此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

妇科腹腔镜手术前机械肠道准备对手术条件的影响

2021年2月11日 更新者：Kadir Bakay、Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

妇科腹腔镜手术前机械肠道准备对手术过程中气腹压力和特伦德伦堡倾角的影响：患者安全的新视角

该随机对照试验旨在调查妇科腹腔镜手术前 MBP 的真实手术效果。 这些影响包括最低的气腹压力、最低的 Trendelenburg 倾角、手术视野的舒适度以及患者对客观测量的偏好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

假设在微创妇科手术 (MIGP) 之前常规使用机械肠道准备 (MBP) 以改善术中肠道处理和手术视野的可视化，并减少肠道损伤和/或切除术中的粪便污染。

调查 MBP 对 MIGP 影响的研究是有限的，大多数现有数据是从结直肠和泌尿外科研究的报告中推断出来的。

此外，对手术工作空间可视化和术中肠道处理的评估远非客观，因为它们主要是通过 4/5/10 点李克特量表来衡量的，或者由手术外科医生口头评价为优秀到差。

相反，计划使用客观的可视化指标和客观的手术条件来衡量MBP是否有影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Aydin、火鸡
        • 招聘中
        • EgeMed Hospital
        • 接触：
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • 首席研究员：
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun、火鸡
        • 招聘中
        • Samsun Medical Faculty
        • 接触：
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • 首席研究员：
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁
  • 能够提供知情同意
  • 接受腹腔镜妇科手术治疗良性疾病

排除标准：

  • 既往腹部手术史
  • 目前或过去有临床意义的全身性疾病
  • 无法进行机械肠道准备
  • 怀疑恶性肿瘤
  • 与非妇科手术病理学的关联
  • 严重的子宫内膜异位症（根据美国生殖医学学会的分类，≥ III 期）
  • 排除同意的精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：机械肠道准备
患者在手术前一天的正常早餐和午餐后只能喝清流质，随后在手术前禁食 7-9 小时。 患者将摄入第一剂 45 ml 口服磷酸钠 (NaP) 灌肠剂（BT ORAL SOLUSYON 45 ML®，Yenisehir Lab。 抽动。 圣。有限公司 Sti，土耳其）下午 4 点第二剂在晚上 8 点在预定手术前的晚上。
其他：机械肠道准备
口服磷酸钠 (NaP) 灌肠剂
有源比较器：低纤维饮食
将向患者提供有关手术前 3 天的术前饮食（每日总纤维摄入量低于 10 克）的详细说明。
膳食补充剂：低纤维饮食
3天
有源比较器：MBP加低纤维饮食
该组将接受机械肠道准备和 3 天低纤维饮食。
其他：MBP加低纤维饮食
3 天低纤维饮食术前机械性肠道准备
无干预：控制
对照组不会收到关于术前饮食（自由饮食）的任何说明。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腹部手术可见度
大体时间：第一个左侧端口引入后
名为“客观视觉索引 (OVI)”的量表将用于评估道格拉斯袋和附件的可见性。 将在标准气腹压力 (12mmHg) 和 Trendelenburg 倾斜角 (30) 下进行道格拉斯囊和附件可见度的评估。 第一次检查后，通过将光学检查获得的分数相加来计算 VI 评分等级。 更高的分数意味着更好的手术视野。
第一个左侧端口引入后
标准特伦德伦堡倾角 (TIA) 下的最低气腹压力 (PP)。
大体时间：在手术初期
PP 将增加到 15 mmHg，同时保持 TIA 相同，为 30o。 外科医生将从盲肠开始置换肠道，然后是骶岬上方的最后一个回肠环。 一旦肠道被移出骨盆，PP 将在 1 分钟的间隔内逐步降低 1 mmHg 至最低压力，此时肠道将下降到骨盆边缘上方的骨盆和/或手术工作空间不足的地方安全地进行计划的操作。 该值将被记录为足以在标准 TIA（30 度）下安全地进行计划手术的最低 PP。
在手术初期
标准气腹压力 (PP) 下的最低特伦德伦堡倾角 (TIA) 足以继续计划的手术。
大体时间：在手术初期
结果 2 中获得的 PP 将重新调整为标准的 12 mmHg，保持 TIA 相同，为 300。 然后，外科医生将从盲肠开始更换肠道，然后是骶岬上方的最后一个回肠环。 一旦肠从骨盆中移出，TIA 将以 15 秒的间隔逐渐减少 1o，直至肠下降到骨盆边缘上方的骨盆。 该值将被记录为足以在标准 PP (12 mmHg) 下安全地进行计划手术的最低 TIA。
在手术初期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术前患者症状
大体时间：就在手术前
患者将在术前等候区或患者房间接受干预（MBP/饮食）和术前不良事件的可接受性，包括：恶心、失眠、头痛、口渴、虚弱、疲倦、不适、腹部绞痛，睡眠障碍。 这些症状将使用 10 厘米的“视觉模拟评分”(VAS) 进行评分。 更高的分数意味着更差的结果。
就在手术前
术后疼痛
大体时间：在第 24 小时
术后疼痛的强度由独立研究者在第 24 小时使用 10 厘米视觉模拟评分 (VAS) 进行测量。 更高的分数意味着更差的结果。
在第 24 小时
并发症
大体时间：术后第 1 周和第 6 周或发生时。
两组之间术后第 1 周和第 6 周的术中并发症。
术后第 1 周和第 6 周或发生时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

合作者

Ondokuz Mayıs University

调查人员

  • 首席研究员：Kadir Bakay, Assoc Prof、Ondokuz Mayis Üniversitesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月5日

初级完成 (预期的)

2021年11月5日

研究完成 (预期的)

2021年11月20日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月19日

首次发布 (实际的)

2020年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MBP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可根据要求共享原始数据（用于荟萃分析）、统计分析和研究方案。 处理后的数据可以在研究完成后共享。

IPD 共享时间框架

学成后，为期10年。

IPD 共享访问标准

建立联系后将立即授予访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

机械肠道准备的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Rwanda

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅