Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speciale fysieke oefeningen als therapeutische interventie voor inflammatoire darmaandoeningen

1 mei 2024 bijgewerkt door: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
De onderzoeker veronderstelt dat fysieke activiteit positieve effecten kan hebben op de gezondheid, het algemeen welzijn, de slaapkwaliteit en stress bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie. 50 patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, die lijden aan een milde ziekte, zullen willekeurig worden verdeeld om ofwel een reeks specifieke fysieke oefeningen voor inflammatoire darmaandoeningen te ondergaan, ofwel een controleset van niet-gerelateerde oefeningen.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar interventie- of controlegroepen door een computergeautomatiseerd randomisatieprogramma. Patiënten krijgen een e-mail met de link naar een internetsite waar ze het oefenprogramma kunnen bekijken.

Het interventionele oefenregime zal specifieke oefeningen omvatten die verondersteld worden de bloedstroom naar de darm en de dikke darm te verhogen en daardoor een normale peristaltiek te bevorderen en ontstekingen te verminderen. De controle-arm oefent algemeen aanbevolen oefeningen uit, zonder bijzondere aandacht voor de buik.

Er zullen online video's van oefenreeksen beschikbaar zijn die patiënten vanaf hun thuiscomputer kunnen bekijken en volgen. De oefenregimes (zowel interventioneel als controles) zullen worden gesequenced en uitgevoerd door een getrainde en ervaren instructeur, die deze aan de PI zal verstrekken. Elke video bevat expliciete instructies en voorbeelden voor elk van de oefeningen. Patiënten wordt gevraagd om de video's te bekijken en de oefeningen elke dag individueel uit te voeren. Patiënten in de interventionele arm zullen worden gevraagd om 3 verschillende video's herhaaldelijk te maken, zoveel mogelijk dagen per week sets. Deze herhaling moet worden volgehouden, zelfs als een patiënt een trainingsdag heeft gemist om sets van 15 minuten per dag, 6 keer per week uit te voeren.; Naleving zal door patiënten worden gedocumenteerd via e-mails aan de studiecoördinator. Patiënten in de gecontroleerde arm zullen ook worden gevraagd om de algemeen aanbevolen oefeningen in 3 verschillende video's herhaaldelijk te oefenen, zoveel mogelijk sets.

Patiënten zullen eens in de twee weken vragenlijsten beantwoorden (week 0, 2, 4). Patiënten zullen QOL (kwaliteit van leven), PROM's (Patient Reported Outcome Measures), ziekteactiviteit, slaapvragenlijst en ochtendvragenlijst beantwoorden. Ook zullen patiënten voor en na de ingreep (week 0 en week 4) de kliniek bezoeken voor antropometrische metingen en om serum-, ontlasting- en urinemonsters af te geven die worden geanalyseerd op ontstekingsmarkers, microbiële samenstelling en functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 < leeftijd < 60
  2. Klinisch stabiele patiënten, constant medicinaal regime gedurende de onderzoeksperiode. Ongevoelig voor mesalamine ten minste 6 weken, of steroïden ten minste 2 weken, of immunomodulator ten minste 12 weken of biologische geneesmiddelen ten minste 12 weken therapie, medicinale cannabis ten minste 2 weken vóór het onderzoek.
  3. CD-patiënten worden geïncludeerd als hun symptomen 4<tussen <7 scoren op de Harvey-Bradshaw-index (HBI)-score
  4. CU-patiënten worden opgenomen als hun symptomen >5 tussen <8 scoren op de SCCAI

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om zich te binden voor het uitvoeren van ten minste 15 minuten lichaamsbeweging, 6 keer per week
  2. Gebrek aan beschikbaarheid of mogelijkheid om een ​​computer/internet te gebruiken.
  3. Elke bewezen huidige infectie zoals Clostridium difficile-infectie, positieve stoelgangcultuur of parasieten.
  4. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en het studieprotocol te voltooien
  5. Zwangerschap
  6. Proefpersonen met chronische aandoeningen zoals kanker, proefpersonen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, gevorderde nier- of leverziekte, andere systemische ontstekingsaandoeningen dan IBD.
  7. Patiënten met een ileostoma, pouch of korte darm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventionele arm

Patiënten in de interventionele arm zullen worden gevraagd om 3 verschillende video's herhaaldelijk te maken, zoveel mogelijk dagen per week. Deze herhaling moet worden gehandhaafd, zelfs als een patiënt een trainingsdag heeft gemist.

Het interventionele oefenregime zal specifieke oefeningen omvatten die verondersteld worden de bloedtoevoer naar de darm en de dikke darm te verhogen en daardoor normale peristaltiek te bevorderen en ontstekingen te verminderen.
Gedragsmatig: Lichamelijke oefeningen
Het interventionele oefenregime zal specifieke oefeningen omvatten die verondersteld worden de bloedtoevoer naar de darm en de dikke darm te verhogen en daardoor normale peristaltiek te bevorderen en ontstekingen te verminderen.
Placebo-vergelijker: gecontroleerde arm

Patiënten in de gecontroleerde arm zullen ook worden gevraagd om de algemeen aanbevolen oefeningen in 3 verschillende video's herhaaldelijk te oefenen, zoveel mogelijk sets.

De controle-arm oefent algemeen aanbevolen oefeningen uit, zonder bijzondere aandacht voor de buik.
Gedragsmatig: Lichamelijke oefeningen
Het interventionele oefenregime zal specifieke oefeningen omvatten die verondersteld worden de bloedtoevoer naar de darm en de dikke darm te verhogen en daardoor normale peristaltiek te bevorderen en ontstekingen te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons beoordeeld door een verandering in HBI
Tijdsspanne: Na 4 weken

Dokterevaluatie -De Harvey-Bradshaw index activiteitsindex

Harvey Bradshaw Index (gebaseerd op de dag ervoor):

Algemeen welzijn:

  • heel goed =0
  • iets onder par =1
  • arm =2
  • zeer slecht =3
  • verschrikkelijk =4

Buikpijn:

  • geen =0
  • mild =1
  • matig =2
  • ernstig =3

Buikmassa:

  • geen =0
  • dubieus =1
  • definitief =2
  • definitief en teder =3

Aantal vloeibare ontlasting per dag:

complicaties:

  • geen =0
  • artralgie =1
  • uveïtis =1
  • erytheem nodosum =1
  • aften =1
  • pyoderma gangrenosum =1
  • anale fissuur =1
  • nieuwe fistel =1
  • abces =1

SCORE:

<5 Remissie 5-7 Milde activiteit 8-16 Matige activiteit >16 Ernstige activiteit
Na 4 weken
Klinische respons zoals beoordeeld door een wijziging in de PROMIS-vragenlijst
Tijdsspanne: Na 4 weken
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Na 4 weken
Klinische respons zoals beoordeeld door een verandering in QOL-vragenlijst
Tijdsspanne: Na 4 weken
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Na 4 weken
Klinische respons zoals beoordeeld aan de hand van een verandering in SCCAI
Tijdsspanne: Na 4 weken

Artsenevaluatie - Eenvoudige klinische colitis-activiteitsindex

Darmfrequentie (dag):

  • 0-3 / dag (0)
  • 4-6 / dag (1)
  • 7-9 / dag (2)
  • >9 / dag (3)

Darmfrequentie (nacht):

  • 0 / nacht (0)
  • 1-3 / nacht (1)
  • 4-6 / nacht (2)

Algemeen welzijn:

  • heel goed (0)
  • iets onder de maat (1)
  • arm (2)
  • zeer slecht (3)
  • verschrikkelijk (4)

Urgentie van de ontlasting:

  • geen (0)
  • Schiet op (1)
  • Direct (toilet vlakbij) (2)
  • Incontinentie (3)

Bloed in ontlasting:

  • Geen (0)
  • Traceren (1)
  • Af en toe (<50% van de ontlastingen) (2)
  • Meestal (>50% van de ontlastingen) (3)

SCCAI-score:

(voeg scores van vragen 1 tot en met 5 toe) Remissie<3 Milde ziekte 3-5 Matige ziekte 6-9 Ernstige ziekte ≥10
Na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitsan Maharshak, MD, Tel Aviv Medical Center- Head of Inflammatory Bowel Disease Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0277-18-TLV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Lichamelijke oefeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren