Účinnost a bezpečnost Afliberceptu jako monoterapie v režimu léčby a prodloužení pro pacienty s DME na Tchaj-wanu

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ≥ 20 let s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
• Subjekty s DME sekundární k diabetes mellitus zahrnující střed makuly (definovaný jako oblast centrálního podoblasti optické koherentní tomografie [OCT]) ve studovaném oku
• Tloušťka sítnice hodnocená pomocí OCT nad (>) 300 um ve studovaném oku
• BCVA ETDRS písmeno skóre 73 až 24 (20/40 až 20/320) ve zkoumaném oku
• Byl by schopen dodržovat návštěvy na klinikách a postupy související se studiem
• Byl by schopen poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

1. Oční stavy s horší prognózou u druhého oka než u zkoumaného oka
2. Anamnéza vitreoretinální chirurgie a/nebo včetně vyboulení sklery ve studovaném oku
3. Laserová fotokoagulace (pan-retinální nebo makulární) ve studovaném oku do 90 dnů ode dne 1
4. Na pozadí relevantního počtu předchozích makulárních laserových ošetření bylo stanovisko výzkumníka takové, že subjekty neměly žádný potenciál těžit z laserového ošetření (např. pokud bylo v minulosti aplikováno příliš mnoho laserových ošetření).
5. Předchozí použití nitroočních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 120 dnů ode dne 1
6. Předchozí léčba antiangiogenními léky v každém oku (pegaptanib sodný, bevacizumab, ranibizumab atd.) do 90 dnů ode dne 1

7. Vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve zkoumaném oku na základě uvážení lékaře

   Vysoké riziko = přítomnost některé z následujících:

   • Krvácení do sklivce
   • Nové cévy na disku >1/3 průměru disku
   • Nové cévy jinde > 1/2 průměru disku
8. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy ve studovaném oku
9. Operace šedého zákalu během 90 dnů před 1. dnem ve studovaném oku
10. Afakie ve studijním oku
11. Yttrium-aluminium-granet (YAG) kapsulotomie ve studovaném oku během 30 dnů před 1. dnem
12. Jakýkoli jiný nitrooční chirurgický zákrok do 90 dnů ode dne 1 ve studovaném oku
13. Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku evidentní biomikroskopicky nebo na OCT, o které se předpokládá, že ovlivňuje centrální vidění
14. Současná neovaskularizace duhovky, krvácení do sklivce nebo trakční odchlípení sítnice ve studovaném oku
15. Pre-retinální fibróza zahrnující makulu ve studovaném oku
16. Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku, které pravděpodobně bránilo zlepšení BCVA po vymizení makulárního edému včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy nebo jizvy, významné makulární ischemie nebo organizovaných tvrdých exsudátů
17. Oční zánět včetně stopy nebo výše ve studovaném oku
18. Důkaz infekční blefaritidy, keratitidy, skleritidy nebo konjunktivitidy v obou ocích
19. Filtrační operace pro glaukom v minulosti nebo pravděpodobně bude potřeba v budoucnu na studovaném oku
20. Nitrooční tlak (IOP) ≥ 25 mmHg ve studovaném oku
21. Vysoká krátkozrakost (≤ -6,0 dioptrií nebo axiální délka ≥26,5 mm) před jakoukoli možnou refrakční operací nebo operací šedého zákalu
22. Souběžné onemocnění ve studovaném oku, jiné než DME, které by mohlo ohrozit VA, vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie nebo by mohlo zmást interpretaci výsledků (včetně retinální vaskulární okluze, odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace jakéhokoli způsobit)
23. Pouze 1 funkční oko, i když toto oko bylo jinak způsobilé pro studii
24. Oční médium nedostatečné kvality pro získání snímků očního pozadí a OCT
25. Současná léčba závažné systémové infekce
26. Podávání systémových antiangiogenních látek během 180 dnů před 1. dnem
27. nekontrolovaný diabetes mellitus, jak je definován hemoglobinem A1c; (glykosylovaný hemoglobin) (HbA1c)>10 %.
28. Nekontrolovaný krevní tlak (definovaný jako systolický >160 mmHg nebo diastolický >95 mmHg, když subjekt seděl)
29. Anamnéza cerebrální cévní příhody a/nebo infarktu myokardu během 180 dnů před 1. dnem
30. Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
31. Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku pro komplikace léčby
32. Těhotné nebo kojící ženy
33. Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří během studie nebyli ochotni používat vhodnou antikoncepci, byli vyloučeni (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD] bilaterální podvázání vejcovodů, vasektomie, kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé).
34. Alergie na fluorescein
35. Účast na výzkumné studii během 30 dnů před screeningovou návštěvou, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem (kromě vitamínů a minerálů) nebo zařízením