- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04377802
Biztonságos visszatérés a szokásos klinikai műtétekhez a COVID-19 világjárvány után
Biztonságos visszatérés a szokásos klinikai műtétekhez a COVID-19 világjárvány után; (Onkológiai Központ, leendő kohorsz)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronavírus (SARS-CoV2) először Kínában jelent meg 2019 végén, és a 2019-es koronavírus-betegségnek (covid-19) nevezett akut légúti betegséget okozott. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a SARS-CoV2-t pandémiás és érintett nemzetnek tekinti világszerte, ami határok bezárásához és súlyos gazdasági küzdelemhez vezet. A hatékony terápiák és védőoltások hiányából adódó folyamatos vírusveszély meghosszabbíthatja ezt a gazdasági kihívást, és sok vállalkozásnak hatalmas pénzügyi megszorításokkal kell szembenéznie, ami munkaerő elbocsátásához, a munkanélküliségi ráta növekedéséhez és a nagyvállalatok csődjéhez vezet. A normál üzleti működéshez való visszatérésnek azonban a biztonságra kell összpontosítania, nem pedig a globális egészség és jólét rovására. A COVID-19 elleni immunitás a jövőbeni biztonságos munkakörnyezet fő meghatározója lesz, és csökkenti a vírusfertőzések kockázatát. Ezért a PI azt javasolja, hogy ha egy alkalmazottnál SARS-CoV-2 elleni antitestek vannak, amelyeket szerológiai vizsgálat igazolt, akkor biztonságosan, a szükséges óvintézkedések megtételével visszamehet dolgozni.
Anyagok és módszerek: A betegekkel közvetlenül foglalkozó onkológiai egészségügyi személyzetet a SARS-CoV-2 IgG assay kit (Abbott Diagnostics, USA) segítségével szerológiailag tesztelik. Ha a résztvevők IgG-pozitívak voltak, a résztvevőket immunisnak kell tekinteni, ezért csatlakozhatnak a munkaerőhöz. Ha a résztvevők tesztje negatív, a résztvevők molekuláris tesztelésnek vetik alá a RealStar® SARS-CoV-2 RT-PCR Kit RUO (Altona Diagnostics, Németország) segítségével, hogy megerősítsék a COVID-19-től való mentességüket, majd a résztvevők biztonságos munkakörnyezetként csatlakozhatnak. Pozitív PCR esetén azonban a résztvevőket 14 napig karanténba helyezik, vagy 2 negatív PCR eredmény eléréséig a Szaúdi Egészségügyi Minisztérium (MOH) szabványos irányelveinek megfelelően.
Következtetés: ha megerősítik, hogy az egészségügyi szolgáltatók rendelkeznek SARS-CoV-2 vírus elleni antitestekkel, és/vagy légúti mintáik igazolják a vírus hiányát, biztonságosnak tekinthetők, és jelentkezhetnek a munkába. Ezzel a PI megkönnyítheti a normális élethez való visszatérést, és végső soron hozzájárulhat az egészségügyi ellátás funkcionalitásának, valamint az általános üzleti működés javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Szaud-Arábia, 31444
- King Fahad Specialist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a KFSH D összes egészségügyi szolgáltatója
Kizárási kritériumok:
- NA
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi szolgáltató biztonságos visszatérése a munkába
Időkeret: két héttel a szérum- vagy tamponminta leadása után
|
Azzal, hogy megerősítik, hogy az egészségügyi szolgáltatók rendelkeznek SARS-CoV-2 vírus elleni antitestekkel, és/vagy légúti mintáik igazolják a vírus hiányát, biztonságosnak tekinthetők, és jelentkezhetnek a munkába.
Ezzel elősegíthetjük a normális élethez való visszatérést, és végső soron az egészségügyi ellátás funkcionalitásának, valamint az üzleti élet általános működésének javítását.
|
két héttel a szérum- vagy tamponminta leadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KFSH-ONC-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .