Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 leendő kohorsz létrehozása a másodlagos HLH azonosítására (COVIDHLH)

2020. április 11. frissítette: Technical University of Munich

Covid-19 leendő kohorsz létrehozása a másodlagos hemophagocytás limfohisztiocitózis (sHLH, a makrofágaktivációs szindróma szinonóiái) eseteinek dokumentálására

A SARS-CoV2 pandémiás betegséggé vált, amely óriási terhet ró az egészségügyi ellátórendszerekre szerte a világon. A betegek jelentős része intenzív kezelést igényel a Covid-19-hez társuló tüdőgyulladás miatt. Jelenleg nincs specifikus kezelés, eltekintve a szupportív intenzív kezelési protokolloktól a súlyos COVID-19-betegség esetén. A legfrissebb jelentések súlyos hipergyulladást írnak le néhány súlyos COVID-19-betegnél, ami nem jellemző a vírussal összefüggő tüdőgyulladásban. A H-score és a módosított HLH 2004 pontszám olyan diagnosztikai eszközöket kínál, amelyek segítik a HLH diagnózisának felállítását. Még fontosabb az sHLH diagnózisának felállításához szükséges klinikai szakértői vélemény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A SARS-CoV2 pandémiás betegséggé vált, amely óriási terhet ró az egészségügyi ellátórendszerekre szerte a világon. A legtöbb betegnél a betegség lefolyása viszonylag enyhe, de jelentős számú beteg szorul intenzív kezelésre a Covid-19-hez társuló tüdőgyulladás miatt. Jelenleg nincs specifikus kezelés, kivéve a szupportív intenzív kezelési protokollokat súlyos COVID-19-betegség esetén. A legújabb jelentések súlyos hipergyulladást írnak le néhány súlyos COVID-19-betegnél. A H-score és a módosított HLH 2004 pontszám olyan diagnosztikai eszközöket kínál, amelyek elősegítik a HLH diagnózisának felállítását. Ezenkívül a szakértő klinikai megítélése kulcsfontosságú az sHLH diagnózisának felállításához. Mindazonáltal ez idáig nem végeztek szisztematikus elemzést arra a kérdésre, hogy ezek a betegek másodlagos HLH-ban szenvednek-e, és potenciálisan előnyösek-e az immunmoduláló gyógyszerek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Department of nephrology, Klinikum rechts der Isar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COVID 19 interstitális tüdőgyulladásban szenvedő betegeket fogunk toborozni, akik intenzív osztályos kezelésre szorulnak a Klinikum rechts der Isar-ban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 17a
  • A SARS CoV 2 diagnosztizálása PCR-vizsgálattal
  • A betegség klinikai súlyossága miatt kórházba került
  • írásos és tájékozott beleegyezése vagy a család beleegyezése
  • A GFR<30 nem kizáró feltétel

Kizárási kritériumok:

  • nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • hiányzik az írásos és tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID 19
Súlyos COVID 19 intersticiális tüdőgyulladás vagy más COVID-19-hez kapcsolódó betegség miatt intenzív osztályos kezelésre szoruló betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az sHLH jelenléte két független értékelő által végzett szakértői diagramvizsgálat alapján
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő első héten
a HLH diagnózisában és kezelésében tapasztalt hematoonkológus és reumatológus vakdiagram áttekintése
az intenzív osztályra való felvételt követő első héten
Határozza meg a HLH-kritériumoknak megfelelő betegek gyakoriságát a Covid 19 vírusfertőzésben
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő első héten
Számítsa ki a HScore-t minden felvett betegnél
az intenzív osztályra való felvételt követő első héten
Határozza meg a módosított 2004-es HLH diagnosztikai kritériumokat (Ferritin > 10000 μg/L) teljesítő betegek Covid 19 vírusfertőzés előfordulási gyakoriságát
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő héten
Számítsa ki a módosított 2004-es HLH diagnosztikai kritériumokat a vizsgálat összes résztvevőjénél
az intenzív osztályra való felvételt követő héten
A hipergyulladásos állapot jellemzése és előfordulása a COVID-19-ben
Időkeret: Az intenzív osztályba való felvételt követő 15 napon belül értékelték
sIL-2, Ferritin, Il-6, CRP, PCT és aberráns sejtaktiváció (differenciális vérkép és immunfenotípus analízis) jellemzi
Az intenzív osztályba való felvételt követő 15 napon belül értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minden ok miatti halálozást a 15. napon értékelték
Időkeret: 15. tanulmányi napon értékelték
a betegek létfontosságú állapotát klinikai feljegyzések vagy telefonhívások alapján értékelik, amelyek a beteghez, hozzátartozóihoz vagy a beteg ellátásában részt vevő más kórházakhoz fordulnak.
15. tanulmányi napon értékelték
minden ok miatti halálozást a 29. napon értékelték
Időkeret: 29-i tanulmányi napon értékelték
a betegek létfontosságú állapotát klinikai feljegyzések vagy telefonhívások alapján értékelik, amelyek a betegekhez, hozzátartozókhoz vagy a beteg ellátásában részt vevő más kórházakhoz fordulnak.
29-i tanulmányi napon értékelték
immunfenotpye
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételt követő első napokban
jellemezze az immunsejtpopulációkat
az intenzív osztályra való felvételt követő első napokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Schmaderer, M.D., Department of Nephrology, TUM Medical School, Klinikum rechts der Isar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 161/20 S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel