Eficacia y seguridad de aflibercept como monoterapia en el régimen de tratamiento y extensión para pacientes con DME en Taiwán

Criterios de inclusión:

• Adultos ≥ 20 años con diabetes mellitus tipo 1 o 2
• Sujetos con EMD secundario a diabetes mellitus que afecta el centro de la mácula (definida como el área del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica [OCT]) en el ojo del estudio
• Grosor de la retina evaluado por OCT por encima de (>) 300 um en el ojo del estudio
• Puntuación de letras BCVA ETDRS de 73 a 24 (20/40 a 20/320) en el ojo del estudio
• Sería capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
• Podría proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado

Criterio de exclusión:

1. Afecciones oculares con peor pronóstico en el otro ojo que en el ojo del estudio
2. Historial de cirugía vitreorretiniana y/o inclusión de cerclaje escleral en el ojo del estudio
3. Fotocoagulación con láser (pan-retinal o macular) en el ojo del estudio dentro de los 90 días del Día 1
4. En el contexto de un número relevante de tratamientos anteriores con láser macular, el punto de vista del investigador fue que los sujetos no tenían potencial para beneficiarse de los tratamientos con láser (p. ej., si se aplicaron demasiados tratamientos con láser en el pasado)
5. Uso previo de corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio dentro de los 120 días del Día 1
6. Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en cualquiera de los ojos (pegaptanib sódico, bevacizumab, ranibizumab, etc.) dentro de los 90 días del Día 1

7. Retinopatía diabética proliferativa (PDR) de alto riesgo en el ojo del estudio a discreción del médico

   Alto riesgo = la presencia de cualquiera de los siguientes:

   • hemorragia vítrea
   • Nuevos vasos en el disco > 1/3 del diámetro del disco
   • Vasos nuevos en otros lugares >1/2 diámetro del disco
8. Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en el ojo del estudio
9. Cirugía de cataratas dentro de los 90 días anteriores al día 1 en el ojo del estudio
10. Afaquia en el ojo de estudio
11. Capsulotomía de itrio-aluminio-granate (YAG) en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al Día 1
12. Cualquier otra cirugía intraocular dentro de los 90 días del día 1 en el ojo del estudio
13. Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana en el ojo de estudio evidente biomicroscópicamente o en OCT que se cree que afecta la visión central
14. Neovascularización actual del iris, hemorragia vítrea o desprendimiento de retina traccional en el ojo del estudio
15. Fibrosis prerretiniana que afecta a la mácula en el ojo del estudio
16. Daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio que probablemente impediría la mejoría en la BCVA luego de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis o cicatriz subretiniana, isquemia macular significativa o exudados duros organizados
17. Inflamación ocular que incluye trazas o más en el ojo del estudio
18. Evidencia de blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis en cualquiera de los ojos
19. Cirugía de filtración por glaucoma en el pasado o que probablemente sea necesaria en el futuro en el ojo del estudio
20. Presión intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg en el ojo del estudio
21. Miopía alta (≤ -6,0 dioptrías o longitud axial de ≥26,5 mm) antes de cualquier posible cirugía refractiva o de cataratas
22. Enfermedad concurrente en el ojo del estudio, distinta del EMD, que podría comprometer la AV, requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio o podría confundir la interpretación de los resultados (incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de retina, el agujero macular o la neovascularización coroidea de cualquier causa)
23. Solo 1 ojo funcional incluso si ese ojo fuera elegible para el estudio
24. Medios oculares de calidad insuficiente para obtener imágenes de fondo de ojo y OCT
25. Tratamiento actual para una infección sistémica grave
26. Administración de agentes antiangiogénicos sistémicos dentro de los 180 días anteriores al Día 1
27. Diabetes mellitus no controlada, definida por Hemoglobina A1c; (hemoglobina glicosilada) (HbA1c)>10%.
28. Presión arterial no controlada (definida como sistólica >160 mmHg o diastólica >95 mmHg mientras el sujeto estaba sentado)
29. Antecedentes de accidente vascular cerebral y/o infarto de miocardio dentro de los 180 días anteriores al Día 1
30. Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal
31. Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo por complicaciones del tratamiento
32. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
33. Se excluyeron los hombres o mujeres en edad fértil sexualmente activos que no estaban dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino [DIU] ; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva).
34. Alergia a la fluoresceína
35. Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección que involucró tratamiento con cualquier medicamento (excluyendo vitaminas y minerales) o dispositivo