Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mekanisk tarmforberedelse forud for gynækologiske laparoskopiske operationer på de kirurgiske tilstande

11. februar 2021 opdateret af: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Effekten af ​​mekanisk tarmforberedelse forud for gynækologiske laparoskopiske operationer på trykket af Pneumoperitoneum og Trendelenburgs hældningsvinkel under operationen: Et nyt perspektiv for patientsikkerhed

Denne RCT har til formål at undersøge de reelle kirurgiske effekter af MBP forud for de gynækologiske laparoskopiske operationer. Disse virkninger omfatter laveste pneumoperitoneumtryk, laveste Trendelenburg-hældningsvinkel, den lette kirurgiske visning og patienternes præferencer med objektive mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk tarmpræparation (MBP) er blevet rutinemæssigt brugt forud for minimalt invasive gynækologiske procedurer (MIGP) hypotetisk for at forbedre intraoperativ tarmhåndtering og visualisering af det kirurgiske område og også for at reducere fækal kontaminering i forbindelse med tarmskade og/eller resektion.

Studierne, der undersøger effekten af ​​MBP på MIGP, er begrænsede, og de fleste eksisterende data er ekstrapoleret fra rapporterne om kolorektale og urologiske kirurgiske undersøgelser.

Desuden er evaluering af visualiseringen af ​​det kirurgiske arbejdsområde og intraoperativ tarmhåndtering langt fra at være objektiv, da de for det meste blev målt med en 4/5/10-punkts Likert-skala eller bedømt verbalt på skalaer fra fremragende til dårlig af de opererende kirurger.

Tværtimod er det planlagt at bruge objektivt visualiseringsindeks og objektive kirurgiske forhold til at måle, om MBP har nogen effekt eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Aydin, Kalkun
        • Rekruttering
        • EgeMed Hospital
        • Kontakt:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun, Kalkun
        • Rekruttering
        • Samsun Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Kan give informeret samtykke
  • Gennemgå laparoskopisk gynækologisk kirurgi for en godartet tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere abdominal operation
  • Klinisk signifikante nuværende eller tidligere systemiske sygdomme
  • Manglende evne til at udføre mekanisk tarmforberedelse
  • Mistanke om malignitet
  • Forening med ikke-gynækologiske kirurgiske patologier
  • Svær endometriose (stadium ≥ III i henhold til klassificeringen af ​​American Society for Reproductive Medicine)
  • Psykiatriske lidelser, der udelukker samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mekanisk tarmforberedelse
Patienterne vil kun have klare væsker efter en normal morgenmad og frokost dagen før operationen og efterfølgende spænde i 7-9 timer før operationen. Patienterne indtager den første dosis på 45 ml oral natriumphosphat (NaP) lavement (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab. Tic. San. Ltd. Sti, Tyrkiet) kl. 16.00. og en anden dosis kl. 20.00. om aftenen før den planlagte operation.
Andet: Mekanisk tarmforberedelse
oral natriumphosphat (NaP) lavement
Aktiv komparator: Fiberfattig kost
Patienterne vil få detaljerede instruktioner om den præoperative diæt (totalt dagligt fiberindtag mindre end 10 g), der skal anvendes i 3 dage før operationen.
Kosttilskud: Fiberfattig kost
Tre dage
Aktiv komparator: MBP plus fiberfattig kost
Denne gruppe vil modtage både mekanisk tarmforberedelse og 3-dages fiberfattig kost.
Andet: MBP plus fiberfattig kost
3 dages fiberfattig diæt præoperativ mekanisk tarmforberedelse
Ingen indgriben: Styring
Kontrolpersoner vil ikke modtage instruktioner om den præoperative diæt (fri diæt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kirurgiske synlighed af maven
Tidsramme: Efter indførelsen af ​​første venstre sideport
En skalatitel som "Objective Visual Indexing (OVI)" vil blive brugt til at vurdere synligheden af ​​Douglas-posen og adnexa. Vurderingen af ​​synligheden af ​​Douglas-posen og adnexa vil blive udført under standard pneumoperitoneum-tryk (12 mmHg) og Trendelenburg-hældningsvinkel (30). Efter den første inspektion vil skalaen for VI-scoring blive beregnet ved at lægge pointene fra optisk inspektion sammen. Højere score betyder bedre visualitet af det kirurgiske felt.
Efter indførelsen af ​​første venstre sideport
Det laveste pneumoperitoneumtryk (PP) ved standard Trendelenburg-hældningsvinkel (TIA).
Tidsramme: I den indledende fase af operationen
PP vil blive øget til 15 mmHg, mens TIA holdes ved 30o. Kirurgen vil forskyde tarmen begyndende fra blindtarmen efterfulgt af den sidste ileal-løkke over det sakrale forbjerg. Når først tarmen er forskudt ud af bækkenet, vil PP falde trinvist med 1 mmHg i løbet af 1 minuts intervaller til det laveste tryk, hvor tarmen skal ned mod bækkenet over bækkenkanten og/eller hvor det kirurgiske arbejdsområde ikke er tilstrækkeligt. for at komme sikkert videre med den planlagte operation. Denne værdi vil blive registreret som den laveste PP, der er tilstrækkelig til at fortsætte sikkert med den planlagte operation ved standard TIA (30 grader).
I den indledende fase af operationen
Den laveste Trendelenburg-hældningsvinkel (TIA) ved standard pneumoperitoneumtryk (PP) tilstrækkelig til at fortsætte med den planlagte operation.
Tidsramme: I den indledende fase af operationen
PP opnået i resultat 2 vil blive genjusteret til standarden 12 mmHg, mens TIA holdes på 300. Derefter vil kirurgen erstatte tarmen begyndende fra blindtarmen efterfulgt af den sidste ileal-løkke over det sakrale forbjerg. Når tarmen er forskudt ud af bækkenet, vil TIA gradvist blive reduceret med 1o med 15 sekunders mellemrum til den grad, hvor tarmen skal ned mod bækkenet over bækkenkanten. Denne værdi vil blive registreret som den laveste TIA, der er tilstrækkelig til at fortsætte sikkert med den planlagte operation ved standard PP (12 mmHg).
I den indledende fase af operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ patientsymptomatologi
Tidsramme: Lige før operationen
Patienterne vil blive interviewet i det præoperative opholdsområde eller på patientens værelse om accept af interventionen (MBP / diæt) og uønskede præoperative hændelser, herunder: kvalme, søvnløshed, hovedpine, tørst, svaghed, træthed, ubehag, mavekramper , søvnforstyrrelser. Disse symptomer vil blive bedømt med en 10 cm "Visual Analog Score" (VAS). Højere score betyder dårligere resultat.
Lige før operationen
Postoperative smerter
Tidsramme: klokken 24
Intensiteten af ​​den postoperative smerte blev målt af en uafhængig investigator ved 24 timer med en 10 cm Visual Analog Score (VAS). Højere score betyder dårligere resultat.
klokken 24
Komplikationer
Tidsramme: Ved 1. uge og 6. uge postoperativt eller når det forekom.
Intraoperative komplikationer, 1. uge og 6. uge postoperativt, mellem grupperne.
Ved 1. uge og 6. uge postoperativt eller når det forekom.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rådata (til meta-analyse), statistiske analyser og undersøgelsesprotokol kan deles efter anmodning. Bearbejdede data kan deles efter afslutning af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​studiet, i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet lige efter oprettelse af en kontakt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientpræference

Kliniske forsøg med Mekanisk tarmforberedelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner