Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórkowa immunoterapia zespołu ostrej niewydolności oddechowej COVID-19 (CIRCA-19)

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Immunoterapia komórkowa dla ARDS COVID-19 (CIRCA-19)

Obraz kliniczny nowej choroby wywołanej koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) (COVID-19) szybko ewoluuje. Chociaż infekcje mogą być łagodne, aż 25% wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii, a aż u 40% rozwiną się poważne problemy z oddychaniem z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). ARDS często wymaga wentylacji mechanicznej, z 50% ryzykiem zgonu. Naukowcy z Ottawa Hospital Research Institute (OHRI) od ponad dekady badają potencjalną rolę terapeutyczną mezenchymalnych komórek zrębowych/macierzystych (MSC) w leczeniu ARDS. Doprowadziło to do pierwszego na świecie badania klinicznego z zastosowaniem terapii MSC u pacjentów z ciężkimi zakażeniami (posocznicą), które często są związane z ARDS (NCT02421484). To badanie wykazało tolerancję i potencjalne oznaki skuteczności. Ponadto badacze mają ugruntowaną wiedzę specjalistyczną w zakresie wytwarzania MSC klasy klinicznej i otrzymali zgodę od Health Canada na wykorzystanie MSC w trzech różnych badaniach klinicznych.

Protokół ten składa się z 2 kolejnych badań z wykorzystaniem tej samej infrastruktury próbnej, oznaczonych jako badanie fazy 1 „CIRCA-1901” i badanie fazy 2a „CIRCA-1902”. CIRCA-1901 jest otwartym badaniem zwiększania dawki i bezpieczeństwa z wykorzystaniem schematu 3+3+3 w celu określenia bezpieczeństwa i maksymalnej możliwej tolerowanej dawki powtarzanego podania dożylnego mezenchymalnych komórek zrębu pępowiny (UC-MSC). Badacze włączą do 9 pacjentów; każdy otrzymujący powtarzane dawki jednostkowe UC-MSC podawane we wlewie dożylnym każdego z 3 kolejnych dni (w odstępie 24 ± 4 godzin) zgodnie z następującym schematem zwiększania dawki (3 pacjentów na panel dawek): (i) Panel 1: 25 milionów komórek/dawkę jednostkową (dawka skumulowana: 75 milionów MSC), (ii) Panel 2: 50 milionów komórek/dawkę jednostkową (dawka skumulowana: 150 milionów MSC), (iii) Panel 3: do 90 milionów komórek/dawkę jednostkową (dawka skumulowana dawka: do 270 milionów MSC). Jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne problemy z bezpieczeństwem, przejdziemy do fazy próbnej 2a.

CIRCA-1902 jest jednoramiennym, prowadzonym metodą otwartej próby rozszerzeniem badania CIRCA-1901 w celu oceny wczesnych oznak skuteczności (poważna zachorowalność i śmiertelność). Do badania fazy 2a (CIRCA-1902) zostanie włączonych 12 pacjentów w celu oceny wczesnych sygnałów korzyści w zakresie śmiertelności i poważnych powikłań w populacji wysokiego ryzyka i wysokiej śmiertelności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie w trakcie aktualnego przyjęcia
  • Podczas inwazyjnej, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) (PEEP≥5 cmH20) lub tlenoterapii z użyciem wysokoprzepływowej kaniuli nosowej (HFNC) (minimalny całkowity przepływ 40 l/min)
  • ARDS (początek <96h) zgodnie z międzynarodową definicją konsensusu (P/F) stosunek < 300 dla frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≥0,5, z PEEP ≥5 cm H2O lub na HFNC), nie z przyczyn sercowych.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Brak zgody/niemożność uzyskania zgody
  • Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny
  • Każda inna nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku których śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na ponad 50%
  • Obecnie otrzymuje pozaustrojowe wsparcie życia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Przewlekła choroba wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik Childs-Pugh > 12)
  • Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego z wyjściowym PaCO2 > 50 mm Hg lub stosowanie domowego tlenu
  • Pacjent po przeszczepie płuc
  • Udokumentowana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność/przeciwwskazania do zastosowania lokalnej profilaktyki przeciwzakrzepowej
  • Przewlekła immunosupresja (każda przewlekła immunoterapia, w tym codzienne stosowanie sterydów doustnych > 6 miesięcy)
  • Znany HIV, wirus Hep B/C dodatni lub aktywna gruźlica
  • Wstrząs wieloukładowy (wynik SOFA >2 w >2 systemach)
  • Pacjent, zastępca lub lekarz niezobowiązujący do pełnego wsparcia, w tym intubacji (wyjątek: pacjent nie zostanie wykluczony, jeśli otrzyma wszelką opiekę podtrzymującą, z wyjątkiem prób resuscytacji po zatrzymaniu krążenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Panel 1
25 milionów komórek/dawkę jednostkową (dawka skumulowana: 75 milionów MSC)
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Mezenchymalne komórki zrębowe będą podawane dożylnie
EKSPERYMENTALNY: Panel 2
50 milionów komórek/dawkę jednostkową (dawka skumulowana: 150 milionów MSC)
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Mezenchymalne komórki zrębowe będą podawane dożylnie
EKSPERYMENTALNY: Panel 3
do 90 milionów komórek/dawkę jednostkową (dawka skumulowana: do 270 milionów MSC)
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Mezenchymalne komórki zrębowe będą podawane dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: W czasie infuzji do jednego roku po infuzji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona przez CTCAE v4.0 w celu określenia maksymalnej możliwej tolerowanej dawki (MFTD) UC-MSC podawanych pacjentom z COVID-19
W czasie infuzji do jednego roku po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników żyjących do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba uczestników żyjących do dnia 28
Dzień 28
Liczba uczestników z dniami bez respiratora do dnia 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba uczestników z dniami bez respiratora do dnia 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Stem Cell Network
Ontario Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Duncan J Stewart, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200243-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj