Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mekaanisen suolen valmistelun ennen gynekologisia laparoskooppisia leikkauksia vaikutus kirurgisiin tiloihin

torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Mekaanisen suolen valmistelun ennen gynekologisia laparoskooppisia leikkauksia vaikutus pneumoperitoneumin paineeseen ja Trendelenburgin kaltevuuskulmaan leikkauksen aikana: uusi näkökulma potilasturvallisuuteen

Tämän RCT:n tarkoituksena on tutkia MBP:n todellisia kirurgisia vaikutuksia ennen gynekologisia laparoskooppisia leikkauksia. Näitä vaikutuksia ovat alhaisin pneumoperitoneumin paine, alhaisin Trendelenburgin kaltevuuskulma, leikkausnäkymän helppous ja potilaiden mieltymykset objektiivisilla mittareilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaanista suolen valmistelua (MBP) on käytetty rutiininomaisesti ennen minimaalisesti invasiivisia gynekologisia toimenpiteitä (MIGP) hypoteettisesti parantamaan intraoperatiivista suolen käsittelyä ja kirurgisen kentän visualisointia sekä vähentämään ulosteen kontaminaatiota suolivaurion ja/tai resektion yhteydessä.

MBP:n vaikutusta MIGP:hen tutkivat tutkimukset ovat rajallisia, ja suurin osa olemassa olevista tiedoista on ekstrapoloitu kolorektaalisten ja urologisten kirurgisten tutkimusten raporteista.

Lisäksi kirurgisen työtilan visualisoinnin ja intraoperatiivisen suolen käsittelyn arviointi on kaukana objektiivisesta, koska ne mitattiin enimmäkseen 4/5/10-pisteen Likert-asteikolla tai leikkaavat kirurgit arvioivat verbaalisesti asteikolla erinomaisesta huonoon.

Päinvastoin, on tarkoitus käyttää objektiivista visualisointiindeksiä ja objektiivisia kirurgisia olosuhteita sen mittaamiseksi, onko MBP:llä vaikutusta vai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Aydin, Turkki
        • Rekrytointi
        • EgeMed Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • Päätutkija:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun, Turkki
        • Rekrytointi
        • Samsun Medical Faculty
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • Päätutkija:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Mene laparoskooppiseen gynekologiseen leikkaukseen hyvänlaatuisen tilan vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vatsaleikkaukset
  • Kliinisesti merkittävät nykyiset tai menneet systeemiset sairaudet
  • Kyvyttömyys suorittaa mekaanista suolen valmistelua
  • Epäily pahanlaatuisuudesta
  • Yhteys ei-gynekologisiin kirurgisiin patologioihin
  • Vaikea endometrioosi (vaihe ≥ III American Society for Reproductive Medicine -järjestön luokituksen mukaan)
  • Psyykkiset häiriöt, jotka estävät suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mekaaninen suolen valmistelu
Potilaat saavat vain kirkkaita nesteitä normaalin aamiaisen ja lounaan jälkeen leikkausta edeltävänä päivänä ja sen jälkeen kiinni 7-9 tuntia ennen leikkausta. Potilaat nielevät ensimmäisen 45 ml:n annoksen oraalista natriumfosfaatti (NaP) -peräruisketta (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab. Tic. San. Oy Sti, Turkki) klo 16. ja toinen annos klo 20. illalla ennen suunniteltua leikkausta.
Muut: Mekaaninen suolen valmistelu
oraalinen natriumfosfaatti (NaP) peräruiske
Active Comparator: Vähäkuituinen ruokavalio
Potilaille annetaan yksityiskohtaiset ohjeet leikkausta edeltävästä ruokavaliosta (päivittäinen kokonaissaanti alle 10 g) käytettäväksi 3 päivää ennen leikkausta.
Ravintolisä: Vähäkuituinen ruokavalio
3 päivää
Active Comparator: MBP plus vähäkuituinen ruokavalio
Tämä ryhmä saa sekä mekaanisen suolivalmisteen että 3 päivän vähäkuituisen ruokavalion.
Muut: MBP plus vähäkuituinen ruokavalio
3 päivän vähäkuituinen ruokavalio ennen leikkausta mekaaninen suolen valmistelu
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollihenkilöt eivät saa ohjeita leikkausta edeltävästä ruokavaliosta (ilmainen ruokavalio).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan kirurginen näkyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasemman sivuportin käyttöönoton jälkeen
Asteikon otsikkoa "Objective Visual Indexing (OVI)" käytetään arvioitaessa Douglas-pussin ja lisäosan näkyvyyttä. Douglas-pussin ja adnexan näkyvyyden arviointi suoritetaan normaalipaineessa (12 mmHg) ja Trendelenburgin kaltevuuskulmassa (30). Ensimmäisen tarkastuksen jälkeen lasketaan VI-pistemäärä laskemalla yhteen optisesta tarkastuksesta saadut pisteet. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa leikkauskentän visuaalisuutta.
Ensimmäisen vasemman sivuportin käyttöönoton jälkeen
Pienin pneumoperitoneumin paine (PP) Trendelenburgin vakiokallistuskulmassa (TIA).
Aikaikkuna: Leikkauksen alkuvaiheessa
PP nostetaan 15 mmHg:iin samalla kun TIA pidetään samana, 30 asteessa. Kirurgi syrjäyttää suolen alkaen umpisuolesta, jota seuraa viimeinen sykkyräsuolen silmukka ristin niemen yläpuolella. Kun suoli on siirretty pois lantiosta, PP-arvoa lasketaan asteittain 1 mmHg 1 minuutin välein alimpaan paineeseen, jossa suolen on laskettava lantiota kohti lantion reunan yli ja/tai missä kirurginen työtila ei ole riittävä. jatkaaksesi suunniteltua toimintaa turvallisesti. Tämä arvo kirjataan alhaisimmaksi PP-arvoksi, joka riittää jatkamaan turvallisesti suunnitellussa leikkauksessa normaalilla TIA:lla (30 astetta).
Leikkauksen alkuvaiheessa
Alin Trendelenburgin kaltevuuskulma (TIA) normaalilla pneumoperitoneumin paineella (PP), joka riittää jatkamaan suunniteltua toimintaa.
Aikaikkuna: Leikkauksen alkuvaiheessa
Tuloksessa 2 saatu PP säädetään uudelleen standardiin 12 mmHg, jolloin TIA pysyy samana 300:ssa. Sitten kirurgi vaihtaa suolen alkaen umpisuolesta ja sen jälkeen viimeisen ileaalisen silmukan ristin niemen yläpuolella. Kun suolisto on siirretty pois lantiosta, TIA laskee asteittain 1o 15 sekunnin välein siihen asteeseen, jossa suolen tulee laskeutua lantiota kohti lantion reunan yli. Tämä arvo kirjataan pienimmäksi TIA:ksi, joka riittää jatkamaan turvallisesti suunnitellussa leikkauksessa normaalipaineella (12 mmHg).
Leikkauksen alkuvaiheessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen potilaan oireet
Aikaikkuna: Juuri ennen leikkausta
Potilaita haastatellaan preoperatiivisessa säilytystilassa tai potilaan huoneessa toimenpiteen hyväksyttävyydestä (MBP / ruokavalio) ja haitallisista ennen leikkausta tapahtuvista tapahtumista, mukaan lukien: pahoinvointi, unettomuus, päänsärky, jano, heikkous, väsymys, epämukavuus, vatsakrampit , unihäiriöt. Nämä oireet pisteytetään käyttämällä 10 cm:n "Visual Analog Score" (VAS) -arvoa. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Juuri ennen leikkausta
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: klo 24
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden mittasi riippumaton tutkija 24. tunnin kohdalla 10 cm:n visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
klo 24
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1. ja 6. viikolla leikkauksen jälkeen tai aina kun se tapahtui.
Intraoperatiiviset komplikaatiot, 1. ja 6. viikolla leikkauksen jälkeen, ryhmien välillä.
1. ja 6. viikolla leikkauksen jälkeen tai aina kun se tapahtui.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Yhteistyökumppanit

Ondokuz Mayıs University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MBP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakadataa (meta-analyysiä varten), tilastollisia analyyseja ja tutkimusprotokollaa voidaan jakaa pyynnöstä. Käsitellyt tiedot voidaan jakaa tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä 10 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään heti yhteydenoton jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilasasetus

Kliiniset tutkimukset Mekaaninen suolen valmistelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa