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L'effetto della preparazione meccanica dell'intestino prima della chirurgia laparoscopica ginecologica sulle condizioni chirurgiche

11 febbraio 2021 aggiornato da: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

L'effetto della preparazione meccanica dell'intestino prima della chirurgia laparoscopica ginecologica sulla pressione del pneumoperitoneo e sull'angolo di inclinazione di Trendelenburg durante l'intervento chirurgico: una nuova prospettiva per la sicurezza del paziente

Questo RCT mira a indagare i reali effetti chirurgici della MBP prima degli interventi chirurgici laparoscopici ginecologici. Tali effetti includono la pressione pneumoperitoneale più bassa, l'angolo di inclinazione di Trendelenburg più basso, la facilità della vista chirurgica e le preferenze dei pazienti con misurazioni obiettive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preparazione meccanica dell'intestino (MBP) è stata utilizzata di routine prima delle procedure ginecologiche minimamente invasive (MIGP) ipoteticamente per migliorare la gestione intraoperatoria dell'intestino e la visualizzazione del campo chirurgico, e anche per ridurre la contaminazione fecale nell'ambito di lesioni intestinali e/o resezioni.

Gli studi che indagano l'effetto di MBP su MIGP sono limitati e la maggior parte dei dati esistenti sono estrapolati dai rapporti di studi di chirurgia colorettale e urologica.

Inoltre, la valutazione della visualizzazione dell'area di lavoro chirurgica e la gestione intraoperatoria dell'intestino sono lungi dall'essere obiettive poiché sono state per lo più misurate da scale Likert a 4/5/10 punti o valutate verbalmente su scale da eccellente a scarso dai chirurghi operanti.

Al contrario, si prevede di utilizzare un indice di visualizzazione oggettivo e condizioni chirurgiche oggettive per misurare se l'MBP ha qualche effetto o meno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aydin, Tacchino
        • Reclutamento
        • EgeMed Hospital
        • Contatto:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun, Tacchino
        • Reclutamento
        • Samsun Medical Faculty
        • Contatto:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • Investigatore principale:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Sottoponiti a un intervento ginecologico laparoscopico per una condizione benigna

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedenti interventi chirurgici addominali
  • Malattie sistemiche presenti o pregresse clinicamente significative
  • Incapacità di eseguire la preparazione intestinale meccanica
  • Sospetto di malignità
  • Associazione con patologie chirurgiche non ginecologiche
  • Endometriosi grave (stadio ≥ III secondo la classificazione dell'American Society for Reproductive Medicine)
  • Disturbi psichiatrici che precludono il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparazione intestinale meccanica
I pazienti avranno solo liquidi chiari dopo una normale colazione e pranzo il giorno prima dell'intervento e successivamente si allatteranno per 7-9 ore prima dell'intervento. I pazienti ingeriranno la prima dose di 45 ml di clistere orale di fosfato di sodio (NaP) (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab. Tic. San. srl. Sti, Turchia) alle 16:00 e una seconda dose alle 20:00. la sera prima dell'intervento programmato.
Altro: Preparazione intestinale meccanica
clistere orale di fosfato di sodio (NaP).
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di fibre
Ai pazienti verranno fornite istruzioni dettagliate sulla dieta preoperatoria (assunzione giornaliera totale di fibre inferiore a 10 g) da utilizzare per 3 giorni prima dell'intervento.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di fibre
3 giorni
Comparatore attivo: MBP più dieta a basso contenuto di fibre
Questo gruppo riceverà sia la preparazione meccanica dell'intestino che una dieta a basso contenuto di fibre di 3 giorni.
Altro: MBP più dieta a basso contenuto di fibre
3 giorni di dieta a basso contenuto di fibre preparazione intestinale meccanica preoperatoria
Nessun intervento: Controllo
I soggetti di controllo non riceveranno istruzioni sulla dieta preoperatoria (dieta libera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La visibilità chirurgica dell'addome
Lasso di tempo: Dopo l'introduzione della prima porta laterale sinistra
Un titolo di scala come "Objective Visual Indexing (OVI)" verrà utilizzato per valutare la visibilità della sacca di Douglas e degli annessi. La valutazione della visibilità della sacca di Douglas e degli annessi sarà eseguita sotto pressione pneumoperitoneale standard (12 mmHg) e angolo di inclinazione di Trendelenburg (30). Dopo la prima ispezione, la scala del punteggio VI sarà calcolata sommando i punti ottenuti dall'ispezione ottica. Punteggi più alti significano una migliore visibilità del campo operatorio.
Dopo l'introduzione della prima porta laterale sinistra
La più bassa pressione pneumoperitoneale (PP) all'angolo di inclinazione standard di Trendelenburg (TIA).
Lasso di tempo: Nella fase iniziale dell'intervento
Il PP sarà aumentato a 15 mmHg mantenendo lo stesso TIA, a 30o. Il chirurgo sposterà l'intestino a partire dal cieco seguito dall'ultima ansa ileale sopra il promontorio sacrale. Una volta che l'intestino è stato spostato fuori dal bacino, la PP verrà gradualmente ridotta di 1 mmHg durante intervalli di 1 minuto fino alla pressione più bassa in cui l'intestino deve scendere verso il bacino sopra l'orlo pelvico e/o dove lo spazio di lavoro chirurgico non è adeguato per procedere in sicurezza con l'operazione pianificata. Questo valore sarà registrato come il PP più basso adeguato per procedere in sicurezza con l'intervento chirurgico pianificato a TIA standard (30 gradi).
Nella fase iniziale dell'intervento
L'angolo di inclinazione di Trendelenburg più basso (TIA) alla pressione pneumoperitoneale standard (PP) adeguata per procedere con l'operazione pianificata.
Lasso di tempo: Nella fase iniziale dell'intervento
La PP ottenuta nell'esito 2 verrà riadattata allo standard 12 mmHg mantenendo lo stesso TIA, a 300. Quindi, il chirurgo sostituirà l'intestino iniziando dal cieco seguito dall'ultima ansa ileale sopra il promontorio sacrale. Una volta che l'intestino si è spostato fuori dal bacino, il TIA sarà gradualmente diminuito di 1o con intervalli di 15 secondi fino al grado in cui l'intestino deve scendere verso il bacino sopra l'orlo pelvico. Questo valore sarà registrato come il TIA più basso adeguato per procedere in sicurezza con l'intervento chirurgico pianificato a PP standard (12 mmHg).
Nella fase iniziale dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia preoperatoria del paziente
Lasso di tempo: Poco prima dell'intervento
I pazienti saranno intervistati nell'area di detenzione preoperatoria o nella stanza del paziente sull'accettabilità dell'intervento (MBP / dieta) e sugli eventi avversi preoperatori, tra cui: nausea, insonnia, mal di testa, sete, debolezza, stanchezza, disagio, crampi addominali , disturbi del sonno. Questi sintomi saranno valutati utilizzando un "Visual Analog Score" (VAS) di 10 cm. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Poco prima dell'intervento
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: alle 24 ore
L'intensità del dolore postoperatorio è stata misurata da un ricercatore indipendente a 24 ore con un Visual Analog Score (VAS) di 10 cm. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
alle 24 ore
Complicazioni
Lasso di tempo: Alla 1a settimana e alla 6a settimana dopo l'intervento o ogni volta che si è verificato.
Complicanze intraoperatorie, alla 1a settimana e alla 6a settimana postoperatoria, tra i gruppi.
Alla 1a settimana e alla 6a settimana dopo l'intervento o ogni volta che si è verificato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Collaboratori

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati grezzi (per meta-analisi), analisi statistiche e protocollo di studio possono essere condivisi su richiesta. I dati elaborati possono essere condivisi dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio, per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso verrà concesso subito dopo aver stabilito un contatto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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