Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exercícios Físicos Especiais como Intervenção Terapêutica na Doença Inflamatória Intestinal

1 de maio de 2024 atualizado por: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
O investigador levanta a hipótese de que a atividade física pode ter efeitos positivos na saúde, bem-estar geral, qualidade do sono e estresse em pacientes com Doença Inflamatória Intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto randomizado, controlado e duplo-cego. 50 pacientes com Doença Inflamatória Intestinal, sofrendo de doença leve, serão randomizados para serem submetidos a um conjunto de exercícios físicos específicos para Doença Inflamatória Intestinal ou a um conjunto controle de exercícios não relacionados.

Os pacientes serão randomizados para grupos de intervenção ou de controle por um programa de randomização automatizado por computador. Os pacientes receberão um e-mail com o link para um site na Internet onde poderão assistir ao programa de exercícios.

O regime de exercícios de intervenção incluirá exercícios específicos postulados para aumentar o fluxo sanguíneo para o intestino e cólon e, assim, promover peristaltismo normal e diminuir a inflamação. O braço de controle praticará exercícios geralmente recomendados, sem atenção especial ao abdômen.

Vídeos de séries de exercícios estarão disponíveis on-line, os quais os pacientes poderão assistir e acompanhar em seus computadores domésticos. Os regimes de exercícios (intervencionais e de controle) serão sequenciados e executados por um instrutor treinado e experiente, que os fornecerá ao PI. Cada vídeo incluirá instruções explícitas e exemplos para cada um dos exercícios. Os pacientes serão solicitados a assistir aos vídeos e realizar os exercícios individualmente todos os dias. Os pacientes no braço de intervenção serão solicitados a completar 3 vídeos diferentes repetidamente, tantos dias por semana quanto possível. Essa repetição deve ser mantida mesmo que o paciente tenha perdido um dia de treinamento para realizar séries de 15 minutos/dia, 6 vezes por semana.; A adesão será documentada pelos pacientes por meio de e-mails para o coordenador do estudo. Os pacientes no braço controlado também serão solicitados a praticar exercícios geralmente recomendados em 3 vídeos diferentes repetidamente, o máximo de séries possível.

Os pacientes responderão a questionários uma vez a cada duas semanas (semana 0, 2, 4). Os pacientes responderão QOL (qualidade de vida), PROMs (medidas de resultados relatados pelo paciente), atividade da doença, questionário de sono e questionário de matutino. Além disso, antes e depois da intervenção (semana 0 e semana 4), os pacientes visitarão a clínica para medições antropométricas e para fornecer amostras de soro, fezes e urina que serão analisadas quanto a marcadores inflamatórios, composição e função microbiana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Subinvestigador:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 < idade < 60
  2. Pacientes clinicamente estáveis, regime medicamentoso constante durante todo o período do estudo. Refratário à mesalamina pelo menos 6 semanas, ou esteroides pelo menos 2 semanas, ou imunomodulador pelo menos 12 semanas ou biológicos pelo menos 12 semanas de terapia, cannabis medicinal pelo menos 2 semanas antes do estudo.
  3. Pacientes com DC serão incluídos se seus sintomas pontuarem 4 <entre <7 na pontuação do índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
  4. Pacientes com CU serão incluídos se seus sintomas pontuarem >5 entre <8 no SCCAI

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de se comprometer a realizar pelo menos 15 minutos de exercício, 6 vezes por semana
  2. Falta de disponibilidade ou capacidade de usar um computador/internet.
  3. Qualquer infecção atual comprovada, como infecção por Clostridium difficile, cultura de fezes positiva ou parasitas.
  4. Incapacidade de assinar o consentimento informado e completar o protocolo do estudo
  5. Gravidez
  6. Indivíduos com condições crônicas, como câncer, indivíduos com transplante de órgãos, doença renal ou hepática avançada, condições inflamatórias sistêmicas que não sejam DII.
  7. Pacientes com ileostomia, bolsa ou intestino curto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço intervencionista

Os pacientes no braço de intervenção serão solicitados a completar 3 vídeos diferentes repetidamente, tantos dias por semana quanto possível. Essa repetição deve ser mantida mesmo que o paciente tenha perdido um dia de treinamento.

O regime de exercícios de intervenção incluirá exercícios específicos postulados para aumentar o fluxo sanguíneo para o intestino e cólon e, assim, promover movimentos peristálticos normais e diminuir a inflamação.
Comportamental: Exercícios físicos
O regime de exercícios de intervenção incluirá exercícios específicos postulados para aumentar o fluxo sanguíneo para o intestino e cólon e, assim, promover movimentos peristálticos normais e diminuir a inflamação.
Comparador de Placebo: braço controlado

Os pacientes no braço controlado também serão solicitados a praticar exercícios geralmente recomendados em 3 vídeos diferentes repetidamente, quantas séries forem possíveis.

O braço de controle praticará exercícios geralmente recomendados, sem atenção especial ao abdômen.
Comportamental: Exercícios físicos
O regime de exercícios de intervenção incluirá exercícios específicos postulados para aumentar o fluxo sanguíneo para o intestino e cólon e, assim, promover movimentos peristálticos normais e diminuir a inflamação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica avaliada por uma mudança no HBI
Prazo: Após 4 semanas

Avaliação médica - Índice de atividade do índice Harvey-Bradshaw

Índice Harvey Bradshaw (com base no dia anterior):

Bem-estar geral:

  • muito bem =0
  • ligeiramente abaixo do par =1
  • pobre =2
  • muito ruim =3
  • terrível =4

Dor abdominal:

  • nenhum =0
  • leve = 1
  • moderado =2
  • grave =3

massa abdominal:

  • nenhum =0
  • duvidoso =1
  • definido = 2
  • definido e terno =3

Número de evacuações líquidas por dia:

Complicações:

  • nenhum =0
  • artralgia =1
  • uveíte =1
  • eritema nodoso =1
  • úlceras aftosas =1
  • pioderma gangrenoso =1
  • fissura anal =1
  • nova fístula =1
  • abscesso = 1

PONTUAÇÃO:

<5 Remissão 5-7 Atividade leve 8-16 Atividade moderada >16 Atividade severa
Após 4 semanas
Resposta clínica avaliada por uma mudança no questionário PROMIS
Prazo: Após 4 semanas
PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Após 4 semanas
Resposta clínica avaliada por uma mudança no questionário de qualidade de vida
Prazo: Após 4 semanas
Questionário de qualidade de vida
Após 4 semanas
Resposta clínica avaliada por uma alteração no SCCAI
Prazo: Depois de 4 semanas

Avaliação médica - Índice de atividade de colite clínica simples

Frequência intestinal (dia):

  • 0-3/dia (0)
  • 4-6/dia (1)
  • 7-9/dia (2)
  • >9/dia (3)

Frequência intestinal (noite):

  • 0 / noite (0)
  • 1-3/noite (1)
  • 4-6/noite (2)

Bem-estar geral:

  • muito bem (0)
  • ligeiramente abaixo do valor nominal (1)
  • pobre (2)
  • muito pobre (3)
  • terrível (4)

Urgência de defecação:

  • nenhum (0)
  • Depressa (1)
  • Imediatamente (banheiro próximo) (2)
  • Incontinência (3)

Sangue nas fezes:

  • Nenhum (0)
  • Rastreamento (1)
  • Ocasionalmente (<50% das defecações) (2)
  • Geralmente (>50% das defecações) (3)

Pontuação SCCAI:

(adicionar pontuações das questões 1 a 5) Remissão<3 Doença Leve 3-5 Doença Moderada 6-9 Doença Grave ≥10
Depois de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nitsan Maharshak, MD, Tel Aviv Medical Center- Head of Inflammatory Bowel Disease Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0277-18-TLV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn

Ensaios clínicos em Exercícios físicos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever