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O efeito da preparação mecânica do intestino antes das cirurgias laparoscópicas ginecológicas nas condições cirúrgicas

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

O efeito da preparação mecânica do intestino antes das cirurgias laparoscópicas ginecológicas sobre a pressão do pneumoperitônio e o ângulo de inclinação de Trendelenburg durante a cirurgia: uma nova perspectiva para a segurança do paciente

Este RCT tem como objetivo investigar os reais efeitos cirúrgicos da MBP antes das cirurgias laparoscópicas ginecológicas. Esses efeitos incluem a menor pressão do pneumoperitônio, o menor ângulo de inclinação de Trendelenburg, a facilidade da visão cirúrgica e as preferências dos pacientes com medidas objetivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A preparação intestinal mecânica (MBP) tem sido usada rotineiramente antes de procedimentos ginecológicos minimamente invasivos (MIGP) hipoteticamente para melhorar o manejo intestinal intraoperatório e a visualização do campo cirúrgico, e também para reduzir a contaminação fecal no cenário de lesão intestinal e/ou ressecção.

Os estudos que investigam o efeito do MBP no MIGP são limitados e a maioria dos dados existentes são extrapolados dos relatórios de estudos de cirurgia colorretal e urológica.

Além disso, a avaliação da visualização do espaço de trabalho cirúrgico e do manuseio intestinal intraoperatório está longe de ser objetiva, pois foram medidos principalmente por escalas Likert de 4/5/10 pontos ou avaliados verbalmente em escalas de excelente a ruim pelos cirurgiões operacionais.

Ao contrário, planeja-se usar o índice de visualização objetivo e condições cirúrgicas objetivas para medir se o MBP tem algum efeito ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Aydin, Peru
        • Recrutamento
        • EgeMed Hospital
        • Contato:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • Investigador principal:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun, Peru
        • Recrutamento
        • Samsun Medical Faculty
        • Contato:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • Investigador principal:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Submeta-se a cirurgia ginecológica laparoscópica para uma condição benigna

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia abdominal anterior
  • Doenças sistêmicas presentes ou pregressas clinicamente significativas
  • Incapacidade de realizar o preparo mecânico do intestino
  • Suspeita de malignidade
  • Associação com patologias cirúrgicas não ginecológicas
  • Endometriose grave (estágio ≥ III de acordo com a classificação da American Society for Reproductive Medicine)
  • Distúrbios psiquiátricos que impedem o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preparação Mecânica do Intestino
Os pacientes terão apenas líquidos claros após um café da manhã e almoço normais no dia anterior à cirurgia e, posteriormente, prenderão por 7 a 9 horas antes da cirurgia. Os pacientes irão ingerir a primeira dose de 45 ml de fosfato de sódio oral (NaP) enema (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab. Tic. San. Ltda. Sti, Turquia) às 16h. e uma segunda dose às 20h. à noite antes da cirurgia programada.
Outro: Preparação Mecânica do Intestino
enema oral de fosfato de sódio (NaP)
Comparador Ativo: Dieta pobre em fibras
Os pacientes receberão instruções detalhadas sobre a dieta pré-operatória (ingestão diária total de fibras inferior a 10 g) a ser utilizada por 3 dias antes da cirurgia.
Suplemento dietético: Dieta pobre em fibras
3 dias
Comparador Ativo: MBP mais dieta pobre em fibras
Este grupo receberá preparação intestinal mecânica e dieta pobre em fibras por 3 dias.
Outro: MBP mais dieta pobre em fibras
3 dias de dieta pobre em fibras preparação intestinal mecânica pré-operatória
Sem intervenção: Ao controle
Os controles não receberão instruções sobre a dieta pré-operatória (dieta livre).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A visibilidade cirúrgica do abdome
Prazo: Após a introdução da primeira via lateral esquerda
Um título de escala como "Indexação Visual Objetiva (OVI)" será usado para avaliar a visibilidade da bolsa e anexos de Douglas. A avaliação da visibilidade da bolsa de Douglas e anexos será realizada sob pressão padrão do pneumoperitônio (12mmHg) e ângulo de inclinação de Trendelenburg (30). Após a primeira Inspeção, a escala de pontuação VI será calculada somando os pontos obtidos na inspeção ótica. Pontuações mais altas significam melhor visualização do campo cirúrgico.
Após a introdução da primeira via lateral esquerda
A menor pressão do pneumoperitônio (PP) no ângulo de inclinação padrão de Trendelenburg (TIA).
Prazo: Na fase inicial da cirurgia
A PP será aumentada para 15 mmHg mantendo o TIA igual, em 30o. O cirurgião deslocará o intestino começando do ceco, seguido pela última alça ileal acima do promontório sacral. Uma vez que o intestino foi deslocado para fora da pelve, a PP será diminuída gradualmente em 1 mmHg durante intervalos de 1 min até a pressão mais baixa, onde o intestino deve descer em direção à pelve sobre a borda pélvica e/ou onde o espaço de trabalho cirúrgico não é adequado para prosseguir com segurança com a operação planejada. Este valor será registrado como o menor PP adequado para prosseguir com segurança a cirurgia planejada no padrão TIA (30 graus).
Na fase inicial da cirurgia
O menor ângulo de inclinação de Trendelenburg (TIA) na pressão padrão do pneumoperitônio (PP) adequada para prosseguir com a operação planejada.
Prazo: Na fase inicial da cirurgia
A PP obtida no resultado 2 será reajustada para o padrão de 12 mmHg mantendo o TIA igual, em 300. Em seguida, o cirurgião substituirá o intestino começando pelo ceco, seguido pela última alça ileal acima do promontório sacral. Uma vez que o intestino é deslocado para fora da pelve, o TIA será gradualmente diminuído em 1o com intervalos de 15 segundos até o grau em que o intestino desça em direção à pelve sobre a borda pélvica. Este valor será registrado como o menor TIA adequado para prosseguir com segurança a cirurgia planejada em PP padrão (12 mmHg).
Na fase inicial da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomatologia pré-operatória do paciente
Prazo: Logo antes da cirurgia
Os pacientes serão entrevistados na área de espera pré-operatória ou no quarto do paciente sobre a aceitabilidade da intervenção (MBP / dieta) e eventos adversos pré-operatórios, incluindo: náusea, insônia, dor de cabeça, sede, fraqueza, cansaço, desconforto, cólicas abdominais , distúrbios do sono. Esses sintomas serão pontuados com o uso de uma "Pontuação Visual Analógica" (VAS) de 10 cm. Pontuações mais altas significam pior resultado.
Logo antes da cirurgia
Dor pós-operatória
Prazo: às 24 horas
A intensidade da dor pós-operatória foi medida por um investigador independente às 24 horas com um Visual Analog Score (VAS) de 10 cm. Pontuações mais altas significam pior resultado.
às 24 horas
Complicações
Prazo: Na 1ª e na 6ª semana de pós-operatório ou sempre que ocorresse.
Complicações intraoperatórias, na 1ª semana e na 6ª semana de pós-operatório, entre os grupos.
Na 1ª e na 6ª semana de pós-operatório ou sempre que ocorresse.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Colaboradores

Ondokuz Mayıs University

Investigadores

  • Investigador principal: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados brutos (para meta-análise), análises estatísticas e protocolo de estudo podem ser compartilhados mediante solicitação. Os dados processados ​​podem ser compartilhados após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo, por 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido logo após o estabelecimento do contato.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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