Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celluláris immunterápia a COVID-19 akut légzési distressz szindróma kezelésére (CIRCA-19)

2021. április 23. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Celluláris immunterápia a COVID-19 ARDS ellen (CIRCA-19)

Az új koronavírus-2 (SARS-CoV-2) betegség (COVID-19) klinikai képe gyorsan fejlődik. Bár a fertőzések enyhék lehetnek, a kórházba került betegek akár 25%-át is intenzív osztályra kell felvenni, és akár 40%-uknál súlyos légzési problémák lépnek fel az akut légzési nehézség szindróma (ARDS) miatt. Az ARDS gyakran mechanikus lélegeztetést igényel, 50%-os halálozási kockázattal. Az Ottawa Hospital Research Institute (OHRI) kutatói több mint egy évtizede vizsgálják a mesenchymalis stroma/őssejtek vagy MSC-k lehetséges terápiás szerepét az ARDS kezelésében. Ez vezetett a világ első olyan klinikai vizsgálatához, amelyben MSC-terápiát alkalmaztak olyan súlyos fertőzésekben (szepszisben), amelyek gyakran társulnak ARDS-hez (NCT02421484). Ez a vizsgálat a tolerálhatóságot és a hatékonyság lehetséges jeleit mutatta be. Ezen túlmenően, a kutatók szakértelmet szereztek a klinikai minőségű MSC-k előállításában, és engedélyt kaptak a Health Canada-tól az MSC-k három különböző klinikai vizsgálatban történő alkalmazására.

Ez a protokoll 2 egymást követő kísérletből áll, ugyanazt a próbainfrastruktúrát használva, amelyeket az 1. fázisú „CIRCA-1901” és a „CIRCA-1902” fázisú 2a. A CIRCA-1901 egy nyílt elrendezésű, dózisnövelő és biztonsági vizsgálat, amely 3+3+3 elrendezést alkalmaz a köldökzsinór mezenchimális stromasejtek (UC-MSC) intravénás ismételt bejuttatásának biztonságosságának és maximálisan elviselhető dózisának meghatározására. A vizsgálók legfeljebb 9 beteget vesznek fel; mindegyik ismételt egységdózisú UC-MSC-t kap iv. infúzióval 3 egymást követő napon (24±4 órás időközönként) a következő dózis-eszkalációs ütemterv szerint (dózispanelenként 3 beteg): (i) 1. panel: 25 millió sejt/egységdózis (halmozott dózis: 75 millió MSC), (ii) 2. panel: 50 millió sejt/egységdózis (halmozott dózis: 150 millió MSC), (iii) 3. panel: legfeljebb 90 millió sejt/egységdózis ( kumulatív dózis: 270 millió MSC-ig). Ha nem azonosítanak biztonsági problémákat, folytatjuk a 2a fázisú kísérletet.

A CIRCA-1902 a CIRCA-1901 vizsgálat egykarú, nyílt kiterjesztése a hatékonyság korai jeleinek (jelentős morbiditás és mortalitás) értékelésére. A 2a fázisú vizsgálatba (CIRCA-1902) 12 beteget vonnak be, hogy felmérjék a mortalitásra és a súlyos morbiditásra vonatkozó előnyök korai jeleit egy magas kockázatú és magas mortalitású populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a jelenlegi felvétel alatt
  • Invazív, nem invazív gépi lélegeztetés (NIV) (PEEP≥5 cmH20) vagy nagy áramlású orrkanula (HFNC) oxigénterápia esetén (minimális teljes áramlási sebesség 40 l/perc)
  • ARDS (kezdetés <96 óra) a nemzetközi konszenzus definíciója szerint (P/F) < 300 a belélegzett oxigén hányadára (FiO2) ≥0,5, PEEP ≥5 cm H2O vagy HFNC esetén), nem szívbetegség miatt.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Nincs beleegyezés/lehetőség a beleegyezés megszerzésére
  • A haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát
  • Bármilyen más visszafordíthatatlan betegség vagy állapot, amelynél a 6 hónapos mortalitás a becslések szerint meghaladja az 50%-ot
  • Jelenleg extracorporális élettámogatásban részesül
  • Terhes vagy szoptató
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus májbetegség (Childs-Pugh pontszám > 12)
  • Súlyos krónikus légúti betegség, amelynek kiindulási PaCO2 értéke > 50 Hgmm vagy otthoni oxigén használata
  • Tüdőtranszplantált beteg
  • Dokumentált mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az elmúlt 3 hónapban
  • A helyi standard thromboprofilaxis kezelésének képtelensége/ellenjavallatai
  • Krónikus immunszuppresszió (bármilyen krónikus immunterápia, beleértve a 6 hónapnál hosszabb napi orális szteroidhasználatot)
  • Ismert HIV, Hep B/C pozitív vagy aktív tuberkulózis
  • Többrendszerű sokk (a SOFA-pontszám >2 a >2 rendszerben)
  • Beteg, helyettesítő vagy orvos, aki nem kötelezte el magát a teljes támogatás mellett, beleértve az intubációt (kivétel: a beteg nem zárható ki, ha minden támogató ellátásban részesülne, kivéve a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. panel
25 millió sejt/dózisegység (halmozott dózis: 75 millió MSC)
Biológiai: Mesenchymális stromasejtek
A mezenchimális stromasejteket intravénásan kell beadni
KÍSÉRLETI: 2. panel
50 millió sejt/dózisegység (halmozott dózis: 150 millió MSC)
Biológiai: Mesenchymális stromasejtek
A mezenchimális stromasejteket intravénásan kell beadni
KÍSÉRLETI: 3. panel
akár 90 millió sejt/dózisegység (halmozott dózis: akár 270 millió MSC)
Biológiai: Mesenchymális stromasejtek
A mezenchimális stromasejteket intravénásan kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Az infúzió beadásakor az infúziót követő egy évig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján a COVID-19-ben szenvedő betegeknek adott UC-MSC maximális elfogadható dózisának (MFTD) meghatározása céljából.
Az infúzió beadásakor az infúziót követő egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28. napon élő résztvevők száma
Időkeret: 28. nap
A 28. napon élő résztvevők száma
28. nap
A lélegeztetőgép-mentes résztvevők száma 28. napon
Időkeret: 28. nap
A lélegeztetőgép-mentes résztvevők száma 28. napon
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Stem Cell Network
Ontario Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duncan J Stewart, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200243-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel