
16. Structurele schade aan het midden van de macula in het onderzoeksoog die waarschijnlijk verbetering in BCVA onmogelijk maakte na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose of litteken, significante maculaire ischemie of georganiseerde harde exsudaten
17. Oogontsteking inclusief spoor of hoger in het onderzoeksoog
18. Bewijs van infectieuze blefaritis, keratitis, scleritis of conjunctivitis in beide ogen
19. Filtratiechirurgie voor glaucoom in het verleden of waarschijnlijk in de toekomst nodig op het onderzoeksoog
20. Intraoculaire druk (IOP) ≥ 25 mmHg in het onderzoeksoog
21. Hoge bijziendheid (≤ -6,0 dioptrieën of axiale lengte van ≥26,5 mm) voorafgaand aan een mogelijke refractie- of cataractoperatie
22. Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog, anders dan DME, die VA in gevaar kan brengen, medische of chirurgische interventie vereist tijdens de onderzoeksperiode, of de interpretatie van de resultaten kan verwarren (waaronder retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie van welke oog dan ook). oorzaak)
23. Slechts 1 functioneel oog, zelfs als dat oog op een andere manier in aanmerking kwam voor het onderzoek
24. Oculaire media van onvoldoende kwaliteit om fundus- en OCT-beelden te verkrijgen
25. Huidige behandeling voor een ernstige systemische infectie
26. Toediening van systemische anti-angiogene middelen binnen 180 dagen vóór dag 1
27. Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals gedefinieerd door hemoglobine A1c; (geglycosyleerd hemoglobine) (HbA1c)>10%.
28. Ongecontroleerde bloeddruk (gedefinieerd als systolisch >160 mmHg of diastolisch >95 mmHg terwijl de proefpersoon zat)
29. Geschiedenis van ofwel cerebraal vasculair accident en/of myocardinfarct binnen 180 dagen voorafgaand aan dag 1
30. Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is
31. Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert, de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico kan geven voor behandelingscomplicaties
32. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
33. Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie wilden toepassen, werden uitgesloten (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD] bilaterale afbinding van de eileiders, vasectomie, condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei of pessarium plus anticonceptiespons, schuim of gelei).
34. Allergie voor fluoresceïne
35. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek waarbij een behandeling met een geneesmiddel (exclusief vitaminen en mineralen) of een hulpmiddel betrokken was