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부인과 복강경 수술 전 기계적 장 준비가 수술 조건에 미치는 영향

2021년 2월 11일 업데이트: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

부인과 복강경 수술 전 기계적 장 준비가 수술 중 기복막 압력 및 Trendelenburg 경사각에 미치는 영향: 환자 안전을 위한 새로운 관점

이 RCT는 부인과 복강경 수술 전에 MBP의 실제 수술 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이러한 효과에는 최저 기복압, 최저 Trendelenburg 경사각, 수술 시야의 용이성 및 객관적 측정에 대한 환자의 선호도가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기계적 장 준비(MBP)는 최소 침습 부인과 시술(MIGP) 전에 가정적으로 수술 중 장 처리 및 수술 영역의 시각화를 개선하고 장 손상 및/또는 절제 시 대변 오염을 줄이기 위해 일상적으로 사용되었습니다.

MIGP에 대한 MBP의 영향을 조사한 연구는 제한적이며 기존 데이터의 대부분은 대장 및 비뇨기과 수술 연구 보고서에서 추정됩니다.

또한, 수술 공간 가시화 및 수술 중 장 처리 평가는 대부분 4/5/10점 리커트 척도에 의해 측정되거나 수술 집도의가 구두로 평가한 우수-불량 척도로 평가하기 때문에 객관적이지 못하다.

반대로 객관적인 가시화 지수와 객관적인 수술 조건을 이용하여 MBP의 효과 여부를 측정할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Aydin, 칠면조
        • 모병
        • EgeMed Hospital
        • 연락하다:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun, 칠면조
        • 모병
        • Samsun Medical Faculty
        • 연락하다:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • 수석 연구원:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 양성 상태의 경우 복강경 부인과 수술을 받으십시오.

제외 기준:

  • 이전 복부 수술의 역사
  • 임상적으로 중요한 현재 또는 과거의 전신 질환
  • 기계적 장 준비 수행 불능
  • 악성의 의심
  • 비부인과 수술 병리와의 연관성
  • 심한 자궁내막증(미국생식의학회 분류에 따른 병기 ≥ III)
  • 동의할 수 없는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기계적 장 준비
환자는 수술 전날 정상적인 아침과 점심 식사 후에 맑은 액체만 섭취하고 수술 전 7-9시간 동안 고정합니다. 환자는 45ml의 경구용 인산나트륨(NaP) 관장제(BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab. 안면 경련. 산. (주) Sti, 터키) 오후 4시 오후 8시에 두 번째 복용량. 예정된 수술 전날 저녁.
다른: 기계적 장 준비
구강 인산나트륨(NaP) 관장
활성 비교기: 저섬유질 식단
환자는 수술 전 3일 동안 사용할 수술 전 식이요법(10g 미만의 일일 총 섬유질 섭취량)에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 저섬유질 식단
3 일
활성 비교기: MBP 플러스 저섬유질 식단
이 그룹은 기계적 장 준비와 3일 간의 저섬유질 식단을 모두 받게 됩니다.
다른: MBP 플러스 저섬유질 식단
3일 저섬유 식이요법 수술 전 기계적 장 준비
간섭 없음: 제어
통제 대상은 수술 전 식단(무료 식단)에 대한 지침을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부의 외과 적 가시성
기간: 첫 번째 왼쪽 측면 포트 도입 후
Douglas pouch 및 adnexa의 가시성을 평가하기 위해 "OVI(Objective Visual Indexing)"라는 척도 제목이 사용됩니다. Douglas pouch 및 adnexa의 가시성 평가는 표준 기복압(12mmHg) 및 Trendelenburg 경사각(30)에서 수행됩니다. 1차 검사 후 육안 검사에서 얻은 점수를 합산하여 VI 점수의 척도를 계산합니다. 점수가 높을수록 수술 영역이 더 잘 보입니다.
첫 번째 왼쪽 측면 포트 도입 후
표준 Trendelenburg 경사각(TIA)에서 가장 낮은 기복막압(PP).
기간: 수술 초기 단계에서
PP는 TIA를 30o로 동일하게 유지하면서 15mmHg로 증가합니다. 외과의는 맹장에서 시작하여 천골 곶 위의 마지막 회장 루프가 뒤따르는 창자를 변위시킵니다. 일단 장이 골반 밖으로 변위되면 PP는 장이 골반 가장자리를 넘어 골반 쪽으로 내려가는 최저 압력 및/또는 수술 작업 공간이 적절하지 않은 최저 압력까지 1분 간격 동안 1mmHg씩 단계적으로 감소합니다. 계획된 작업을 안전하게 진행하기 위해 이 값은 표준 TIA(30도)에서 계획된 수술을 안전하게 진행하기에 적합한 가장 낮은 PP로 기록됩니다.
수술 초기 단계에서
계획된 수술을 진행하기에 적합한 표준 기복압(PP)에서 가장 낮은 Trendelenburg 경사각(TIA).
기간: 수술 초기 단계에서
결과 2에서 얻은 PP는 TIA를 300으로 동일하게 유지하면서 표준 12mmHg로 재조정됩니다. 그런 다음 외과의는 맹장에서 시작하여 천골 곶 위의 마지막 회장 루프가 이어지는 장을 교체합니다. 일단 장이 골반 밖으로 변위되면 TIA는 장이 골반 테두리를 넘어 골반 쪽으로 내려가는 정도까지 15초 간격으로 1o씩 점차 감소합니다. 이 값은 표준 PP(12mmHg)에서 계획된 수술을 안전하게 진행하기에 적합한 최저 TIA로 기록됩니다.
수술 초기 단계에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 환자 증상
기간: 수술 직전
환자는 수술 전 대기실 또는 병실에서 개입의 수용 가능성(MBP/식이 요법) 및 메스꺼움, 불면증, 두통, 갈증, 쇠약, 피로, 불편함, 복부 경련을 포함한 수술 전 부작용에 대해 인터뷰합니다. , 수면 장애. 이러한 증상은 10cm "Visual Analog Score"(VAS)를 사용하여 점수를 매깁니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
수술 직전
수술 후 통증
기간: 24시에
수술 후 통증의 강도는 10-cm VAS(Visual Analog Score)로 24시간에 독립적인 조사관에 의해 측정되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
24시에
합병증
기간: 수술 후 1주차와 6주차 또는 발생할 때마다.
수술 중 합병증, 수술 후 1주 및 6주에 그룹 간.
수술 후 1주차와 6주차 또는 발생할 때마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

협력자

Ondokuz Mayıs University

수사관

  • 수석 연구원: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 5일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 5일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MBP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원시 데이터(메타 분석용), 통계 분석 및 연구 프로토콜은 요청 시 공유할 수 있습니다. 처리된 데이터는 연구 완료 후 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 10년 동안.

IPD 공유 액세스 기준

연락처를 설정한 직후에 액세스 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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