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L'effet de la préparation mécanique de l'intestin avant les chirurgies laparoscopiques gynécologiques sur les conditions chirurgicales

11 février 2021 mis à jour par: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

L'effet de la préparation mécanique de l'intestin avant les chirurgies laparoscopiques gynécologiques sur la pression du pneumopéritoine et l'angle d'inclinaison de Trendelenburg pendant la chirurgie : une nouvelle perspective pour la sécurité des patients

Cet ECR vise à étudier les effets chirurgicaux réels du MBP avant les chirurgies laparoscopiques gynécologiques. Ces effets comprennent la pression de pneumopéritoine la plus basse, l'angle d'inclinaison de Trendelenburg le plus bas, la facilité de la vue chirurgicale et les préférences des patients avec des mesures objectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La préparation mécanique de l'intestin (MBP) a été couramment utilisée avant les procédures gynécologiques mini-invasives (MIGP) hypothétiquement pour améliorer la manipulation peropératoire de l'intestin et la visualisation du champ chirurgical, ainsi que pour réduire la contamination fécale dans le cadre d'une lésion et/ou d'une résection intestinale.

Les études portant sur l'effet de la MBP sur la MIGP sont limitées et la plupart des données existantes sont extrapolées à partir des rapports d'études de chirurgie colorectale et urologique.

En outre, l'évaluation de la visualisation de l'espace de travail chirurgical et de la manipulation intestinale peropératoire est loin d'être objective puisqu'elle a été principalement mesurée par une échelle de Likert 4/5/10 points ou notée verbalement sur des échelles d'excellent à médiocre par les chirurgiens opératoires.

Au contraire, il est prévu d'utiliser un indice de visualisation objectif et des conditions chirurgicales objectives pour mesurer si le MBP a un effet ou non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Uzeyir Kalkan, M.D.
  • Numéro de téléphone: +905428102539
  • E-mail: uzekal@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Aydin, Turquie
        • Recrutement
        • EgeMed Hospital
        • Contact:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun, Turquie
        • Recrutement
        • Samsun Medical Faculty
        • Contact:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • Chercheur principal:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Subir une chirurgie gynécologique laparoscopique pour une affection bénigne

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie abdominale antérieure
  • Maladies systémiques présentes ou passées cliniquement significatives
  • Incapacité à effectuer une préparation mécanique de l'intestin
  • Suspicion de malignité
  • Association à des pathologies chirurgicales non gynécologiques
  • Endométriose sévère (stade ≥ III selon la classification de l'American Society for Reproductive Medicine)
  • Troubles psychiatriques excluant le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparation mécanique de l'intestin
Les patients n'auront que des liquides clairs après un petit-déjeuner et un déjeuner normaux la veille de l'opération, puis s'attacheront pendant 7 à 9 heures avant l'opération. Les patients ingèrent la première dose de 45 ml de lavement oral au phosphate de sodium (NaP) (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab. Tic. San. Ltd. Sti, Turquie) à 16h. et une seconde dose à 20h. le soir précédant l'intervention chirurgicale prévue.
Autre: Préparation mécanique de l'intestin
lavement oral au phosphate de sodium (NaP)
Comparateur actif: Régime pauvre en fibres
Les patients recevront des instructions détaillées sur le régime alimentaire préopératoire (apport quotidien total en fibres inférieur à 10 g) à utiliser pendant les 3 jours précédant l'intervention.
Complément alimentaire: Régime pauvre en fibres
3 jours
Comparateur actif: MBP plus régime pauvre en fibres
Ce groupe recevra à la fois une préparation intestinale mécanique et un régime pauvre en fibres de 3 jours.
Autre: MBP plus régime pauvre en fibres
3 jours de régime pauvre en fibres préparation mécanique préopératoire de l'intestin
Aucune intervention: Contrôler
Les sujets témoins ne recevront aucune instruction concernant le régime préopératoire (régime libre).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La visibilité chirurgicale de l'abdomen
Délai: Après l'introduction du premier port latéral gauche
Un titre d'échelle comme "Objective Visual Indexing (OVI)" sera utilisé pour évaluer la visibilité de la poche de Douglas et de ses annexes. L'évaluation de la visibilité de la poche de Douglas et de ses annexes sera effectuée sous une pression de pneumopéritoine standard (12 mmHg) et un angle d'inclinaison de Trendelenburg (30). Après la première inspection, l'échelle de notation VI sera calculée en additionnant les points obtenus lors de l'inspection optique. Des scores plus élevés signifient une meilleure visualisation du champ opératoire.
Après l'introduction du premier port latéral gauche
La pression de pneumopéritoine (PP) la plus basse à l'angle d'inclinaison standard de Trendelenburg (TIA).
Délai: Dans la phase initiale de la chirurgie
Le PP sera augmenté à 15 mmHg tout en gardant le même TIA, à 30o. Le chirurgien déplacera l'intestin à partir du caecum suivi de la dernière boucle iléale au-dessus du promontoire sacré. Une fois que l'intestin a été déplacé hors du bassin, le PP sera progressivement diminué de 1 mmHg pendant des intervalles de 1 min jusqu'à la pression la plus basse où l'intestin doit descendre vers le bassin au-dessus du bord pelvien et/ou où l'espace de travail chirurgical n'est pas adéquat procéder en toute sécurité à l'opération prévue. Cette valeur sera enregistrée comme la PP la plus basse adéquate pour procéder en toute sécurité à la chirurgie prévue à un AIT standard (30 degrés).
Dans la phase initiale de la chirurgie
L'angle d'inclinaison de Trendelenburg (TIA) le plus bas à une pression de pneumopéritoine (PP) standard suffisante pour procéder à l'opération prévue.
Délai: Dans la phase initiale de la chirurgie
La PP obtenue au résultat 2 sera réajustée à la norme de 12 mmHg en gardant le même AIT, à 300. Ensuite, le chirurgien remplacera l'intestin en commençant par le caecum suivi de la dernière boucle iléale au-dessus du promontoire sacré. Une fois que l'intestin est déplacé hors du bassin, l'AIT sera progressivement diminué de 1o avec des intervalles de 15 secondes jusqu'au degré où l'intestin doit descendre vers le bassin au-dessus du bord pelvien. Cette valeur sera enregistrée comme l'AIT le plus bas adéquat pour procéder en toute sécurité à la chirurgie prévue à la PP standard (12 mmHg).
Dans la phase initiale de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptomatologie préopératoire du patient
Délai: Juste avant la chirurgie
Les patients seront interrogés dans la zone d'attente préopératoire ou dans la chambre du patient sur l'acceptabilité de l'intervention (MBP / régime alimentaire) et les événements indésirables préopératoires, notamment : nausées, insomnie, maux de tête, soif, faiblesse, fatigue, inconfort, crampes abdominales , perturbations de sommeil. Ces symptômes seront évalués à l'aide d'un "score analogique visuel" (EVA) de 10 cm. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
Juste avant la chirurgie
Douleur postopératoire
Délai: à 24 heures
L'intensité de la douleur postopératoire a été mesurée par un investigateur indépendant à la 24e heure avec un Score Analogique Visuel (EVA) de 10 cm. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
à 24 heures
Complications
Délai: À la 1ère semaine et à la 6ème semaine postopératoire ou chaque fois qu'elle s'est produite.
Complications peropératoires, à la 1ère semaine et à la 6ème semaine postopératoire, entre les groupes.
À la 1ère semaine et à la 6ème semaine postopératoire ou chaque fois qu'elle s'est produite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Collaborateurs

Ondokuz Mayıs University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

5 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (Réel)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données brutes (pour la méta-analyse), les analyses statistiques et le protocole d'étude peuvent être partagés sur demande. Les données traitées peuvent être partagées après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Après l'achèvement de l'étude, pendant 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé juste après l'établissement d'un contact.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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