Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluimmunoterapia COVID-19-akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon (CIRCA-19)

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Soluimmunoterapia COVID-19 ARDS:lle (CIRCA-19)

Uuden koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) -taudin (COVID-19) kliininen kuva kehittyy nopeasti. Vaikka infektiot voivat olla lieviä, jopa 25 % kaikista sairaalaan otetuista potilaista tarvitsee pääsyn teho-osastolle, ja jopa 40 %:lle kehittyy vakavia hengitysvaikeuksia, jotka johtuvat akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS). ARDS vaatii usein koneellista ilmanvaihtoa, ja kuolleisuusriski on 50 %. Ottawa Hospital Research Instituten (OHRI) tutkijat ovat tutkineet mesenkymaalisten strooma-/kantasolujen tai MSC:iden mahdollista terapeuttista roolia ARDS:n hoidossa yli vuosikymmenen ajan. Tämä on johtanut maailman ensimmäiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin MSC-hoitoa potilaille, joilla on vakavia infektioita (sepsis), joka liittyy usein ARDS:ään (NCT02421484). Tämä tutkimus osoitti siedettävyyttä ja mahdollisia tehon merkkejä. Lisäksi tutkijat ovat hankkineet asiantuntemusta kliinisen asteen MSC:iden valmistuksessa ja he ovat saaneet Health Canadalta hyväksynnän MSC:iden käyttöön kolmessa eri kliinisessä tutkimuksessa.

Tämä protokolla koostuu kahdesta peräkkäisestä kokeesta, jotka käyttävät samaa kokeiluinfrastruktuuria, jotka on merkitty vaiheen 1 kokeiluksi "CIRCA-1901" ja vaiheen 2a kokeiluksi "CIRCA-1902". CIRCA-1901 on avoin, annosta nostava ja turvallisuuskoe, jossa käytetään 3+3+3-mallia, jolla määritetään napanuoran mesenkymaalisten stroomasolujen (UC-MSC) suonensisäisen toistuvan annostelun turvallisuus ja suurin mahdollinen siedettävä annos. Tutkijat rekisteröivät enintään 9 potilasta; jokainen saa toistuvia UC-MSC:n yksikköannoksia laskimonsisäisenä infuusiona jokaisena 3 peräkkäisenä päivänä (24±4 tunnin välein) seuraavan annoksen korotusohjelman mukaisesti (3 potilasta annospaneelia kohden): (i) Paneeli 1: 25 miljoonaa solua/yksikköannos (kumulatiivinen annos: 75 miljoonaa MSC:tä), (ii) Paneeli 2: 50 miljoonaa solua/yksikköannos (kumulatiivinen annos: 150 miljoonaa MSC:tä), (iii) Paneeli 3: jopa 90 miljoonaa solua/yksikköannos (kumulatiivinen) annos: jopa 270 miljoonaa MSC:tä). Jos turvallisuusongelmia ei havaita, jatkamme vaiheen 2a kokeiluun.

CIRCA-1902 on yksihaarainen, avoin CIRCA-1901-tutkimuksen laajennus, jonka tarkoituksena on arvioida varhaisia ​​merkkejä tehokkuudesta (merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus). Vaiheen 2a tutkimukseen (CIRCA-1902) otetaan mukaan 12 potilasta arvioimaan varhaisia ​​signaaleja hyötyjen kuolleisuudesta ja vakavasta sairastumisesta suuren riskin ja korkean kuolleisuuden väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio nykyisen vastaanoton aikana
  • Invasiivisessa, ei-invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (NIV) (PEEP≥5 cmH20) tai korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) happihoidossa (kokonaisvirtausnopeus vähintään 40 l/min)
  • ARDS (aloitus <96 h) kansainvälisen konsensusmääritelmän (P/F) mukaan suhde < 300 sisäänhengitetyn hapen osuuteen (FiO2) ≥0,5, PEEP ≥ 5 cm H2O tai HFNC), ei johdu sydänsyistä.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän kokeeseen:

  • Ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumus
  • Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia
  • Mikä tahansa muu peruuttamaton sairaus tai tila, johon kuuden kuukauden kuolleisuuden arvioidaan olevan yli 50 %
  • Tällä hetkellä saa kehonulkoista elämän tukea
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen maksasairaus (Childs-Pugh-pistemäärä > 12)
  • Vaikea krooninen hengityselinsairaus, jonka lähtötilanteessa PaCO2 > 50 mm Hg tai kodin hapen käyttö
  • Keuhkonsiirtopotilas
  • Dokumentoitu syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys/vasta-aiheet paikallisen tavanomaisen hoidon tromboprofylaksialle
  • Krooninen immunosuppressio (kaikki krooninen immunoterapia, mukaan lukien päivittäinen oraalinen steroidien käyttö > 6 kuukautta)
  • Tunnettu HIV-, Hep B/C -positiivinen tai aktiivinen tuberkuloosi
  • Monijärjestelmäshokki (SOFA-pistemäärä > 2 > 2 järjestelmässä)
  • Potilas, korvike tai lääkäri, joka ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen, mukaan lukien intubaatio (poikkeus: potilasta ei suljeta pois, jos hän saisi kaiken tukihoidon paitsi elvytysyritykset sydämenpysähdyksen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paneeli 1
25 miljoonaa solua/yksikköannos (kumulatiivinen annos: 75 miljoonaa MSC:tä)
Biologinen: Mesenkymaaliset stroomasolut
Mesenkymaaliset stroomasolut annetaan suonensisäisesti
KOKEELLISTA: Paneeli 2
50 miljoonaa solua/yksikköannos (kumulatiivinen annos: 150 miljoonaa MSC:tä)
Biologinen: Mesenkymaaliset stroomasolut
Mesenkymaaliset stroomasolut annetaan suonensisäisesti
KOKEELLISTA: Paneeli 3
jopa 90 miljoonaa solua/yksikköannos (kumulatiivinen annos: jopa 270 miljoonaa MSC:tä)
Biologinen: Mesenkymaaliset stroomasolut
Mesenkymaaliset stroomasolut annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Infuusiohetkellä yhden vuoden infuusion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n mukaan arvioituna COVID-19-potilaille annettavien UC-MSC:n suurimman mahdollisen siedetyn annoksen (MFTD) määrittämiseksi
Infuusiohetkellä yhden vuoden infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elossa olevien osallistujien määrä päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Elossa olevien osallistujien määrä päivään 28 mennessä
Päivä 28
Osallistujien määrä ilman hengityskonetta päivinä 28. päivä
Aikaikkuna: Päivä 28
Osallistujien määrä ilman hengityskonetta päivinä 28. päivä
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Stem Cell Network
Ontario Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Duncan J Stewart, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200243-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset stroomasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa