Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesielle fysiske øvelser som en terapeutisk intervensjon for inflammatorisk tarmsykdom

1. mai 2024 oppdatert av: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Etterforskeren antar at fysisk aktivitet kan ha positive effekter på helse, generell velvære, søvnkvalitet og stress hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert-kontrollert-dobbeltblind pilotstudie. 50 pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som lider av mild sykdom, vil bli randomisert til å gjennomgå enten et sett med spesifikke fysiske øvelser for inflammatorisk tarmsykdom eller et kontrollsett med ikke-relaterte øvelser.

Pasienter vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgrupper ved hjelp av et datamaskinautomatisert randomiseringsprogram. Pasienter vil få tilsendt en e-post med lenke til en internettside der de vil kunne se treningsprogrammet.

Det intervensjonelle treningsregimet vil inkludere spesifikke øvelser postulert for å øke blodstrømmen til tarmen og tykktarmen og derved fremme normal peristaltisk og redusere betennelse. Kontrollarmen vil trene generelt anbefalte øvelser, uten spesiell oppmerksomhet til magen.

Videoer av treningssett vil være tilgjengelig på nettet som pasienter vil kunne se og følge fra hjemmedatamaskinen. Treningsregimene (både intervensjons- og kontroller) vil bli sekvensert og utført av en utdannet og erfaren instruktør, som vil gi disse til PI. Hver video vil inneholde eksplisitte instruksjoner og eksempler for hver av øvelsene. Pasientene vil bli bedt om å se videoene og utføre øvelsene individuelt hver dag. Pasienter i intervensjonsarmen vil bli bedt om å fullføre 3 forskjellige videoer gjentatte ganger, så mange dager i uken som mulig. Denne repetisjonen skal opprettholdes selv om en pasient gikk glipp av en dag med trening for å utføre sett på 15 minutter/dag, 6 ganger i uken.; Overholdelse vil bli dokumentert av pasienter via e-post til studiekoordinatoren. Pasienter i den kontrollerte armen vil også bli bedt om å trene generelt anbefalte øvelser i 3 forskjellige videoer gjentatte ganger, så mange sett som mulig.

Pasienter vil svare på spørreskjema en gang annenhver uke (uke 0, 2, 4). Pasientene vil svare på QOL (livskvalitet), PROMs (Patient Reported Outcome Measures), sykdomsaktivitet, søvnskjema og morgenkveldsspørreskjema. Før og etter intervensjonen (uke 0 og uke 4) vil pasienter også besøke klinikken for antropometriske målinger og for å gi serum, avføring og urinprøve som vil bli analysert for inflammatoriske markører, mikrobiell sammensetning og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Underetterforsker:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 < alder < 60
  2. Klinisk stabile pasienter, konstant medisinsk regime gjennom hele studieperioden. Refraktær overfor mesalamin minst 6 uker, eller steroider minst 2 uker, eller immunmodulator minst 12 uker eller biologiske midler minst 12 ukers behandling, medisinsk cannabis minst 2 uker før studien.
  3. CD-pasienter vil bli inkludert hvis symptomene deres skårer 4<mellom <7 på Harvey-Bradshaw-indeksen (HBI)-score
  4. UC-pasienter vil bli inkludert hvis symptomene deres skårer >5mellom <8 på SCCAI

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å forplikte seg til å utføre minst 15 minutters trening, 6 ganger i uken
  2. Mangel på tilgjengelighet eller evne til å bruke en datamaskin/internett.
  3. Enhver påvist nåværende infeksjon som Clostridium difficile-infeksjon, positiv avføringskultur eller parasitter.
  4. Manglende evne til å signere informert samtykke og fullstendig studieprotokoll
  5. Svangerskap
  6. Personer med kroniske tilstander som kreft, organtransplanterte personer, avansert nyre- eller leversykdom, andre systemiske inflammatoriske tilstander enn IBD.
  7. Pasienter med ileostomi, pose eller kort tarm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm

Pasienter i intervensjonsarmen vil bli bedt om å fullføre 3 forskjellige videoer gjentatte ganger, så mange dager i uken som mulig. Denne repetisjonen skal opprettholdes selv om en pasient gikk glipp av en dag med trening.

Det intervensjonelle treningsregimet vil inkludere spesifikke øvelser som er postulert for å øke blodstrømmen til tarmen og tykktarmen og derved fremme normal peristaltisk sykdom og redusere betennelse.
Atferdsmessig: Fysiske øvelser
Det intervensjonelle treningsregimet vil inkludere spesifikke øvelser som er postulert for å øke blodstrømmen til tarmen og tykktarmen og derved fremme normal peristaltisk sykdom og redusere betennelse.
Placebo komparator: kontrollert arm

Pasienter i den kontrollerte armen vil også bli bedt om å trene generelt anbefalte øvelser i 3 forskjellige videoer gjentatte ganger, så mange sett som mulig.

Kontrollarmen vil trene generelt anbefalte øvelser, uten spesiell oppmerksomhet til magen.
Atferdsmessig: Fysiske øvelser
Det intervensjonelle treningsregimet vil inkludere spesifikke øvelser som er postulert for å øke blodstrømmen til tarmen og tykktarmen og derved fremme normal peristaltisk sykdom og redusere betennelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons vurdert ved en endring i HBI
Tidsramme: Etter 4 uker

Legeevaluering -Harvey-Bradshaw-indeksens aktivitetsindeks

Harvey Bradshaw Index (basert på dagen før):

Generell velvære:

  • veldig bra =0
  • litt under pari =1
  • dårlig =2
  • veldig dårlig =3
  • forferdelig =4

Magesmerter:

  • ingen =0
  • mild =1
  • moderat =2
  • alvorlig =3

Abdominal masse:

  • ingen =0
  • tvilsom =1
  • bestemt =2
  • bestemt og øm =3

Antall flytende avføring per dag:

Komplikasjoner:

  • ingen =0
  • artralgi =1
  • uveitt =1
  • erythema nodosum =1
  • aftøse sår =1
  • pyoderma gangrenosum =1
  • analfissur =1
  • ny fistel =1
  • abscess =1

POENG:

<5 Remisjon 5-7 Lett aktivitet 8-16 Moderat aktivitet >16 Avbryt aktivitet
Etter 4 uker
Klinisk respons vurdert ved en endring i PROMIS spørreskjema
Tidsramme: Etter 4 uker
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Etter 4 uker
Klinisk respons vurdert ved en endring i QOL spørreskjema
Tidsramme: Etter 4 uker
Spørreskjema om livskvalitet
Etter 4 uker
Klinisk respons vurdert av en endring i SCCAI
Tidsramme: Etter 4 uker

Legeevaluering - Enkel Clinical Colitis Activity Index

Tarmfrekvens (dag):

  • 0-3 / dag (0)
  • 4-6 / dag (1)
  • 7-9 / dag (2)
  • >9 / dag (3)

Tarmfrekvens (natt):

  • 0 / natt (0)
  • 1-3 / natt (1)
  • 4-6 / natt (2)

Generell velvære:

  • veldig bra (0)
  • litt under pari (1)
  • dårlig (2)
  • veldig dårlig (3)
  • forferdelig (4)

Det haster med avføring:

  • ingen (0)
  • Skynd deg (1)
  • Umiddelbart (toalett i nærheten) (2)
  • Inkontinens (3)

Blod i avføring:

  • Ingen (0)
  • Spor (1)
  • Noen ganger (<50 % av avføringen) (2)
  • Vanligvis (>50 % av avføringen) (3)

SCCAI-poengsum:

(legg til score for spørsmål 1 til 5) Remisjon<3 Mild sykdom 3-5 Moderat sykdom 6-9 Alvorlig sykdom ≥10
Etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nitsan Maharshak, MD, Tel Aviv Medical Center- Head of Inflammatory Bowel Disease Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0277-18-TLV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Fysiske øvelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere