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Istituzione di una coorte prospettica COVID-19 per l'identificazione di HLH secondario (COVIDHLH)

11 aprile 2020 aggiornato da: Technical University of Munich

Creazione di una coorte prospettica di Covid-19 per documentare i casi di linfoistiocitosi emofagocitica secondaria (sHLH, Synonoums to Macrophage Activation Syndrome)

La SARS-CoV2 è diventata una malattia pandemica che grava enormemente sui sistemi sanitari di tutto il mondo. Una quantità considerevole di pazienti richiede un trattamento di terapia intensiva per la polmonite associata a Covid-19. A questo punto non esiste un trattamento specifico, a parte i protocolli di terapia intensiva di supporto per la grave malattia da COVID-19. Gli ultimi rapporti descrivono una massiccia iperinfiammazione in alcuni dei pazienti con COVID-19 grave, che non è un riscontro tipico nella polmonite associata a virus. Il punteggio H e il punteggio HLH 2004 modificato offrono strumenti diagnostici che aiutano a stabilire la diagnosi di HLH. Ancora più importante è il giudizio clinico dell'esperto per stabilire la diagnosi di sHLH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La SARS-CoV2 è diventata una malattia pandemica che grava enormemente sui sistemi sanitari di tutto il mondo. Il decorso della malattia è relativamente lieve nella maggior parte dei pazienti, ma c'è un numero considerevole di pazienti che richiedono un trattamento di terapia intensiva per la polmonite associata a Covid-19. A questo punto non esiste un trattamento specifico, a parte i protocolli di terapia intensiva di supporto per la grave malattia da COVID-19. Gli ultimi rapporti descrivono una massiccia iperinfiammazione in alcuni dei pazienti con COVID-19 grave. Il punteggio H e il punteggio HLH 2004 modificato offrono strumenti diagnostici che aiutano a stabilire la diagnosi di HLH. Inoltre, il giudizio clinico di esperti è fondamentale per stabilire una diagnosi di sHLH. Tuttavia, finora non è stata condotta alcuna analisi sistematica per rispondere alla domanda se questi pazienti soffrano o meno di HLH secondario e potrebbero potenzialmente beneficiare di farmaci immunomodulatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Department of nephrology, Klinikum rechts der Isar
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo pazienti con polmonite interstitale COVID 19 che necessitano di trattamento in terapia intensiva presso il Klinikum rechts der Isar.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 17a
  • diagnosi di SARS CoV 2 mediante test PCR
  • Ricoverato in ospedale a causa della gravità clinica della malattia
  • consenso scritto e informato o consenso della famiglia
  • GFR<30 non è un criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione
  • mancato consenso scritto e informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
COVID 19
Pazienti che richiedono un trattamento in terapia intensiva a causa di una grave polmonite interstiziale da COVID 19 o di altra malattia correlata a COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sHLH come determinato dalla revisione della cartella di esperti da parte di due revisori indipendenti
Lasso di tempo: nella prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva
revisione della cartella in cieco da parte di un ematooncologo e di un reumatologo con esperienza esperta nella diagnosi e nel trattamento dell'HLH
nella prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva
Determinare l'incidenza di pazienti che soddisfano i criteri HLH nell'infezione virale da Covid 19
Lasso di tempo: nella prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva
Calcolare HScore in tutti i pazienti reclutati
nella prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva
Determinare l'incidenza di pazienti che soddisfano i criteri diagnostici HLH modificati del 2004 (Ferritina > 10000 μg/L) nell'infezione virale da Covid 19
Lasso di tempo: nella settimana successiva al ricovero in terapia intensiva
Calcolare i criteri diagnostici HLH 2004 modificati in tutti i partecipanti allo studio
nella settimana successiva al ricovero in terapia intensiva
Caratterizzazione e incidenza dello stato iperinfiammatorio in COVID-19
Lasso di tempo: valutato entro 15 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
caratterizzato da sIL-2, Ferritina, Il-6, CRP, PCT e attivazione cellulare aberrante (emocromo differenziale e analisi immunofenotipica)
valutato entro 15 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause valutata il giorno 15
Lasso di tempo: valutato il giorno di studio 15
lo stato vitale dei pazienti sarà valutato mediante cartelle cliniche o telefonate al paziente o ai parenti o ad altri ospedali coinvolti nella cura del paziente
valutato il giorno di studio 15
mortalità per tutte le cause valutata il giorno 29
Lasso di tempo: valutato il giorno di studio 29
lo stato vitale dei pazienti sarà valutato mediante cartelle cliniche o telefonate a pazienti o parenti o altri ospedali coinvolti nella cura del paziente
valutato il giorno di studio 29
immunophenotpye
Lasso di tempo: nei primi giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
caratterizzare le popolazioni di cellule immunitarie
nei primi giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Schmaderer, M.D., Department of Nephrology, TUM Medical School, Klinikum rechts der Isar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161/20 S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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