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Die Auswirkung der mechanischen Darmvorbereitung vor gynäkologischen laparoskopischen Operationen auf die Operationsbedingungen

11. Februar 2021 aktualisiert von: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Die Auswirkung der mechanischen Darmvorbereitung vor gynäkologischen laparoskopischen Operationen auf den Druck des Pneumoperitoneums und den Trendelenburg-Neigungswinkel während der Operation: Eine neue Perspektive für die Patientensicherheit

Diese RCT zielt darauf ab, die tatsächlichen chirurgischen Wirkungen von MBP vor den gynäkologischen laparoskopischen Operationen zu untersuchen. Zu diesen Effekten gehören der niedrigste Pneumoperitoneumdruck, der niedrigste Trendelenburg-Neigungswinkel, die Einfachheit der chirurgischen Ansicht und die Präferenzen der Patienten mit objektiven Messungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Darmvorbereitung (MBP) wurde routinemäßig vor minimal-invasiven gynäkologischen Eingriffen (MIGP) verwendet, um hypothetisch die intraoperative Darmbehandlung und Visualisierung des Operationsfeldes zu verbessern und auch um die fäkale Kontamination im Rahmen einer Darmverletzung und/oder Resektion zu reduzieren.

Die Studien zur Untersuchung der Wirkung von MBP auf MIGP sind begrenzt, und die meisten vorhandenen Daten sind aus den Berichten über kolorektale und urologische chirurgische Studien extrapoliert.

Außerdem sind die Bewertung der Visualisierung des chirurgischen Arbeitsbereichs und der intraoperativen Darmbehandlung alles andere als objektiv, da sie von den Operateuren meist anhand einer 4/5/10-Punkte-Likert-Skala gemessen oder mündlich auf Skalen von ausgezeichnet bis schlecht bewertet wurden.

Im Gegensatz dazu ist geplant, einen objektiven Visualisierungsindex und objektive chirurgische Bedingungen zu verwenden, um zu messen, ob MBP eine Wirkung hat oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Aydin, Truthahn
        • Rekrutierung
        • EgeMed Hospital
        • Kontakt:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Samsun Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • Hauptermittler:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unterziehen Sie sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation bei einem gutartigen Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Bauchoperationen
  • Klinisch signifikante gegenwärtige oder vergangene systemische Erkrankungen
  • Unfähigkeit, eine mechanische Darmvorbereitung durchzuführen
  • Verdacht auf Malignität
  • Assoziation mit nicht-gynäkologischen chirurgischen Pathologien
  • Schwere Endometriose (Stadium ≥ III nach Klassifikation der American Society for Reproductive Medicine)
  • Psychiatrische Erkrankungen, die eine Einwilligung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mechanische Darmvorbereitung
Die Patienten werden nach einem normalen Frühstück und Mittagessen am Tag vor der Operation nur klare Flüssigkeiten zu sich nehmen und danach 7-9 Stunden vor der Operation fasten. Die Patienten nehmen die erste Dosis von 45 ml oralem Natriumphosphat (NaP)-Einlauf (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab. Tic. San. GmbH. Sti, Türkei) um 16:00 Uhr und eine zweite Dosis um 20 Uhr. am Abend vor der geplanten Operation.
Sonstiges: Mechanische Darmvorbereitung
oraler Natriumphosphat (NaP)-Einlauf
Aktiver Komparator: Ballaststoffarme Ernährung
Die Patienten erhalten detaillierte Anweisungen zur präoperativen Ernährung (tägliche Gesamtballaststoffaufnahme unter 10 g), die 3 Tage vor der Operation eingenommen werden muss.
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffarme Ernährung
3 Tage
Aktiver Komparator: MBP plus ballaststoffarme Ernährung
Diese Gruppe erhält sowohl eine mechanische Darmvorbereitung als auch eine 3-tägige ballaststoffarme Diät.
Sonstiges: MBP plus ballaststoffarme Ernährung
3 Tage ballaststoffarme Diät präoperative mechanische Darmvorbereitung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollpersonen erhalten keine Anweisungen zur präoperativen Ernährung (freie Ernährung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die chirurgische Sichtbarkeit des Abdomens
Zeitfenster: Nach dem Einführen des ersten linken seitlichen Anschlusses
Ein Skalentitel wie „Objective Visual Indexing (OVI)“ wird verwendet, um die Sichtbarkeit des Douglas-Beutel und der Adnexe zu bewerten. Die Beurteilung der Sichtbarkeit von Douglas-Tasche und Adnexe wird unter Standard-Pneumoperitoneumdruck (12 mmHg) und Trendelenburg-Neigungswinkel (30) durchgeführt. Nach der ersten Inspektion wird die VI-Bewertungsskala berechnet, indem die bei der optischen Inspektion erhaltenen Punkte addiert werden. Höhere Werte bedeuten eine bessere Sichtbarkeit des Operationsfeldes.
Nach dem Einführen des ersten linken seitlichen Anschlusses
Der niedrigste Pneumoperitoneumdruck (PP) bei Standard-Trendelenburg-Neigungswinkel (TIA).
Zeitfenster: In der Anfangsphase der Operation
Der PP wird auf 15 mmHg erhöht, während der TIA bei 30o gleich bleibt. Der Chirurg verdrängt den Darm, beginnend am Blinddarm, gefolgt von der letzten Ileumschlaufe über dem Sakralvorsprung. Sobald der Darm aus dem Becken verdrängt wurde, wird der PP schrittweise um 1 mmHg in 1-Minuten-Intervallen auf den niedrigsten Druck verringert, wo der Darm über den Beckenrand zum Becken hin absinken soll und/oder wo der chirurgische Arbeitsbereich nicht ausreicht um sicher mit der geplanten Operation fortfahren zu können. Dieser Wert wird als der niedrigste PP aufgezeichnet, der ausreicht, um mit der geplanten Operation bei Standard-TIA (30 Grad) sicher fortzufahren.
In der Anfangsphase der Operation
Der niedrigste Trendelenburg-Neigungswinkel (TIA) bei Standard-Pneumoperitoneumdruck (PP), der ausreicht, um mit der geplanten Operation fortzufahren.
Zeitfenster: In der Anfangsphase der Operation
Der in Ergebnis 2 erhaltene PP wird auf den Standardwert von 12 mmHg neu eingestellt, wobei der TIA unverändert bei 300 bleibt. Dann ersetzt der Chirurg den Darm beginnend mit dem Blinddarm, gefolgt von der letzten Ileumschlaufe über dem Sakralvorsprung. Sobald der Darm aus dem Becken verdrängt ist, wird die TIA schrittweise um 1° in 15-Sekunden-Intervallen bis zu dem Grad verringert, an dem der Darm über den Beckenrand zum Becken hin absinken soll. Dieser Wert wird als die niedrigste TIA aufgezeichnet, die ausreicht, um mit der geplanten Operation bei Standard-PP (12 mmHg) sicher fortzufahren.
In der Anfangsphase der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Symptomatik des Patienten
Zeitfenster: Kurz vor der OP
Die Patienten werden im präoperativen Wartebereich oder im Patientenzimmer zur Akzeptanz des Eingriffs (MBP / Diät) und zu unerwünschten präoperativen Ereignissen befragt, darunter: Übelkeit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Durst, Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein, Bauchkrämpfe , Schlafstörungen. Diese Symptome werden mit einem 10-cm-"Visual Analog Score" (VAS) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Kurz vor der OP
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: um 24 Uhr
Die Intensität der postoperativen Schmerzen wurde von einem unabhängigen Untersucher nach 24 Stunden mit einem 10-cm-Visual Analog Score (VAS) gemessen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
um 24 Uhr
Komplikationen
Zeitfenster: In der 1. Woche und 6. Woche postoperativ oder wann immer es auftrat.
Intraoperative Komplikationen in der 1. und 6. Woche postoperativ zwischen den Gruppen.
In der 1. Woche und 6. Woche postoperativ oder wann immer es auftrat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten (für Metaanalysen), statistische Analysen und Studienprotokolle können auf Anfrage geteilt werden. Verarbeitete Daten können nach Abschluss der Studie geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für 10 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird direkt nach Kontaktaufnahme gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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