Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mekanisk tarmförberedelse före gynekologiska laparoskopiska operationer på kirurgiska tillstånd

11 februari 2021 uppdaterad av: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Effekten av mekanisk tarmförberedelse före gynekologiska laparoskopiska operationer på trycket från Pneumoperitoneum och Trendelenburgs lutningsvinkel under operationen: ett nytt perspektiv för patientsäkerhet

Denna RCT syftar till att undersöka de verkliga kirurgiska effekterna av MBP före de gynekologiska laparoskopiska operationerna. Dessa effekter inkluderar lägsta pneumoperitoneumtrycket, lägsta Trendelenburg-lutningsvinkeln, den enkla kirurgiska sikten och patienternas preferenser med objektiva mått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekanisk tarmförberedelse (MBP) har använts rutinmässigt före minimalt invasiva gynekologiska procedurer (MIGP) hypotetiskt för att förbättra intraoperativ tarmhantering och visualisering av det kirurgiska området, och även för att minska fekal kontaminering vid tarmskada och/eller resektion.

Studierna som undersöker effekten av MBP på MIGP är begränsade och de flesta befintliga data är extrapolerade från rapporterna från kolorektala och urologiska kirurgiska studier.

Dessutom är utvärdering av visualiseringen av den kirurgiska arbetsytan och intraoperativ tarmhantering långt ifrån objektiva eftersom de mestadels mättes med en 4/5/10-punkts Likert-skala eller bedömdes verbalt på skalor från utmärkt till dålig av opererande kirurger.

Tvärtom är det planerat att använda objektivt visualisera index och objektiva kirurgiska tillstånd för att mäta om MBP har någon effekt eller inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Aydin, Kalkon
        • Rekrytering
        • EgeMed Hospital
        • Kontakt:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun, Kalkon
        • Rekrytering
        • Samsun Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • Huvudutredare:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Genomgå laparoskopisk gynekologisk kirurgi för ett benignt tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare bukkirurgi
  • Kliniskt signifikanta nuvarande eller tidigare systemiska sjukdomar
  • Oförmåga att utföra mekanisk tarmförberedelse
  • Misstanke om malignitet
  • Association med icke-gyneekologiska kirurgiska patologier
  • Svår endometrios (stadium ≥ III enligt klassificeringen av American Society for Reproductive Medicine)
  • Psykiatriska störningar som utesluter samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mekanisk tarmförberedelse
Patienterna kommer endast att ha klara vätskor efter en normal frukost och lunch dagen före operationen och därefter fästa i 7-9 timmar före operationen. Patienterna kommer att inta den första dosen av 45 ml oralt natriumfosfat (NaP) lavemang (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab. Tic. San. Ltd. Sti, Turkiet) kl. 16.00 och en andra dos kl. 20.00. på kvällen före den planerade operationen.
Övrig: Mekanisk tarmförberedelse
oralt natriumfosfat (NaP) lavemang
Aktiv komparator: Fiberfattig kost
Patienterna kommer att få detaljerade instruktioner om den preoperativa dieten (totalt dagligt fiberintag lägre än 10 g) som ska användas under 3 dagar före operationen.
Kosttillskott: Fiberfattig kost
3 dagar
Aktiv komparator: MBP plus fiberfattig kost
Denna grupp kommer att få både mekanisk tarmförberedelse och 3-dagars fiberfattig kost.
Övrig: MBP plus fiberfattig kost
3 dagars lågfiberdiet preoperativ mekanisk tarmförberedelse
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollpersoner får inga instruktioner om den preoperativa dieten (fri diet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kirurgiska synligheten av buken
Tidsram: Efter införandet av första vänstra sidoporten
En skaltitel som "Objective Visual Indexing (OVI)" kommer att användas för att bedöma synligheten av Douglas-påsen och adnexa. Bedömningen av synligheten av Douglas-påsen och adnexa kommer att utföras under standard pneumoperitoneumtryck (12 mmHg) och Trendelenburg-lutningsvinkel (30). Efter den första inspektionen kommer skalan för VI-poäng att beräknas genom att summera poängen från optisk inspektion. Högre poäng betyder bättre visualitet av operationsfältet.
Efter införandet av första vänstra sidoporten
Det lägsta pneumoperitoneumtrycket (PP) vid standard Trendelenburg-lutningsvinkel (TIA).
Tidsram: I den inledande fasen av operationen
PP kommer att ökas till 15 mmHg samtidigt som TIA hålls oförändrad, vid 30o. Kirurgen kommer att förskjuta tarmen med början från blindtarmen följt av den sista ilealöglan ovanför den sakrala udden. När tarmen väl har förskjutits ur bäckenet kommer PP att minskas stegvis med 1 mmHg under 1 minuts intervaller till det lägsta trycket där tarmen ska sjunka ner mot bäckenet över bäckenkanten och/eller där det kirurgiska arbetsutrymmet inte är tillräckligt att gå vidare på ett säkert sätt med den planerade operationen. Detta värde kommer att registreras som det lägsta PP som är tillräckligt för att fortsätta på ett säkert sätt med den planerade operationen vid standard TIA (30 grader).
I den inledande fasen av operationen
Den lägsta Trendelenburg-lutningsvinkeln (TIA) vid standard pneumoperitoneumtryck (PP) tillräcklig för att fortsätta med den planerade operationen.
Tidsram: I den inledande fasen av operationen
PP som erhålls i resultat 2 kommer att justeras till standarden 12 mmHg och hålla TIA oförändrad, på 300. Därefter kommer kirurgen att ersätta tarmen med början från blindtarmen följt av den sista ilealöglan ovanför den sakrala udden. När tarmen väl har förskjutits ut ur bäckenet kommer TIA gradvis att minska med 1o med 15 sekunders intervall till den grad där tarmen ska sjunka mot bäckenet över bäckenkanten. Detta värde kommer att registreras som den lägsta TIA som är tillräcklig för att fortsätta på ett säkert sätt med den planerade operationen vid standard PP (12 mmHg).
I den inledande fasen av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ patientsymptomatologi
Tidsram: Precis innan operationen
Patienterna kommer att intervjuas i det preoperativa vårdområdet eller i patientens rum om acceptansen av interventionen (MBP / diet) och negativa preoperativa händelser, inklusive: illamående, sömnlöshet, huvudvärk, törst, svaghet, trötthet, obehag, magkramper , sömnstörningar. Dessa symtom kommer att bedömas med en 10-cm "Visual Analog Score" (VAS). Högre poäng betyder sämre resultat.
Precis innan operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: vid 24:e timmar
Intensiteten av den postoperativa smärtan mättes av en oberoende utredare vid 24:e timmar med en 10-cm Visual Analog Score (VAS). Högre poäng betyder sämre resultat.
vid 24:e timmar
Komplikationer
Tidsram: Vid 1:a veckan och 6:e veckan postoperativt eller närhelst det inträffade.
Intraoperativa komplikationer, 1:a veckan och 6:e veckan postoperativt, mellan grupperna.
Vid 1:a veckan och 6:e veckan postoperativt eller närhelst det inträffade.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Samarbetspartners

Ondokuz Mayıs University

Utredare

  • Huvudutredare: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

5 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Rådata (för metaanalys), statistiska analyser och studieprotokoll kan delas på begäran. Bearbetade data kan delas efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie, i 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst kommer att beviljas direkt efter att en kontakt upprättats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientpreferens

Kliniska prövningar på Mekanisk tarmförberedelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera