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COVID-19 급성 호흡곤란 증후군에 대한 세포 면역 요법 (CIRCA-19)

2021년 4월 23일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

COVID-19 ARDS에 대한 세포 면역 요법(CIRCA-19)

신종 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 질병(COVID-19)의 임상상은 빠르게 진화하고 있습니다. 감염은 경미할 수 있지만 병원에 입원한 모든 환자의 최대 25%가 집중 치료실에 입원해야 하며 최대 40%는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)으로 인해 심각한 호흡 문제로 진행됩니다. ARDS는 종종 기계적 환기를 필요로 하며 사망 위험이 50%입니다. Ottawa Hospital Research Institute(OHRI)의 연구원들은 10년 이상 ARDS 치료를 위한 중간엽 간질/줄기 세포(MSC)의 잠재적 치료 역할을 연구해 왔습니다. 이로 인해 종종 ARDS(NCT02421484)와 관련된 심각한 감염(패혈증) 환자를 대상으로 MSC 요법을 사용하는 세계 최초의 임상 시험이 진행되었습니다. 이 시험은 내약성과 효능의 잠재적 징후를 입증했습니다. 또한 조사관은 임상 등급 MSC 생산에 대한 전문 지식을 확립했으며 세 가지 다른 임상 연구에서 MSC 사용에 대해 캐나다 보건부로부터 승인을 받았습니다.

이 프로토콜은 1상 시험 'CIRCA-1901' 및 2a상 시험 'CIRCA-1902'로 표시된 동일한 시험 인프라를 사용하는 2개의 순차적 시험으로 구성됩니다. CIRCA-1901은 UC-MSC(탯줄 중간엽 간질 세포)의 정맥 내 반복 전달의 안전성과 최대 허용 허용 용량을 결정하기 위해 3+3+3 디자인을 사용하는 공개 라벨, 용량 증량 및 안전성 시험입니다. 조사관은 최대 9명의 환자를 등록합니다. 다음 용량 증량 일정(용량 패널당 환자 3명)에 따라 각각 연속 3일(24±4시간 간격)에 IV 주입으로 전달된 UC-MSC의 반복 단위 용량을 투여받습니다: (i) 패널 1: 2,500만 명 세포/단위 용량(누적 용량: 7500만 MSCs), (ii) 패널 2: 5000만 세포/단위 용량(누적 용량: 1억 5000만 MSCs), (iii) 패널 3: 최대 9000만 세포/단위 용량(누적 투여량: 최대 2억 7천만 MSC). 안전성 문제가 확인되지 않으면 2a상 시험을 계속 진행합니다.

CIRCA-1902는 유효성의 초기 징후(주요 이환율 및 사망률)를 평가하기 위한 CIRCA-1901 시험의 단일 암, 공개 라벨 확장입니다. 2a상 시험(CIRCA-1902)은 12명의 환자를 등록하여 고위험, 고사망 집단에서 사망률 및 주요 이환율에 대한 이점의 초기 신호를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 현재 입원 중 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염
  • 침습적, 비침습적 기계적 환기(NIV)(PEEP≥5cmH20) 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소 요법(최소 총 유속 40lpm)
  • 국제 합의 정의(P/F) 비율 < 300에 따른 ARDS(발병 < 96h) 흡기 산소 비율(FiO2)≥0.5, PEEP ≥5cm H2O 또는 HFNC에서), 심장 원인 때문이 아닙니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 이 시험 참여에서 제외됩니다.

  • 동의 없음/동의를 얻을 수 없음
  • 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
  • 6개월 사망률이 50%를 초과하는 것으로 추정되는 기타 비가역적 질병 또는 상태
  • 현재 체외생명유지장치를 받고 있다.
  • 임신 또는 수유
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 중등도에서 중증의 만성 간 질환(Childs-Pugh Score > 12)
  • 기준선 PaCO2 > 50mmHg 또는 가정용 산소 사용이 있는 중증 만성 호흡기 질환
  • 폐 이식 환자
  • 지난 3개월 이내에 기록된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
  • 현지 표준 치료 혈전 예방을 받을 수 없음/금기
  • 만성 면역억제(매일 경구 스테로이드 사용 >6개월을 포함한 모든 만성 면역요법)
  • 알려진 HIV, Hep B/C 양성 또는 활동성 결핵
  • 다중 시스템 충격(>2 시스템에서 >2의 SOFA 점수)
  • 삽관을 포함하여 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사(예외: 환자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외하고 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패널 1
2,500만 세포/단위 투여량(누적 투여량: 7,500만 MSC)
생물학적: 중간엽 간질 세포
중간엽 간질 세포는 정맥 주사로 투여됩니다.
실험적: 패널 2
5000만 세포/단위 투여량(누적 투여량: 1억 5000만 MSC)
생물학적: 중간엽 간질 세포
중간엽 간질 세포는 정맥 주사로 투여됩니다.
실험적: 패널 3
최대 9천만 세포/단위 투여량(누적 투여량: 최대 2억 7천만 MSC)
생물학적: 중간엽 간질 세포
중간엽 간질 세포는 정맥 주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주입 시점부터 주입 후 1년까지
COVID-19 환자에게 투여한 UC-MSC의 최대 허용 허용 용량(MFTD)을 결정하기 위해 CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
주입 시점부터 주입 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 생존한 참가자 수
기간: 28일
28일까지 생존한 참가자 수
28일
28일까지 인공호흡기 없는 참가자 수
기간: 28일
28일까지 인공호흡기 없는 참가자 수
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Stem Cell Network
Ontario Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Duncan J Stewart, MD, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20200243-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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