Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná imunoterapie pro syndrom akutní respirační tísně COVID-19 (CIRCA-19)

23. dubna 2021 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Buněčná imunoterapie COVID-19 ARDS (CIRCA-19)

Klinický obraz onemocnění novým koronavirem 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) se rychle vyvíjí. Přestože infekce mohou být mírné, až 25 % všech pacientů přijatých do nemocnice vyžaduje přijetí na jednotku intenzivní péče a až u 40 % se rozvinou závažné problémy s dýcháním v důsledku syndromu akutní respirační tísně (ARDS). ARDS často vyžaduje mechanickou ventilaci s 50% rizikem úmrtnosti. Vědci z Ottawa Hospital Research Institute (OHRI) studovali potenciální terapeutickou roli mezenchymálních stromálních/kmenových buněk nebo MSC při léčbě ARDS již více než deset let. To vedlo k první světové klinické studii využívající MSC terapii u pacientů se závažnými infekcemi (sepse), která je často spojena s ARDS (NCT02421484). Tato studie prokázala snášenlivost a potenciální známky účinnosti. Kromě toho vyšetřovatelé vytvořili odborné znalosti ve výrobě MSC klinického stupně a obdrželi souhlas od Health Canada pro použití MSC ve třech různých klinických studiích.

Tento protokol se skládá ze 2 po sobě jdoucích studií využívajících stejnou zkušební infrastrukturu, označených jako studie fáze 1 „CIRCA-1901“ a studie fáze 2a „CIRCA-1902“. CIRCA-1901 je otevřená studie bezpečnosti se zvyšující se dávkou využívající návrh 3+3+3 ke stanovení bezpečnosti a maximální možné tolerované dávky opakovaného podávání mezenchymálních stromálních buněk z pupečníku (UC-MSC) intravenózně. Vyšetřovatelé zařadí až 9 pacientů; každý dostával opakované jednotkové dávky UC-MSC podávané IV infuzí v každém ze 3 po sobě jdoucích dnů (24±4 hodiny od sebe) podle následujícího schématu eskalace dávky (3 pacienti na panel dávek): (i) Panel 1: 25 milionů buněk/jednotková dávka (kumulativní dávka: 75 milionů MSC), (ii) Panel 2: 50 milionů buněk/jednotková dávka (kumulativní dávka: 150 milionů MSC), (iii) Panel 3: až 90 milionů buněk/jednotková dávka (kumulativní dávka: až 270 milionů MSC). Pokud nebudou zjištěny žádné problémy s bezpečností, budeme pokračovat ve fázi 2a zkoušky.

CIRCA-1902 je jednoramenné, otevřené rozšíření studie CIRCA-1901 k posouzení časných známek účinnosti (hlavní morbidita a mortalita). Do studie fáze 2a (CIRCA-1902) bude zařazeno 12 pacientů, aby se vyhodnotily časné signály přínosu pro mortalitu a velkou morbiditu u populace s vysokým rizikem a vysokou mortalitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 při současném příjmu
  • Při invazivní, neinvazivní mechanické ventilaci (NIV) (PEEP≥5 cmH20) nebo kyslíkové terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) (minimální celkový průtok 40 lpm)
  • ARDS (počátek < 96 h) podle mezinárodní konsensuální definice (P/F) poměr < 300 na frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) ≥ 0,5, s PEEP ≥5 cm H2O nebo na HFNC), nikoli kvůli srdečním příčinám.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v tomto hodnocení vyloučen:

  • Žádný souhlas / nemožnost získat souhlas
  • Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  • Jakékoli jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který se 6měsíční úmrtnost odhaduje na více než 50 %
  • V současné době dostává mimotělní podporu života
  • Těhotné nebo kojící
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Středně těžké až těžké chronické onemocnění jater (Childovo-Pughovo skóre > 12)
  • Těžké chronické respirační onemocnění s výchozí hodnotou PaCO2 > 50 mm Hg nebo použití domácího kyslíku
  • Pacient s transplantací plic
  • Dokumentovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 3 měsíců
  • Nemožnost/kontraindikace podání místní standardní péče tromboprofylaxe
  • Chronická imunosuprese (jakákoli chronická imunoterapie včetně každodenního užívání perorálních steroidů > 6 měsíců)
  • Známý HIV, Hep B/C pozitivní nebo aktivní tuberkulóza
  • Multisystémový šok (SOFA skóre >2 ve >2 systémech)
  • Pacient, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře včetně intubace (výjimka: pacient nebude vyloučen, pokud by mu byla poskytnuta veškerá podpůrná péče kromě pokusů o resuscitaci při zástavě srdce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel 1
25 milionů buněk/jednotková dávka (kumulativní dávka: 75 milionů MSC)
Biologický: Mezenchymální stromální buňky
Mezenchymální stromální buňky budou podávány intravenózně
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel 2
50 milionů buněk/jednotková dávka (kumulativní dávka: 150 milionů MSC)
Biologický: Mezenchymální stromální buňky
Mezenchymální stromální buňky budou podávány intravenózně
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel 3
až 90 milionů buněk/jednotková dávka (kumulativní dávka: až 270 milionů MSC)
Biologický: Mezenchymální stromální buňky
Mezenchymální stromální buňky budou podávány intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: V době infuze do jednoho roku po infuzi
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 ke stanovení maximální možné tolerované dávky (MFTD) UC-MSC podávaných pacientům s COVID-19
V době infuze do jednoho roku po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet živých účastníků ke dni 28
Časové okno: Den 28
Počet živých účastníků ke dni 28
Den 28
Počet účastníků s dny bez ventilátoru ke dni 28
Časové okno: Den 28
Počet účastníků s dny bez ventilátoru ke dni 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Stem Cell Network
Ontario Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duncan J Stewart, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200243-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Mezenchymální stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit