Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális fizikai gyakorlatok a gyulladásos bélbetegségek terápiás beavatkozásaként

2024. május 1. frissítette: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A kutató feltételezése szerint a fizikai aktivitás pozitív hatással lehet a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek egészségére, általános jólétére, alvásminőségére és stresszre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak kísérleti vizsgálat. 50 gyulladásos bélbetegségben szenvedő beteget, akik enyhe betegségben szenvednek, véletlenszerűen besorolják, hogy vegyenek részt a gyulladásos bélbetegségre vonatkozó speciális fizikai gyakorlatokon, vagy egy nem kapcsolódó gyakorlatokból álló kontrollcsoporton.

A betegeket egy számítógépes automatizált randomizációs program véletlenszerűen besorolja intervenciós vagy kontrollcsoportba. A betegek e-mailben kapnak egy linket egy internetes oldalra, ahol megtekinthetik az edzésprogramot.

Az intervenciós gyakorlatok speciális gyakorlatokat tartalmaznak, amelyek célja a bél és a vastagbél véráramlásának növelése, és ezáltal a normál perisztaltika elősegítése és a gyulladás csökkentése. A vezérlőkar általánosan ajánlott gyakorlatokat gyakorol, anélkül, hogy különös figyelmet fordítana a hasra.

Az edzéssorozatokról készült videók online elérhetők lesznek, amelyeket a betegek otthoni számítógépükről nézhetnek és követhetnek. A gyakorlatokat (beavatkozási és kontrollokat egyaránt) egy képzett és tapasztalt oktató állítja össze és hajtja végre, aki ezeket a PI rendelkezésére bocsátja. Minden videó konkrét utasításokat és példákat tartalmaz az egyes gyakorlatokhoz. A betegeket arra kérik, hogy minden nap nézzék meg a videókat és végezzék el a gyakorlatokat egyénileg. Az intervenciós karban lévő betegeket arra kérik, hogy 3 különböző videót töltsenek le ismételten, a hét lehető legtöbb napján. Ezt az ismétlést akkor is fenn kell tartani, ha a beteg egy napot kihagyott az edzésből, hogy heti 6 alkalommal napi 15 perces sorozatokat hajtson végre. A megfelelőséget a betegek a vizsgálat koordinátorának küldött e-mailben dokumentálják. A kontrollált karban lévő betegeket arra is felkérjük, hogy ismételten gyakorolják az általánosan ajánlott gyakorlatokat 3 különböző videóban, a lehető legtöbb sorozatban.

A betegek kéthetente egyszer válaszolnak a kérdőívekre (0., 2., 4. hét). A betegek válaszolnak a QOL-ra (életminőség), a PROM-okra (a betegek által bejelentett eredményekre vonatkozó intézkedések), a betegség aktivitására, az alvási kérdőívre és a reggeli esti kérdőívre. Ezenkívül a beavatkozás előtt és után (0. hét és 4. hét) a betegek felkeresik a klinikát antropometriai mérések és szérum-, széklet- és vizeletminta adása céljából, amelyből gyulladásos markereket, mikrobiális összetételt és funkciót vizsgálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Alkutató:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Alkutató:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 < 60 év alatt
  2. Klinikailag stabil betegek, állandó gyógyszeres kezelés a vizsgálati időszak alatt. Mezalaminra legalább 6 hétig, vagy szteroidokra legalább 2 hétig, vagy immunmodulátorra legalább 12 hétig vagy biológiai szerekre legalább 12 hetes terápiára, orvosi kannabiszra legalább 2 héttel a vizsgálat előtt.
  3. A CD-betegek akkor kerülnek bele, ha tüneteik 4<7 között a Harvey-Bradshaw index (HBI) pontszámon
  4. Az UC-betegek akkor kerülnek bele, ha tüneteik pontszáma >5 és <8 között van az SCCAI-n

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség elkötelezni magát, hogy hetente 6-szor legalább 15 percet gyakoroljon
  2. Számítógép/internet rendelkezésre állása vagy használatának hiánya.
  3. Bármilyen bizonyított jelenlegi fertőzés, például Clostridium difficile fertőzés, pozitív székletkultúra vagy paraziták.
  4. Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést és a vizsgálati jegyzőkönyvet
  5. Terhesség
  6. Krónikus betegségben szenvedő alanyok, mint például rák, szervátültetett személyek, előrehaladott vese- vagy májbetegségben szenvedő alanyok, valamint az IBD-től eltérő szisztémás gyulladásos állapotok.
  7. Ileosztómiában, tasakban vagy rövid bélben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar

Az intervenciós kar pácienseit arra kérik, hogy 3 különböző videót töltsenek le ismételten, a hét lehető legtöbb napján. Ezt az ismétlést akkor is fenn kell tartani, ha egy beteg kihagyott egy edzésnapot.

Az intervenciós gyakorlatok speciális gyakorlatokat tartalmaznak, amelyek célja a bél és a vastagbél véráramlásának növelése, és ezáltal a normál perisztaltika elősegítése és a gyulladás csökkentése.
Viselkedési: Fizikai gyakorlatok
Az intervenciós gyakorlatok speciális gyakorlatokat tartalmaznak, amelyek célja a bél és a vastagbél véráramlásának növelése, és ezáltal a normál perisztaltika elősegítése és a gyulladás csökkentése.
Placebo Comparator: irányított kar

Az ellenőrzött karban lévő betegeket arra is kérik, hogy ismételten gyakorolják az általánosan ajánlott gyakorlatokat 3 különböző videóban, a lehető legtöbb sorozatban.

A vezérlőkar általánosan ajánlott gyakorlatokat gyakorol, anélkül, hogy különös figyelmet fordítana a hasra.
Viselkedési: Fizikai gyakorlatok
Az intervenciós gyakorlatok speciális gyakorlatokat tartalmaznak, amelyek célja a bél és a vastagbél véráramlásának növelése, és ezáltal a normál perisztaltika elősegítése és a gyulladás csökkentése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai választ a HBI változásával értékelték
Időkeret: 4 hét után

Orvosi értékelés - A Harvey-Bradshaw index aktivitási indexe

Harvey Bradshaw index (az előző nap alapján):

Általános közérzet:

  • nagyon jól =0
  • valamivel par =1 alatt van
  • szegény =2
  • nagyon szegény =3
  • szörnyű =4

Hasi fájdalom:

  • egyik sem =0
  • enyhe =1
  • mérsékelt =2
  • súlyos =3

Hasi tömeg:

  • egyik sem =0
  • kétes =1
  • határozott =2
  • határozott és gyengéd =3

A napi folyékony széklet száma:

Komplikációk:

  • egyik sem =0
  • ízületi fájdalom =1
  • uveitis = 1
  • erythema nodosum =1
  • aftás fekélyek =1
  • pyoderma gangrenosum =1
  • anális repedés =1
  • új sipoly =1
  • tályog =1

PONTSZÁM:

<5 Remisszió 5-7 Enyhe aktivitás 8-16 Mérsékelt aktivitás >16 Súlyos aktivitás
4 hét után
Klinikai válasz a PROMIS kérdőív változásával értékelve
Időkeret: 4 hét után
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
4 hét után
Klinikai válasz a QOL kérdőív változásával értékelve
Időkeret: 4 hét után
Életminőség kérdőív
4 hét után
Klinikai válasz az SCCAI változása alapján
Időkeret: 4 hét után

Orvosi értékelés – Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index

Bélfrekvencia (nap):

  • 0-3 / nap (0)
  • 4-6 / nap (1)
  • 7-9 / nap (2)
  • >9 / nap (3)

Bélfrekvencia (éjszaka):

  • 0 / éjszaka (0)
  • 1-3 / éjszaka (1)
  • 4-6 / éjszaka (2)

Általános jólét:

  • nagyon jól (0)
  • valamivel par (1) alatt
  • szegény (2)
  • nagyon szegény (3)
  • szörnyű (4)

Sürgős székletürítés:

  • egyik sem (0)
  • Siess (1)
  • Azonnal (WC a közelben) (2)
  • Inkontinencia (3)

Vér a székletben:

  • Nincs (0)
  • Nyom (1)
  • Alkalmanként (a székletürítések <50%-a) (2)
  • Általában (a székletürítések több mint 50%-a) (3)

SCCAI pontszám:

(pontszám hozzáadásával az 1-től 5-ig) Remisszió <3 Enyhe betegség 3-5 Mérsékelt Betegség 6-9 Súlyos betegség ≥10
4 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nitsan Maharshak, MD, Tel Aviv Medical Center- Head of Inflammatory Bowel Disease Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0277-18-TLV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fizikai gyakorlatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel