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Estabelecendo uma Coorte Prospectiva COVID-19 para Identificação de HLH Secundária (COVIDHLH)

11 de abril de 2020 atualizado por: Technical University of Munich

Estabelecendo uma Coorte Prospectiva Covid-19 para Documentar Casos de Linfohistiocitose Hemofagocítica Secundária (sHLH, Sinônimos da Síndrome de Ativação de Macrófagos)

O SARS-CoV2 tornou-se uma doença pandêmica, colocando um enorme fardo nos sistemas de saúde em todo o mundo. Uma quantidade considerável de pacientes requer tratamento intensivo para pneumonia associada à Covid-19. Neste ponto, não há tratamento específico, além de protocolos de tratamento de terapia intensiva de suporte para doença grave de COVID-19. O escore H e o escore HLH 2004 modificado oferecem ferramentas de diagnóstico que ajudam a estabelecer o diagnóstico de HLH. Ainda mais importante é o julgamento clínico especializado para estabelecer o diagnóstico de sHLH.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O SARS-CoV2 tornou-se uma doença pandêmica, colocando um enorme fardo nos sistemas de saúde em todo o mundo. O curso da doença é relativamente leve na maioria dos pacientes, mas há uma quantidade considerável de pacientes que necessitam de tratamento intensivo para pneumonia associada à Covid-19. Neste ponto, não há tratamento específico, além de protocolos de tratamento intensivo de suporte para doença grave de COVID-19. Os relatórios mais recentes descrevem hiperinflamação maciça em alguns dos pacientes graves de COVID-19. O escore H e o escore HLH 2004 modificado oferecem ferramentas de diagnóstico que ajudam a estabelecer o diagnóstico de HLH. Além disso, o julgamento clínico especializado é fundamental para estabelecer um diagnóstico de sHLH. Ainda assim, até agora nenhuma análise sistemática foi realizada respondendo à questão de saber se esses pacientes sofrem ou não de HLH secundária e poderiam se beneficiar de drogas imunomoduladoras.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Department of nephrology, Klinikum rechts der Isar
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutaremos pacientes com pneumonia intersticial por COVID 19 com necessidade de tratamento na UTI no Klinikum rechts der Isar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 17 anos
  • diagnóstico de SARS CoV 2 por teste de PCR
  • Hospitalizado devido à gravidade clínica da doença
  • consentimento por escrito e informado ou consentimento da família
  • GFR <30 não é um critério de exclusão

Critério de exclusão:

  • não preenche os critérios de inclusão
  • falta de consentimento escrito e informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
COVID 19
Pacientes que necessitam de tratamento em UTI devido a pneumonia intersticial grave por COVID-19 ou outra doença relacionada ao COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de sHLH conforme determinado pela revisão de prontuários de especialistas por dois revisores independentes
Prazo: na primeira semana após a admissão na UTI
revisão cega de prontuários por um hemato-oncologista e um reumatologista com experiência especializada em diagnóstico e tratamento de LHH
na primeira semana após a admissão na UTI
Determinar a incidência de pacientes que atendem aos critérios de HLH na infecção viral Covid 19
Prazo: na primeira semana após a admissão na UTI
Calcular HScore em todos os pacientes recrutados
na primeira semana após a admissão na UTI
Determinar a incidência de pacientes que atendem aos critérios diagnósticos HLH modificados de 2004 (ferritina > 10.000 μg/L) na infecção viral por Covid 19
Prazo: na semana após a admissão na UTI
Calcule os critérios diagnósticos modificados de HLH de 2004 em todos os participantes do estudo
na semana após a admissão na UTI
Caracterização e incidência do estado hiperinflamatório na COVID-19
Prazo: avaliados dentro de 15 dias após a admissão na UTI
caracterizada por sIL-2, Ferritina, Il-6, PCR, PCT e ativação celular aberrante (hemograma diferencial e análise imunofenotípica)
avaliados dentro de 15 dias após a admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas avaliada no dia 15
Prazo: avaliado no dia de estudo 15
o estado vital dos pacientes será avaliado por registros clínicos ou telefonemas para pacientes ou parentes ou outros hospitais envolvidos no cuidado do paciente
avaliado no dia de estudo 15
mortalidade por todas as causas avaliada no dia 29
Prazo: avaliado no dia de estudo 29
o estado vital dos pacientes será avaliado por registros clínicos ou telefonemas para pacientes ou parentes ou outros hospitais envolvidos no cuidado do paciente
avaliado no dia de estudo 29
imunofenotipo
Prazo: nos primeiros dias após a admissão na UTI
caracterizar populações de células imunes
nos primeiros dias após a admissão na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Schmaderer, M.D., Department of Nephrology, TUM Medical School, Klinikum rechts der Isar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

15 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 161/20 S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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