Efficacité et innocuité d'Aflibercept en monothérapie dans le traitement et l'extension du régime pour les patients atteints d'OMD à Taïwan

Critère d'intégration:

• Adultes ≥ 20 ans atteints de diabète sucré de type 1 ou 2
• Sujets atteints d'OMD secondaire au diabète sucré impliquant le centre de la macula (défini comme la zone du sous-champ central de la tomographie par cohérence optique [OCT]) dans l'œil à l'étude
• Épaisseur rétinienne évaluée par OCT au-dessus de (>) 300 um dans l'œil de l'étude
• Score lettre BCVA ETDRS de 73 à 24 (20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude
• Serait en mesure de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
• Serait en mesure de fournir un formulaire de consentement éclairé signé (ICF)

Critère d'exclusion:

1. Affections oculaires avec un pronostic plus sombre dans l'autre œil que dans l'œil de l'étude
2. Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne et/ou de flambage scléral dans l'œil à l'étude
3. Photocoagulation au laser (pan-rétinienne ou maculaire) dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant le jour 1
4. Dans le contexte d'un nombre pertinent de traitements au laser maculaire antérieurs, le point de vue de l'investigateur était que les sujets n'avaient aucun potentiel pour bénéficier des traitements au laser (par exemple, si trop de traitements au laser avaient été appliqués dans le passé)
5. Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'œil de l'étude dans les 120 jours suivant le jour 1
6. Traitement antérieur avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'un ou l'autre œil (pegaptanib sodique, bevacizumab, ranibizumab, etc.) dans les 90 jours suivant le jour 1

7. Rétinopathie diabétique proliférative (RDP) à haut risque dans l'œil de l'étude à la discrétion du médecin

   Risque élevé = la présence de l'un des éléments suivants :

   • Hémorragie vitréenne
   • Nouveaux vaisseaux sur le disque > 1/3 diamètre du disque
   • Nouveaux vaisseaux ailleurs > 1/2 diamètre du disque
8. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'œil à l'étude
9. Chirurgie de la cataracte dans les 90 jours précédant le jour 1 dans l'œil de l'étude
10. Aphaquie dans l'œil de l'étude
11. Capsulotomie d'yttrium-aluminium-grenat (YAG) dans l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant le jour 1
12. Toute autre chirurgie intraoculaire dans les 90 jours suivant le jour 1 dans l'œil de l'étude
13. Traction vitréomaculaire ou membrane épirétinienne dans l'œil à l'étude évidente au microscope ou à l'OCT et dont on pense qu'elle affecte la vision centrale
14. Néovascularisation actuelle de l'iris, hémorragie vitréenne ou décollement rétinien tractionnel dans l'œil à l'étude
15. Fibrose pré-rétinienne impliquant la macula dans l'œil de l'étude
16. Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil à l'étude susceptibles d'empêcher l'amélioration de la MAVC après la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose ou la cicatrice sous-rétinienne, une ischémie maculaire importante ou des exsudats durs organisés
17. Inflammation oculaire, y compris trace ou au-dessus dans l'œil de l'étude
18. Preuve de blépharite infectieuse, de kératite, de sclérite ou de conjonctivite dans l'un ou l'autre œil
19. Chirurgie de filtration pour le glaucome dans le passé ou susceptible d'être nécessaire à l'avenir sur l'œil à l'étude
20. Pression intraoculaire (PIO) ≥ 25 mmHg dans l'œil de l'étude
21. Myopie élevée (≤ -6,0 dioptries ou longueur axiale ≥26,5 mm) avant toute éventuelle chirurgie réfractive ou de la cataracte
22. Maladie concomitante de l'œil à l'étude, autre qu'un OMD, qui pourrait compromettre l'AV, nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude ou qui pourrait fausser l'interprétation des résultats (y compris l'occlusion vasculaire rétinienne, le décollement de la rétine, le trou maculaire ou la néovascularisation choroïdienne de tout cause)
23. Un seul œil fonctionnel même si cet œil était par ailleurs éligible pour l'étude
24. Milieu oculaire de qualité insuffisante pour obtenir des images du fond d'œil et OCT
25. Traitement actuel d'une infection systémique grave
26. Administration d'agents anti-angiogéniques systémiques dans les 180 jours précédant le jour 1
27. Diabète sucré non contrôlé, tel que défini par l'hémoglobine A1c ; (hémoglobine glycosylée) (HbA1c)>10 %.
28. Pression artérielle non contrôlée (définie comme systolique> 160 mmHg ou diastolique> 95 mmHg alors que le sujet était assis)
29. Antécédents d'accident vasculaire cérébral et/ou d'infarctus du myocarde dans les 180 jours précédant le jour 1
30. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale
31. Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, découverte d'un examen physique ou découverte d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque pour les complications du traitement
32. Femmes enceintes ou allaitantes
33. Les hommes ou les femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne souhaitaient pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude ont été exclus (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive).
34. Allergie à la fluorescéine
35. Participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de sélection impliquant un traitement avec tout médicament (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) ou dispositif