Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mechanické preparace střeva před gynekologickými laparoskopickými operacemi na operační stav

11. února 2021 aktualizováno: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Vliv mechanické přípravy střeva před gynekologickými laparoskopickými operacemi na tlak pneumoperitonea a Trendelenburgův úhel sklonu během operace: nový pohled na bezpečnost pacientů

Tato RCT si klade za cíl prozkoumat skutečné chirurgické účinky MBP před gynekologickými laparoskopickými operacemi. Tyto účinky zahrnují nejnižší tlak pneumoperitonea, nejnižší Trendelenburgův úhel sklonu, snadnost chirurgického pohledu a preference pacientů s objektivními měřeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mechanická příprava střeva (MBP) byla rutinně používána před miniinvazivními gynekologickými výkony (MIGP) hypoteticky ke zlepšení manipulace se střevem během operace a vizualizace operačního pole a také ke snížení fekální kontaminace při poranění a/nebo resekci střeva.

Studie zkoumající účinek MBP na MIGP jsou omezené a většina existujících údajů je extrapolována ze zpráv kolorektálních a urologických chirurgických studií.

Kromě toho hodnocení vizualizace chirurgického pracovního prostoru a intraoperační manipulace se střevem nejsou zdaleka objektivní, protože byly většinou měřeny 4/5/10-bodovými Likertovými stupnicemi nebo hodnoceny verbálně na škálách výborný až špatný operujícími chirurgy.

Naopak je plánováno použití objektivního vizualizačního indexu a objektivních chirurgických podmínek k měření, zda má MBP nějaký účinek nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Uzeyir Kalkan, M.D.
  • Telefonní číslo: +905428102539
  • E-mail: uzekal@hotmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Aydin, Krocan
        • Nábor
        • EgeMed Hospital
        • Kontakt:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun, Krocan
        • Nábor
        • Samsun Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Podstoupit laparoskopickou gynekologickou operaci pro benigní stav

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace břicha v anamnéze
  • Klinicky významná současná nebo minulá systémová onemocnění
  • Neschopnost provést mechanickou přípravu střev
  • Podezření na malignitu
  • Asociace s negynekologickými chirurgickými patologiemi
  • Těžká endometrióza (stadium ≥ III podle klasifikace Americké společnosti pro reprodukční medicínu)
  • Psychiatrické poruchy vylučující souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mechanická příprava střev
Pacienti budou mít pouze čiré tekutiny po normální snídani a obědě v den před operací a následně se upevní na 7-9 hodin před operací. Pacienti spolknou první dávku 45 ml perorálního klystýru fosforečnanu sodného (NaP) (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab. Tic. San. Ltd. Sti, Turecko) v 16:00 a druhá dávka ve 20 hodin. večer před plánovanou operací.
Jiný: Mechanická příprava střev
orální klystýr fosforečnanu sodného (NaP).
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým obsahem vlákniny
Pacientům budou poskytnuty podrobné instrukce o předoperační dietě (celkový denní příjem vlákniny nižší než 10 g), kterou mají používat 3 dny před operací.
Doplněk stravy: Dieta s nízkým obsahem vlákniny
3 dny
Aktivní komparátor: MBP plus dieta s nízkým obsahem vlákniny
Tato skupina bude dostávat jak mechanickou přípravu střev, tak 3denní dietu s nízkým obsahem vlákniny.
Jiný: MBP plus dieta s nízkým obsahem vlákniny
3 dny dieta s nízkým obsahem vlákniny předoperační mechanická příprava střev
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní subjekty nedostanou žádné pokyny ohledně předoperační diety (bezplatná dieta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická viditelnost břicha
Časové okno: Po zavedení prvního levého bočního portu
Pro posouzení viditelnosti Douglasova váčku a adnex bude použit název stupnice jako "Objective Visual Indexing (OVI)". Hodnocení viditelnosti Douglasova vaku a adnex bude provedeno při standardním tlaku pneumoperitonea (12 mmHg) a Trendelenburgově úhlu sklonu (30). Po první inspekci bude vypočítána stupnice VI bodování sečtením bodů získaných z optické kontroly. Vyšší skóre znamená lepší viditelnost operačního pole.
Po zavedení prvního levého bočního portu
Nejnižší tlak pneumoperitonea (PP) při standardním Trendelenburgově úhlu sklonu (TIA).
Časové okno: V počáteční fázi operace
PP se zvýší na 15 mmHg při zachování TIA stejné, na 30o. Chirurg přemístí střevo počínaje slepým střevem, po kterém následuje poslední ileální klička nad sakrálním výběžkem. Jakmile bylo střevo vytlačeno z pánve, PP se bude postupně snižovat o 1 mmHg během 1 minutových intervalů na nejnižší tlak, kdy má střevo sestupovat směrem k pánvi přes okraj pánve a/nebo kde chirurgický pracovní prostor není adekvátní bezpečně pokračovat v plánované operaci. Tato hodnota bude zaznamenána jako nejnižší PP přiměřená pro bezpečný průběh plánované operace při standardní TIA (30 stupňů).
V počáteční fázi operace
Nejnižší Trendelenburgův úhel sklonu (TIA) při standardním tlaku pneumoperitonea (PP) adekvátní k plánované operaci.
Časové okno: V počáteční fázi operace
PP získaný ve výsledku 2 bude znovu upraven na standardních 12 mmHg při zachování TIA stejné, na 300. Poté chirurg nahradí střevo počínaje slepým střevem, po kterém následuje poslední ileální klička nad sakrálním promontorem. Jakmile je střevo vysunuto z pánve, TIA se bude postupně snižovat o 1o v 15 sekundových intervalech až do stupně, kdy má střevo klesat směrem k pánvi přes okraj pánve. Tato hodnota bude zaznamenána jako nejnižší TIA přiměřená pro bezpečný průběh plánované operace při standardní PP (12 mmHg).
V počáteční fázi operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační symptomatologie pacienta
Časové okno: Těsně před operací
Pacienti budou v předoperačním zadržovacím prostoru nebo na pokoji pacienta dotazováni ohledně přijatelnosti intervence (MBP / dieta) a nežádoucích předoperačních příhod, včetně: nevolnosti, nespavosti, bolesti hlavy, žízně, slabosti, únavy, nepohodlí, břišních křečí , poruchy spánku. Tyto symptomy budou hodnoceny pomocí 10cm „Visual Analog Score“ (VAS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Těsně před operací
Pooperační bolest
Časové okno: ve 24 hodin
Intenzita pooperační bolesti byla měřena nezávislým vyšetřovatelem ve 24. hodině pomocí 10 cm vizuálního analogového skóre (VAS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
ve 24 hodin
Komplikace
Časové okno: V 1. a 6. týdnu po operaci nebo kdykoli k tomu došlo.
Intraoperační komplikace, v 1. a 6. týdnu po operaci, mezi skupinami.
V 1. a 6. týdnu po operaci nebo kdykoli k tomu došlo.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Spolupracovníci

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

5. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data (pro metaanalýzu), statistické analýzy a protokol studie mohou být sdíleny na vyžádání. Zpracovaná data lze sdílet po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen ihned po navázání kontaktu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preference pacienta

Klinické studie na Mechanická příprava střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit