대만의 DME 환자를 위한 치료 및 확장 요법에서 단일 요법으로서 Aflibercept의 효능 및 안전성
2020년 2월 25일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
대만의 DME 환자를 위한 치료 및 확장 요법에서 단일 요법으로서 Aflibercept의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 전향적, 중재적 연구
5개월 부하 용량으로 2mg의 용량으로 IVT를 투여한 후 48주에 걸쳐 치료하고 연장하는 Aflibercept 치료의 잠재적 이점을 평가하기 위한 IIIb상, 다기관, 공개 라벨, 전향적, 중재적 연구, BCVA 평가된 1차 종점으로 52주째.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 20세 이상의 성인
- 연구 안구에서 황반의 중심(광간섭 단층촬영[OCT]의 중심 하위 영역으로 정의됨)을 포함하는 진성 당뇨병에 이차적인 DME가 있는 피험자
- 연구 안구에서 300㎛ 이상(>) OCT에 의해 평가된 망막 두께
- 연구 안구에서 BCVA ETDRS 문자 점수 73~24(20/40~20/320)
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 수 있을 것
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 대상 눈보다 반대쪽 눈에서 예후가 불량한 안구 상태
- 유리체망막 수술의 병력 및/또는 연구 안구의 공막 좌굴 포함
- 1일차로부터 90일 이내에 연구 안구의 레이저 광응고술(범망막 또는 황반)
- 관련된 이전 황반 레이저 치료의 배경에 대해 연구자의 관점은 피험자가 레이저 치료로부터 이익을 얻을 가능성이 없다는 것이었습니다(예: 과거에 너무 많은 레이저 치료가 적용된 경우).
- 1일로부터 120일 이내에 연구 안구에서 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드의 이전 사용
- 1일차로부터 90일 이내에 한쪽 눈에 항혈관신생 약물(페갑타닙 나트륨, 베바시주맙, 라니비주맙 등)을 사용한 이전 치료
의사의 재량에 따라 연구 안구에서 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)
고위험 = 다음 중 하나의 존재:
- 유리체 출혈
- 디스크의 새 혈관 >1/3 디스크 직경
- 다른 곳의 새 혈관 >1/2 디스크 직경
- 연구 눈의 특발성 또는 자가면역 포도막염의 병력
- 연구 안구에서 1일 전 90일 이내에 백내장 수술
- 연구 눈의 실어증
- 1일 전 30일 이내에 연구 안구의 이트륨-알루미늄-가넷(YAG) 캡슐 절개술
- 연구 안구에서 1일차로부터 90일 이내에 임의의 다른 안내 수술
- 연구 안구의 유리체 황반 견인 또는 망막 앞막이 생체현미경으로 명백하거나 OCT에서 중심 시력에 영향을 미치는 것으로 생각됨
- 연구 안구의 현재 홍채 혈관신생, 유리체 출혈 또는 견인 망막 박리
- 연구 안구의 황반을 포함하는 망막전 섬유증
- 망막 색소 상피의 위축, 망막하 섬유증 또는 흉터, 현저한 황반 허혈 또는 조직화된 경질 삼출물을 포함하는 황반 부종의 해결 후 BCVA의 개선을 배제할 가능성이 있는 연구 안구의 황반 중앙의 구조적 손상
- 연구 안구에서 미량 이상을 포함하는 안구 염증
- 양쪽 눈의 감염성 안검염, 각막염, 공막염 또는 결막염의 증거
- 과거에 녹내장에 대한 여과 수술 또는 연구 안구에 미래에 필요할 가능성이 있는 여과 수술
- 연구 안구의 안압(IOP) ≥ 25mmHg
- 굴절 수술이나 백내장 수술을 받기 전 고도 근시(≤ -6.0 디옵터 또는 안축 길이 ≥26.5 mm)
- VA를 손상시킬 수 있거나, 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나, 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 DME 이외의 연구 눈의 동시 질병(망막 혈관 폐색, 망막 박리, 황반 구멍 또는 맥락막 혈관신생 원인)
- 그 눈이 달리 연구에 적격인 경우에도 단 1개의 기능적 눈
- 안저 및 OCT 영상을 얻기에 불충분한 품질의 안구 매체
- 심각한 전신 감염에 대한 현재 치료
- 1일 전 180일 이내에 전신 항혈관형성제 투여
- 헤모글로빈 A1c로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병; (당화 헤모글로빈) (HbA1c)>10%.
- 조절되지 않는 혈압(피험자가 앉아 있는 동안 수축기 >160mmHg 또는 확장기 >95mmHg로 정의됨)
- 1일 전 180일 이내에 뇌혈관 사고 및/또는 심근 경색의 병력
- 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 고위험에 빠뜨릴 수 있음 합병증 치료를 위해
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성은 제외되었습니다(적절한 피임 조치에는 선별 검사 전 2회 이상의 월경 주기 동안 경구 피임약 또는 기타 처방약 피임약의 안정적인 사용, 자궁 내 장치[IUD])가 포함됩니다. , 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리).
- 플루오레세인에 대한 알레르기
- 모든 약물(비타민 및 미네랄 제외) 또는 장치로 치료하는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리체 강내 애플리버셉트
애플리버셉트 2.0mg/0.05의 유리체강내 주사
ml 애플리버셉트를 5개월 부하로 투여한 후 12주째 시각/해부학적 안정성을 위해 최대 캡으로 4주 간격 증분/감소로 치료 및 확장했습니다.
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유리체 강내 애플리버셉트 주사 2.0mg/0.05
ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주차까지의 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주까지
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BCVA는 ETDRS 차트로 측정됩니다.
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기준선에서 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 52주차까지 중앙 황반하 두께(CST)의 평균 변화.
기간: 기준선에서 52주까지
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OCT로 평가한 중앙하엽 두께(CST)
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기준선에서 52주까지
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베이스라인부터 52주까지의 평균/중간 주사 횟수
기간: 기준선에서 52주까지
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기준선에서 52주차까지 유리체강내 애플리버셉트 주사의 평균/중간 횟수
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기준선에서 52주까지
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기준선에서 52주차까지 > 15 ETDRS 문자를 얻은 피험자의 비율
기간: 기준선에서 52주까지
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BCVA는 ETDRS 차트로 측정됩니다.
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기준선에서 52주까지
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기준선에서 52주차까지 DRSS가 > 2단계 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선에서 52주까지
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당뇨병성 망막병증 중증도 점수(DRSS)로 평가한 DR 수준
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기준선에서 52주까지
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20주차 및 52주차에 망막 건조증을 보이는 피험자의 비율
기간: 20주차와 52주차
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OCT로 평가한 망막 건조증
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20주차와 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shih-Jen Chen, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Taipei Veterans General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Yang W, Lu J, Weng J, Jia W, Ji L, Xiao J, Shan Z, Liu J, Tian H, Ji Q, Zhu D, Ge J, Lin L, Chen L, Guo X, Zhao Z, Li Q, Zhou Z, Shan G, He J; China National Diabetes and Metabolic Disorders Study Group. Prevalence of diabetes among men and women in China. N Engl J Med. 2010 Mar 25;362(12):1090-101. doi: 10.1056/NEJMoa0908292.
- Moss SE, Klein R, Klein BE. Ten-year incidence of visual loss in a diabetic population. Ophthalmology. 1994 Jun;101(6):1061-70. doi: 10.1016/s0161-6420(94)31217-6.
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- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
- Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, Boyer DS, Holz FG, Heier JS, Midena E, Kaiser PK, Terasaki H, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Brown DM. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014 Nov;121(11):2247-54. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Epub 2014 Jul 8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17683
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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애플리버셉트주사 [아일리아]에 대한 임상 시험
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
-
Sinocelltech Ltd.Tianjin Medical University Eye Hospital모병
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Edward Wood, MDGreater Houston Retina Research모집하지 않고 적극적으로
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Bayer모집하지 않고 적극적으로당뇨병성 황반 부종(DME) | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)일본
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AiViva BioPharma, Inc.ClinDatrix, Inc.아직 모집하지 않음신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성
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AbbVieREGENXBIO Inc.모병CNV | AMD | nAMD | 습성 연령 관련 황반 변성 | wAMD | 젖은AMD미국, 일본, 독일, 캐나다, 프랑스, 헝가리, 이탈리아, 푸에르토 리코, 스페인, 영국
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4D Molecular Therapeutics모병신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)미국, 스페인, 일본, 리투아니아, 영국, 라트비아, 헝가리, 이탈리아, 불가리아, 독일, 포르투갈, 싱가포르, 아르헨티나, 호주
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4D Molecular Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로당뇨망막병증스페인, 영국, 독일, 이탈리아, 미국, 일본, 헝가리, 폴란드, 푸에르토 리코
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Bayer모병