Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van mechanische darmvoorbereiding voorafgaand aan gynaecologische laparoscopische operaties op de chirurgische aandoeningen

11 februari 2021 bijgewerkt door: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Het effect van mechanische darmvoorbereiding voorafgaand aan gynaecologische laparoscopische operaties op de druk van het pneumoperitoneum en de hellingshoek van Trendelenburg tijdens de operatie: een nieuw perspectief voor patiëntveiligheid

Deze RCT heeft tot doel de werkelijke chirurgische effecten van MBP voorafgaand aan de gynaecologische laparoscopische operaties te onderzoeken. Die effecten omvatten de laagste pneumoperitoneumdruk, de laagste Trendelenburg-hellingshoek, het gemak van het chirurgische zicht en de voorkeuren van de patiënten met objectieve metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische darmvoorbereiding (MBP) wordt routinematig gebruikt voorafgaand aan minimaal invasieve gynaecologische procedures (MIGP), hypothetisch, om de intraoperatieve darmbehandeling en visualisatie van het chirurgische veld te verbeteren, en ook om fecale verontreiniging bij darmbeschadiging en/of resectie te verminderen.

De studies die het effect van MBP op MIGP onderzoeken, zijn beperkt en de meeste bestaande gegevens zijn geëxtrapoleerd uit de rapporten van onderzoeken naar colorectale en urologische chirurgie.

Bovendien is de evaluatie van de visualisatie van de chirurgische werkruimte en de intraoperatieve darmbehandeling verre van objectief, aangezien ze meestal werden gemeten op een 4/5/10-punts Likert-schaal of mondeling werden beoordeeld op een schaal van uitstekend tot slecht door de opererende chirurgen.

Integendeel, het is de bedoeling om objectieve visualisatie-index en objectieve chirurgische omstandigheden te gebruiken om te meten of MBP enig effect heeft of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Aydin, Kalkoen
        • Werving
        • EgeMed Hospital
        • Contact:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun, Kalkoen
        • Werving
        • Samsun Medical Faculty
        • Contact:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar en ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderga laparoscopische gynaecologische chirurgie voor een goedaardige aandoening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere buikoperaties
  • Klinisch significante huidige of vroegere systemische ziekten
  • Onvermogen om mechanische darmvoorbereiding uit te voeren
  • Verdenking van maligniteit
  • Associatie met niet-gynaecologische chirurgische pathologieën
  • Ernstige endometriose (stadium ≥ III volgens de classificatie van de American Society for Reproductive Medicine)
  • Psychische stoornissen die toestemming in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mechanische darmvoorbereiding
Patiënten krijgen alleen heldere vloeistoffen na een normaal ontbijt en lunch op de dag vóór de operatie en vervolgens 7-9 uur voorafgaand aan de operatie. Patiënten zullen de eerste dosis van 45 ml oraal natriumfosfaat (NaP) klysma (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab. Tic. San. Ltd. Sti, Turkije) om 16.00 uur en een tweede dosis om 20.00 uur. op de avond voor de geplande operatie.
Ander: Mechanische darmvoorbereiding
oraal natriumfosfaat (NaP) klysma
Actieve vergelijker: Vezelarm dieet
Patiënten zullen gedetailleerde instructies krijgen over het pre-operatieve dieet (totale dagelijkse vezelinname minder dan 10 g) dat gedurende 3 dagen voorafgaand aan de operatie moet worden gebruikt.
Voedingssupplement: Vezelarm dieet
3 dagen
Actieve vergelijker: MBP plus vezelarm dieet
Deze groep krijgt zowel mechanische darmvoorbereiding als een 3-daags vezelarm dieet.
Ander: MBP plus vezelarm dieet
3 dagen vezelarm dieet preoperatieve mechanische darmvoorbereiding
Geen tussenkomst: Controle
Controlepersonen krijgen geen instructies over het preoperatieve dieet (vrij dieet).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De chirurgische zichtbaarheid van de buik
Tijdsspanne: Na de introductie van de eerste linker laterale poort
Een schaaltitel als "Objective Visual Indexing (OVI)" zal worden gebruikt voor het beoordelen van de zichtbaarheid van de Douglas pouch en adnexa. De beoordeling van de zichtbaarheid van Douglas pouch en adnexa zal worden uitgevoerd onder standaard pneumoperitoneumdruk (12 mmHg) en Trendelenburg-hellingshoek (30). Na de eerste inspectie wordt de schaal van de VI-score berekend door de punten op te tellen die zijn verkregen uit optische inspectie. Hogere scores betekenen betere zichtbaarheid van het chirurgische veld.
Na de introductie van de eerste linker laterale poort
De laagste pneumoperitoneumdruk (PP) bij standaard Trendelenburg-hellingshoek (TIA).
Tijdsspanne: In de beginfase van de operatie
De PP wordt verhoogd tot 15 mmHg terwijl de TIA gelijk blijft, op 30o. De chirurg verplaatst de darm vanaf de blindedarm, gevolgd door de laatste lus van het ileum boven het sacrale voorgebergte. Zodra de darm uit het bekken is verplaatst, wordt de PP stapsgewijs verlaagd met 1 mmHg gedurende intervallen van 1 minuut tot de laagste druk waarbij de darm over de bekkenrand naar het bekken moet dalen en/of waar de chirurgische werkruimte niet voldoende is om veilig door te gaan met de geplande operatie. Deze waarde wordt geregistreerd als de laagste PP die voldoende is om veilig door te gaan met de geplande operatie bij standaard TIA (30 graden).
In de beginfase van de operatie
De laagste Trendelenburg-inclinatiehoek (TIA) bij standaard pneumoperitoneumdruk (PP) die voldoende is om door te gaan met de geplande operatie.
Tijdsspanne: In de beginfase van de operatie
De PP verkregen in uitkomst 2 zal worden bijgesteld naar de standaard 12 mmHg waarbij de TIA hetzelfde blijft, op 300. Vervolgens zal de chirurg de darm vervangen, beginnend bij de blindedarm, gevolgd door de laatste ileale lus boven het sacrale voorgebergte. Zodra de darm uit het bekken is verplaatst, wordt de TIA geleidelijk verlaagd met 1o met tussenpozen van 15 seconden tot de mate waarin de darm over de bekkenrand naar het bekken moet dalen. Deze waarde wordt geregistreerd als de laagste TIA die geschikt is om veilig door te gaan met de geplande operatie bij standaard PP (12 mmHg).
In de beginfase van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve patiëntsymptomatologie
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie
Patiënten zullen worden geïnterviewd in de preoperatieve wachtruimte of in de patiëntenkamer over de aanvaardbaarheid van de interventie (MBP / dieet) en ongunstige preoperatieve gebeurtenissen, waaronder: misselijkheid, slapeloosheid, hoofdpijn, dorst, zwakte, vermoeidheid, ongemak, buikkrampen , slaapstoornissen. Deze symptomen worden gescoord met behulp van een "Visual Analog Score" (VAS) van 10 cm. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Vlak voor de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: om 24 uur
De intensiteit van de postoperatieve pijn werd na 24 uur gemeten door een onafhankelijke onderzoeker met een 10 cm Visual Analog Score (VAS). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
om 24 uur
Complicaties
Tijdsspanne: In de 1e week en 6e week na de operatie of wanneer het zich voordeed.
Intraoperatieve complicaties, in de 1e week en 6e week na de operatie, tussen de groepen.
In de 1e week en 6e week na de operatie of wanneer het zich voordeed.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Medewerkers

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ruwe data (voor meta-analyse), statistische analyses en studieprotocol kunnen op verzoek worden gedeeld. Verwerkte gegevens kunnen na afronding van het onderzoek worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie gedurende 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend direct na het leggen van een contact.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorkeur van de patiënt

Klinische onderzoeken op Mechanische darmvoorbereiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren