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Ejercicios Físicos Especiales como Intervención Terapéutica para la Enfermedad Inflamatoria Intestinal

12 de marzo de 2024 actualizado por: Shmuel Kivity, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El investigador plantea la hipótesis de que la actividad física puede tener efectos positivos en la salud, el bienestar general, la calidad del sueño y el estrés en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio piloto aleatorizado, controlado y doble ciego. 50 pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal, que padezcan una enfermedad leve, serán aleatorizados para someterse a un conjunto de ejercicios físicos específicos para la Enfermedad Inflamatoria Intestinal o a un conjunto de control de ejercicios no relacionados.

Los pacientes serán asignados al azar a grupos de intervención o de control mediante un programa de aleatorización automatizado por computadora. A los pacientes se les enviará un correo electrónico con el enlace a un sitio de Internet donde podrán ver el programa de ejercicios.

El régimen de ejercicio de intervención incluirá ejercicios específicos postulados para aumentar el flujo sanguíneo al intestino y el colon y, por lo tanto, promover la peristáltica normal y disminuir la inflamación. El brazo de control practicará los ejercicios generalmente recomendados, sin prestar especial atención al abdomen.

Los videos de conjuntos de ejercicios estarán disponibles en línea que los pacientes podrán ver y seguir desde la computadora de su hogar. Los regímenes de ejercicios (tanto de intervención como de control) serán secuenciados y realizados por un instructor capacitado y experimentado, que se los proporcionará al PI. Cada video incluirá instrucciones explícitas y ejemplos para cada uno de los ejercicios. Se les pedirá a los pacientes que vean los videos y realicen los ejercicios individualmente todos los días. A los pacientes en el brazo de intervención se les pedirá que completen 3 videos diferentes repetidamente, tantos días a la semana como sea posible. Esta repetición debe mantenerse incluso si un paciente perdió un día de entrenamiento para realizar series de 15 minutos/día, 6 veces a la semana; El cumplimiento será documentado por los pacientes a través de correos electrónicos al coordinador del estudio. A los pacientes en el brazo controlado también se les pedirá que practiquen los ejercicios generalmente recomendados en 3 videos diferentes repetidamente, tantas series como sea posible.

Los pacientes responderán cuestionarios una vez cada dos semanas (semana 0, 2, 4). Los pacientes responderán la QOL (calidad de vida), las PROM (medidas de resultados informadas por el paciente), la actividad de la enfermedad, el cuestionario del sueño y el cuestionario de la matutina vespertina. Además, antes y después de la intervención (semana 0 y semana 4) los pacientes acudirán a la clínica para las medidas antropométricas y para dar muestras de suero, heces y orina que se analizarán para marcadores inflamatorios, composición y función microbiana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Naomi Fliss, PhD
  • Número de teléfono: 97236974924
  • Correo electrónico: naomifl@tlvmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Reclutamiento
        • Dep. of Gastroenterology, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contacto:
          • Nitsan Maharshak, PhD
          • Número de teléfono: 972-3-6947305
          • Correo electrónico: nitsanm@tlvmc.gov.il
        • Investigador principal:
          • Nitsan Maharshak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Naomi Fliss Isakov, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nathaniel Aviv Cohen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 < edad < 60
  2. Pacientes clínicamente estables, régimen medicamentoso constante durante todo el periodo de estudio. Refractario a mesalamina al menos 6 semanas, o esteroides al menos 2 semanas, o inmunomodulador al menos 12 semanas o biológicos al menos 12 semanas de terapia, cannabis medicinal al menos 2 semanas antes del estudio.
  3. Los pacientes con EC serán incluidos si sus síntomas obtienen una puntuación de 4<entre <7 en la puntuación del índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
  4. Los pacientes con CU se incluirán si sus síntomas obtienen una puntuación > 5 entre < 8 en el SCCAI

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para comprometerse a realizar al menos 15 minutos de ejercicio, 6 veces a la semana
  2. Falta de disponibilidad o capacidad para usar una computadora/internet.
  3. Cualquier infección actual comprobada, como infección por Clostridium difficile, cultivo de heces positivo o parásitos.
  4. Incapacidad para firmar el consentimiento informado y completar el protocolo del estudio
  5. El embarazo
  6. Sujetos con afecciones crónicas como cáncer, sujetos trasplantados de órganos, enfermedad renal o hepática avanzada, afecciones inflamatorias sistémicas distintas de la EII.
  7. Pacientes con ileostomía, reservorio o intestino corto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo intervencionista

Se les pedirá a los pacientes en el brazo de intervención que completen 3 videos diferentes repetidamente, tantos días a la semana como sea posible. Esta repetición debe mantenerse incluso si un paciente perdió un día de entrenamiento.

El régimen de ejercicios de intervención incluirá ejercicios específicos postulados para aumentar el flujo sanguíneo al intestino y el colon y, por lo tanto, promover la peristáltica normal y disminuir la inflamación.
Conductual: Ejercicios fisicos
El régimen de ejercicios de intervención incluirá ejercicios específicos postulados para aumentar el flujo sanguíneo al intestino y el colon y, por lo tanto, promover la peristáltica normal y disminuir la inflamación.
Comparador de placebos: brazo controlado

A los pacientes en el brazo controlado también se les pedirá que practiquen los ejercicios generalmente recomendados en 3 videos diferentes repetidamente, tantas series como sea posible.

El brazo de control practicará los ejercicios generalmente recomendados, sin prestar especial atención al abdomen.
Conductual: Ejercicios fisicos
El régimen de ejercicios de intervención incluirá ejercicios específicos postulados para aumentar el flujo sanguíneo al intestino y el colon y, por lo tanto, promover la peristáltica normal y disminuir la inflamación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica evaluada por un cambio en HBI
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas

Evaluación del médico -El índice de actividad del índice de Harvey-Bradshaw

Índice de Harvey Bradshaw (basado en el día anterior):

Bienestar general:

  • muy bien =0
  • ligeramente por debajo del par = 1
  • pobre =2
  • muy pobre =3
  • horrible =4

Dolor abdominal:

  • ninguno =0
  • leve = 1
  • moderado =2
  • severo =3

Masa abdominal:

  • ninguno =0
  • dudoso =1
  • definido = 2
  • definido y tierno =3

Número de deposiciones líquidas por día:

Complicaciones:

  • ninguno =0
  • artralgia =1
  • uveítis =1
  • eritema nudoso = 1
  • úlceras aftosas =1
  • pioderma gangrenoso = 1
  • fisura anal =1
  • nueva fístula =1
  • absceso =1

PUNTAJE:

<5 Remisión 5-7 Actividad leve 8-16 Actividad moderada >16 Actividad severa
Después de 4 semanas
Respuesta clínica evaluada por un cambio en SCCAI
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas

Evaluación del médico- Índice de actividad de colitis clínica simple

Frecuencia intestinal (día):

  • 0-3 / día (0)
  • 4-6 / día (1)
  • 7-9 / día (2)
  • >9 / día (3)

Frecuencia intestinal (noche):

  • 0 / noche (0)
  • 1-3 / noche (1)
  • 4-6 / noche (2)

Bienestar general:

  • muy bien (0)
  • ligeramente por debajo de la media (1)
  • pobre (2)
  • muy pobre (3)
  • espantoso (4)

Urgencia defecatoria:

  • ninguno (0)
  • date prisa (1)
  • Inmediatamente (baño cercano) (2)
  • incontinencia (3)

Sangre en las heces:

  • Ninguno (0)
  • Traza (1)
  • Ocasionalmente (<50% de las defecaciones) (2)
  • Usualmente (>50% de las defecaciones) (3)

Puntaje SCCAI:

(sumar puntuaciones de las preguntas 1 a 5) Remisión<5 Enfermedad leve 5-7 Enfermedad moderada 8-11 Enfermedad grave >11
Después de 4 semanas
Respuesta clínica evaluada por un cambio en el cuestionario PROMIS
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente)
Después de 4 semanas
Respuesta clínica evaluada por un cambio en el cuestionario de CdV
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
Cuestionario de calidad de vida
Después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nitsan Maharshak, MD, Tel Aviv Medical Center- Head of Inflammatory Bowel Disease Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0277-18-TLV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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