Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální tělesná cvičení jako terapeutická intervence u zánětlivých onemocnění střev

1. května 2024 aktualizováno: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Výzkumník předpokládá, že fyzická aktivita může mít pozitivní vliv na zdraví, celkovou pohodu, kvalitu spánku a stres u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie. 50 pacientů se zánětlivým onemocněním střev, kteří trpí mírným onemocněním, bude randomizováno, aby podstoupili buď soubor specifických fyzických cvičení pro zánětlivé onemocnění střev, nebo kontrolní soubor nesouvisejících cvičení.

Pacienti budou randomizováni buď do intervenčních nebo kontrolních skupin pomocí počítačově automatizovaného randomizačního programu. Pacientům bude zaslán e-mail s odkazem na internetovou stránku, kde budou moci sledovat cvičební program.

Intervenční cvičební režim bude zahrnovat specifická cvičení, která mají zvýšit průtok krve do střeva a tlustého střeva a tím podpořit normální peristaltiku a snížit zánět. Řídicí paže bude procvičovat obecně doporučené cviky, bez zvláštní pozornosti na břicho.

Online budou k dispozici videa ze sestav cvičení, která budou moci pacienti sledovat a sledovat ze svého domácího počítače. Cvičební režimy (jak intervenční, tak kontrolní) budou řazeny a prováděny vyškoleným a zkušeným instruktorem, který je poskytne PI. Každé video bude obsahovat explicitní instrukce a příklady pro každé z cvičení. Pacienti budou požádáni, aby sledovali videa a prováděli cvičení individuálně každý den. Pacienti v intervenčním rameni budou požádáni, aby opakovaně dokončili 3 různá videa, co nejvíce sad dní v týdnu. Toto opakování je třeba zachovat i v případě, že pacient vynechal jeden den tréninku, aby mohl provádět série 15 minut/den, 6krát týdně.; Soulad bude dokumentován pacienty prostřednictvím e-mailů adresovaných koordinátorovi studie. Pacienti v kontrolované paži budou také požádáni, aby cvičili obecně doporučené cviky ve 3 různých videích opakovaně, co nejvíce sérií.

Pacienti budou odpovídat na dotazníky jednou za dva týdny (týden 0, 2, 4). Pacienti budou odpovídat na QOL (kvalitu života), PROM (Pacient Reported Outcome Measures), aktivitu onemocnění, dotazník spánku a dotazník Morningness, večer. Také před a po zákroku (týden 0 a týden 4) budou pacienti navštěvovat kliniku pro antropometrická měření a pro odběr vzorků séra, stolice a moči, které budou analyzovány na zánětlivé markery, mikrobiální složení a funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 < věk < 60
  2. Klinicky stabilní pacienti, konstantní léčebný režim po celou dobu studie. Refrakterní na mesalamin alespoň 6 týdnů nebo steroidy alespoň 2 týdny nebo imunomodulátor alespoň 12 týdnů nebo biologická léčba alespoň 12 týdnů, léčebné konopí alespoň 2 týdny před studií.
  3. Pacienti s CD budou zahrnuti, pokud jejich symptomy skóre 4<mezi <7 na skóre Harvey-Bradshaw index (HBI)
  4. Pacienti s UC budou zahrnuti, pokud jejich symptomy skóre >5 mezi <8 na SCCAI

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost zavázat se k provádění alespoň 15 minut cvičení, 6krát týdně
  2. Nedostatek dostupnosti nebo schopnosti používat počítač/internet.
  3. Jakákoli prokázaná současná infekce, jako je infekce Clostridium difficile, pozitivní kultivace stolice nebo paraziti.
  4. Neschopnost podepsat informovaný souhlas a dokončit protokol studie
  5. Těhotenství
  6. Subjekty s chronickými stavy, jako je rakovina, subjekty po transplantaci orgánů, pokročilé onemocnění ledvin nebo jater, systémové zánětlivé stavy jiné než IBD.
  7. Pacienti s ileostomií, váčkem nebo krátkým střevem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční rameno

Pacienti v intervenční větvi budou požádáni, aby opakovaně dokončili 3 různá videa, co nejvíce dní v týdnu. Toto opakování je třeba zachovat, i když pacient vynechá jeden den tréninku.

Intervenční cvičební režim bude zahrnovat specifická cvičení, která mají zvýšit průtok krve do střeva a tlustého střeva a tím podpořit normální peristaltiku a snížit zánět.
Behaviorální: Fyzická cvičení
Intervenční cvičební režim bude zahrnovat specifická cvičení, která mají zvýšit průtok krve do střeva a tlustého střeva a tím podpořit normální peristaltiku a snížit zánět.
Komparátor placeba: ovládané rameno

Pacienti v kontrolované paži budou také požádáni, aby opakovaně procvičovali obecně doporučené cviky ve 3 různých videích, co nejvíce sérií.

Řídicí paže bude procvičovat obecně doporučené cviky, bez zvláštní pozornosti na břicho.
Behaviorální: Fyzická cvičení
Intervenční cvičební režim bude zahrnovat specifická cvičení, která mají zvýšit průtok krve do střeva a tlustého střeva a tím podpořit normální peristaltiku a snížit zánět.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď hodnocená změnou HBI
Časové okno: Po 4 týdnech

Hodnocení lékaře - Index aktivity indexu Harvey-Bradshaw

Harvey Bradshaw Index (na základě předchozího dne):

Obecná pohoda:

  • velmi dobře = 0
  • mírně pod par = 1
  • chudák = 2
  • velmi špatné = 3
  • hrozné = 4

Bolest břicha:

  • žádný = 0
  • mírný = 1
  • střední = 2
  • těžké = 3

Hmotnost břicha:

  • žádný = 0
  • pochybný = 1
  • definitivní = 2
  • jistý a něžný = 3

Počet tekutých stolic za den:

komplikace:

  • žádný = 0
  • artralgie = 1
  • uveitida = 1
  • erythema nodosum = 1
  • afty =1
  • pyoderma gangrenosum = 1
  • anální trhlina = 1
  • nová píštěl =1
  • absces = 1

SKÓRE:

<5 Remise 5-7 Mírná aktivita 8-16 Střední aktivita >16 Severová aktivita
Po 4 týdnech
Klinická odpověď hodnocená změnou v dotazníku PROMIS
Časové okno: Po 4 týdnech
PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Po 4 týdnech
Klinická odpověď hodnocená změnou dotazníku QOL
Časové okno: Po 4 týdnech
Dotazník kvality života
Po 4 týdnech
Klinická odpověď hodnocená změnou SCCAI
Časové okno: Po 4 týdnech

Hodnocení lékaře - jednoduchý index klinické kolitidy

Frekvence střev (den):

  • 0-3 / den (0)
  • 4-6 / den (1)
  • 7-9 / den (2)
  • >9 / den (3)

Frekvence střev (noc):

  • 0 / noc (0)
  • 1-3 / noc (1)
  • 4-6 / noc (2)

Obecná pohoda:

  • velmi dobře (0)
  • mírně pod par (1)
  • chudák (2)
  • velmi špatné (3)
  • hrozné (4)

Naléhavost defekace:

  • žádný (0)
  • Pospěš si (1)
  • Ihned (WC poblíž) (2)
  • Inkontinence (3)

Krev ve stolici:

  • Žádné (0)
  • Trace (1)
  • Občas (<50 % defekací) (2)
  • Obvykle (>50 % defekací) (3)

SCCAI skóre:

(přidejte skóre otázek 1 až 5) Remise<3 Mírné onemocnění 3-5 Středně těžká nemoc 6-9 Těžké onemocnění ≥10
Po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitsan Maharshak, MD, Tel Aviv Medical Center- Head of Inflammatory Bowel Disease Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0277-18-TLV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Fyzická cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit