El efecto de la preparación intestinal mecánica previa a las cirugías laparoscópicas ginecológicas sobre las condiciones quirúrgicas
11 de febrero de 2021 actualizado por: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
El efecto de la preparación intestinal mecánica previa a las cirugías laparoscópicas ginecológicas sobre la presión del neumoperitoneo y el ángulo de inclinación de Trendelenburg durante la cirugía: una perspectiva novedosa para la seguridad del paciente
Este ECA tiene como objetivo investigar los efectos quirúrgicos reales de la MBP antes de las cirugías laparoscópicas ginecológicas.
Esos efectos incluyen la presión de neumoperitoneo más baja, el ángulo de inclinación de Trendelenburg más bajo, la facilidad de la vista quirúrgica y las preferencias de los pacientes con medidas objetivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preparación mecánica del intestino (MBP, por sus siglas en inglés) se ha utilizado de forma rutinaria antes de los procedimientos ginecológicos mínimamente invasivos (MIGP, por sus siglas en inglés) hipotéticamente para mejorar el manejo intraoperatorio del intestino y la visualización del campo quirúrgico, y también para reducir la contaminación fecal en el contexto de una lesión y/o resección intestinal.
Los estudios que investigan el efecto de la MBP en MIGP son limitados y la mayoría de los datos existentes se extrapolan de los informes de estudios de cirugía colorrectal y urológica.
Además, la evaluación de la visualización del espacio de trabajo quirúrgico y el manejo intraoperatorio del intestino están lejos de ser objetivos, ya que en su mayoría fueron medidos por escalas de Likert de 4/5/10 puntos o calificados verbalmente en escalas de excelente a pobre por parte de los cirujanos que operaron.
Por el contrario, está previsto utilizar el índice de visualización objetiva y las condiciones quirúrgicas objetivas para medir si la MBP tiene algún efecto o no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Uzeyir Kalkan, M.D.
- Número de teléfono: +905428102539
- Correo electrónico: uzekal@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Aydin, Pavo
- Reclutamiento
- EgeMed Hospital
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Contacto:
- Uzeyir Kalkan, M.D.
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Investigador principal:
- Uzeyir Kalkan, M.D.
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Samsun, Pavo
- Reclutamiento
- Samsun Medical Faculty
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Contacto:
- Kadir Bakay, Assoc.Prof.
-
Investigador principal:
- Kadir Bakay, Assoc.Prof.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Someterse a una cirugía ginecológica laparoscópica por una afección benigna
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugía abdominal previa
- Enfermedades sistémicas presentes o pasadas clínicamente significativas
- Incapacidad para realizar la preparación mecánica del intestino.
- Sospecha de malignidad
- Asociación con patologías quirúrgicas no ginecológicas
- Endometriosis severa (estadio ≥ III según la clasificación de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva)
- Trastornos psiquiátricos que impiden el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparación Intestinal Mecánica
Los pacientes solo tendrán líquidos claros después de un desayuno y almuerzo normales el día anterior a la cirugía y, posteriormente, ayunarán durante 7 a 9 horas antes de la cirugía.
Los pacientes ingerirán una primera dosis de 45 ml de enema oral de fosfato de sodio (NaP) (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab.
Tic.
San. Limitado.
Sti, Turquía) a las 4 p.m. y una segunda dosis a las 8 p.m. por la noche antes de la cirugía programada.
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enema oral de fosfato de sodio (NaP)
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Comparador activo: Dieta baja en fibra
Los pacientes recibirán instrucciones detalladas sobre la dieta preoperatoria (ingesta diaria total de fibra inferior a 10 g) a utilizar durante los 3 días previos a la cirugía.
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3 días
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Comparador activo: MBP más dieta baja en fibra
Este grupo recibirá una preparación intestinal mecánica y una dieta baja en fibra durante 3 días.
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3 días de preparación intestinal mecánica preoperatoria con dieta baja en fibra
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Sin intervención: Control
Los sujetos de control no recibirán instrucciones sobre la dieta preoperatoria (dieta libre).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La visibilidad quirúrgica del abdomen.
Periodo de tiempo: Después de la introducción del primer puerto lateral izquierdo
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Se utilizará un título de escala como "Indización visual objetiva (OVI)" para evaluar la visibilidad de la bolsa de Douglas y los anexos.
La evaluación de la visibilidad de la bolsa de Douglas y sus anexos se realizará bajo presión de neumoperitoneo estándar (12 mmHg) y ángulo de inclinación de Trendelenburg (30).
Después de la primera inspección, se calculará la escala de puntuación VI sumando los puntos obtenidos de la inspección óptica.
Las puntuaciones más altas significan una mejor visualización del campo quirúrgico.
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Después de la introducción del primer puerto lateral izquierdo
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La presión de neumoperitoneo (PP) más baja en el ángulo de inclinación de Trendelenburg (TIA) estándar.
Periodo de tiempo: En la fase inicial de la cirugía
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El PP se incrementará a 15 mmHg manteniendo el TIA igual, a 30o.
El cirujano desplazará el intestino comenzando desde el ciego seguido por el último asa ileal por encima del promontorio sacro.
Una vez que el intestino se haya desplazado fuera de la pelvis, la PP se reducirá gradualmente en 1 mmHg durante intervalos de 1 minuto hasta la presión más baja donde el intestino debe descender hacia la pelvis sobre el borde pélvico y/o donde el espacio de trabajo quirúrgico no es adecuado proceder de manera segura con la operación planificada.
Este valor se registrará como el PP más bajo adecuado para proceder de manera segura con la cirugía planificada en TIA estándar (30 grados).
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En la fase inicial de la cirugía
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El ángulo de inclinación de Trendelenburg (TIA) más bajo a la presión estándar de neumoperitoneo (PP) adecuado para continuar con la operación planificada.
Periodo de tiempo: En la fase inicial de la cirugía
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La PP obtenida en el resultado 2 se reajustará al estándar de 12 mmHg manteniendo el TIA igual, en 300.
Luego, el cirujano reemplazará el intestino comenzando desde el ciego seguido por el último asa ileal por encima del promontorio sacro.
Una vez que el intestino se desplaza fuera de la pelvis, el TIA disminuirá gradualmente en 1o con intervalos de 15 segundos hasta el punto en que el intestino descienda hacia la pelvis sobre el borde pélvico.
Este valor se registrará como el TIA más bajo adecuado para proceder de manera segura con la cirugía planificada en PP estándar (12 mmHg).
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En la fase inicial de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología preoperatoria del paciente
Periodo de tiempo: Justo antes de la cirugía
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Los pacientes serán entrevistados en el área de espera preoperatoria o en la habitación del paciente sobre la aceptabilidad de la intervención (MBP/dieta) y los eventos preoperatorios adversos, que incluyen: náuseas, insomnio, dolor de cabeza, sed, debilidad, cansancio, malestar, calambres abdominales , trastornos del sueño.
Estos síntomas se calificarán con una "puntuación analógica visual" (VAS) de 10 cm.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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Justo antes de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Un investigador independiente midió la intensidad del dolor posoperatorio a las 24 horas con una puntuación analógica visual (EVA) de 10 cm.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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a las 24 horas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: A la 1ª y 6ª semana del postoperatorio o cuando se produzca.
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Complicaciones intraoperatorias, a la 1.ª y 6.ª semana del posoperatorio, entre los grupos.
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A la 1ª y 6ª semana del postoperatorio o cuando se produzca.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
5 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos sin procesar (para metanálisis), los análisis estadísticos y el protocolo del estudio se pueden compartir a pedido.
Los datos procesados se pueden compartir después de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio, durante 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se otorgará inmediatamente después de establecer un contacto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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