Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mekanisk tarmforberedelse før gynekologiske laparoskopiske operasjoner på kirurgiske tilstander

11. februar 2021 oppdatert av: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Effekten av mekanisk tarmforberedelse før gynekologiske laparoskopiske operasjoner på trykket av Pneumoperitoneum og Trendelenburg-hellingsvinkel under operasjonen: Et nytt perspektiv for pasientsikkerhet

Denne RCT tar sikte på å undersøke de reelle kirurgiske effektene av MBP før de gynekologiske laparoskopiske operasjonene. Disse effektene inkluderer laveste pneumoperitoneumtrykk, laveste Trendelenburg-hellingsvinkel, det enkle kirurgiske synet og preferansene til pasientene med objektive mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mekanisk tarmpreparering (MBP) har blitt rutinemessig brukt før minimalt invasive gynekologiske prosedyrer (MIGP) hypotetisk for å forbedre intraoperativ tarmhåndtering og visualisering av det kirurgiske feltet, og også for å redusere fekal kontaminasjon i forbindelse med tarmskade og/eller reseksjon.

Studiene som undersøker effekten av MBP på MIGP er begrenset, og de fleste eksisterende data er ekstrapolert fra rapportene fra kolorektale og urologiske kirurgiske studier.

Dessuten er evaluering av visualiseringen av det kirurgiske arbeidsområdet og intraoperativ tarmhåndtering langt fra objektivt siden de for det meste ble målt med en 4/5/10-punkts Likert-skala eller vurdert verbalt på skalaer fra utmerket til dårlig av operasjonskirurgene.

Tvert imot er det planlagt å bruke objektiv visualiseringsindeks, og objektive kirurgiske forhold for å måle om MBP har noen effekt eller ikke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Aydin, Tyrkia
        • Rekruttering
        • EgeMed Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Samsun Medical Faculty
        • Ta kontakt med:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Gjennomgå laparoskopisk gynekologisk kirurgi for en godartet tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere abdominal kirurgi
  • Klinisk signifikante nåværende eller tidligere systemiske sykdommer
  • Manglende evne til å utføre mekanisk tarmforberedelse
  • Mistanke om malignitet
  • Forening med ikke-gynekologiske kirurgiske patologier
  • Alvorlig endometriose (stadium ≥ III i henhold til klassifiseringen til American Society for Reproductive Medicine)
  • Psykiatriske lidelser som utelukker samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekanisk tarmforberedelse
Pasienter vil kun ha klare væsker etter en vanlig frokost og lunsj dagen før operasjonen og deretter feste seg i 7-9 timer før operasjonen. Pasienter vil innta første dose på 45 ml oral natriumfosfat (NaP) klyster (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab. Tic. San. Ltd. Sti, Tyrkia) kl. 16.00 og en andre dose kl. 20.00. om kvelden før planlagt operasjon.
Annen: Mekanisk tarmforberedelse
oral natriumfosfat (NaP) klyster
Aktiv komparator: Fiberfattig kosthold
Pasientene vil få detaljerte instruksjoner om preoperativ diett (totalt daglig fiberinntak lavere enn 10 g) som skal brukes i 3 dager før operasjonen.
Kosttilskudd: Fiberfattig kosthold
3 dager
Aktiv komparator: MBP pluss fiberfattig diett
Denne gruppen vil få både mekanisk tarmforberedelse og 3-dagers fiberdiett.
Annen: MBP pluss fiberfattig diett
3 dager lavfiberdiett preoperativ mekanisk tarmforberedelse
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollpersoner vil ikke motta instruksjoner om preoperativ diett (gratis diett).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kirurgiske synligheten av magen
Tidsramme: Etter innføringen av første venstre sideport
En skalatittel som "Objective Visual Indexing (OVI)" vil bli brukt for å vurdere synligheten til Douglas-posen og adnexa. Vurderingen av synligheten til Douglas-posen og adnexa vil bli utført under standard pneumoperitoneumtrykk (12 mmHg) og Trendelenburg-hellingsvinkel (30). Etter den første inspeksjonen vil skalaen for VI-poengsum beregnes ved å legge sammen poengene som er oppnådd fra optisk inspeksjon. Høyere skår betyr bedre visualitet av det kirurgiske feltet.
Etter innføringen av første venstre sideport
Det laveste pneumoperitoneumtrykket (PP) ved standard Trendelenburg-hellingsvinkel (TIA).
Tidsramme: I den innledende fasen av operasjonen
PP vil økes til 15 mmHg mens TIA holdes ved like, ved 30o. Kirurgen vil forskyve tarmen fra blindtarmen etterfulgt av den siste ileal-løkken over sakralnesen. Når tarmen ble forskjøvet ut av bekkenet, vil PP reduseres trinnvis med 1 mmHg i løpet av 1 minutts intervaller til det laveste trykket der tarmen skal ned mot bekkenet over bekkenkanten og/eller hvor det kirurgiske arbeidsområdet ikke er tilstrekkelig for å gå trygt videre med den planlagte operasjonen. Denne verdien vil bli registrert som den laveste PP som er tilstrekkelig til å fortsette trygt med den planlagte operasjonen ved standard TIA (30 grader).
I den innledende fasen av operasjonen
Den laveste Trendelenburg-hellingsvinkelen (TIA) ved standard pneumoperitoneumtrykk (PP) tilstrekkelig til å fortsette med den planlagte operasjonen.
Tidsramme: I den innledende fasen av operasjonen
PP oppnådd i utfall 2 vil bli justert til standard 12 mmHg og holde TIA den samme, på 300. Deretter vil kirurgen erstatte tarmen fra blindtarmen etterfulgt av den siste ilealløkken over sakrale neset. Når tarmen er forskjøvet ut av bekkenet, vil TIA gradvis reduseres med 1o med 15 sekunders mellomrom til den grad tarmen skal synke mot bekkenet over bekkenkanten. Denne verdien vil bli registrert som den laveste TIA som er tilstrekkelig til å fortsette trygt med den planlagte operasjonen ved standard PP (12 mmHg).
I den innledende fasen av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ pasientsymptomatologi
Tidsramme: Rett før operasjonen
Pasientene vil bli intervjuet i det preoperative holdeområdet eller på pasientens rom om akseptabiliteten av intervensjonen (MBP / diett) og uønskede preoperative hendelser, inkludert: kvalme, søvnløshet, hodepine, tørste, svakhet, tretthet, ubehag, magekramper , søvnforstyrrelser. Disse symptomene vil bli skåret med en 10-cm "Visual Analog Score" (VAS). Høyere score betyr dårligere resultat.
Rett før operasjonen
Postoperativ smerte
Tidsramme: klokken 24
Intensiteten av den postoperative smerten ble målt av en uavhengig etterforsker ved 24 timer med en 10 cm Visual Analog Score (VAS). Høyere score betyr dårligere resultat.
klokken 24
Komplikasjoner
Tidsramme: Ved 1. uke og 6. uke postoperativt eller når det skjedde.
Intraoperative komplikasjoner, ved 1. uke og 6. uke postoperativt, mellom gruppene.
Ved 1. uke og 6. uke postoperativt eller når det skjedde.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Samarbeidspartnere

Ondokuz Mayıs University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

5. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rådata (for metaanalyse), statistiske analyser og studieprotokoll kan deles på forespørsel. Behandlede data kan deles etter fullført studie.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie, i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt rett etter opprettelse av en kontakt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk tarmforberedelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere