Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mechanicznego przygotowania jelita przed ginekologicznymi operacjami laparoskopowymi na warunki operacyjne

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Kadir Bakay, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Wpływ mechanicznego przygotowania jelita przed ginekologicznymi operacjami laparoskopowymi na ciśnienie w odmie otrzewnej i kąt nachylenia Trendelenburga podczas operacji: nowe spojrzenie na bezpieczeństwo pacjenta

Ten RCT ma na celu zbadanie rzeczywistych efektów chirurgicznych MBP przed ginekologicznymi operacjami laparoskopowymi. Efekty te obejmują najniższe ciśnienie w odmie otrzewnowej, najmniejszy kąt nachylenia Trendelenburga, łatwość widzenia chirurgicznego oraz preferencje pacjentów przy obiektywnych pomiarach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechaniczne przygotowanie jelita (MBP) było rutynowo stosowane przed minimalnie inwazyjnymi zabiegami ginekologicznymi (MIGP) hipotetycznie w celu poprawy śródoperacyjnego postępowania z jelitami i wizualizacji pola operacyjnego, a także w celu zmniejszenia zanieczyszczenia kałem w przypadku uszkodzenia jelita i/lub resekcji.

Badania oceniające wpływ MBP na MIGP są ograniczone, a większość istniejących danych pochodzi z raportów z badań chirurgii jelita grubego i urologii.

Poza tym ocena wizualizacji chirurgicznej przestrzeni roboczej i śródoperacyjnego postępowania z jelitami jest daleka od obiektywności, ponieważ były one w większości mierzone za pomocą 4/5/10-punktowej skali Likerta lub oceniane ustnie w skalach od doskonałego do słabego przez chirurgów operujących.

Przeciwnie, planuje się wykorzystanie obiektywnego wskaźnika wizualizacji i obiektywnych warunków chirurgicznych do pomiaru, czy MBP ma jakikolwiek wpływ, czy nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Aydin, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • EgeMed Hospital
        • Kontakt:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Uzeyir Kalkan, M.D.
      • Samsun, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Samsun Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.
        • Główny śledczy:
          • Kadir Bakay, Assoc.Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Poddaj się laparoskopowej operacji ginekologicznej z powodu łagodnego stanu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzednich operacji jamy brzusznej
  • Klinicznie istotne obecne lub przebyte choroby ogólnoustrojowe
  • Niemożność mechanicznego przygotowania jelita
  • Podejrzenie złośliwości
  • Związek z nieginekologicznymi patologiami chirurgicznymi
  • Ciężka endometrioza (stadium ≥ III według klasyfikacji American Society for Reproductive Medicine)
  • Zaburzenia psychiczne wykluczające zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mechaniczne przygotowanie jelita
Pacjenci będą spożywać tylko klarowne płyny po normalnym śniadaniu i obiedzie w dniu poprzedzającym operację, a następnie będą przyjmowani przez 7-9 godzin przed operacją. Pacjenci przyjmą pierwszą dawkę 45 ml doustnej wlewki z fosforanu sodu (NaP) (BT ORAL SOLUSYON 45 ML®, Yenisehir Lab. Tik. San. Sp. z o.o. Sti, Turcja) o godz. i druga dawka o 20:00. wieczorem przed planowanym zabiegiem.
Inny: Mechaniczne przygotowanie jelita
doustna lewatywa z fosforanu sodu (NaP).
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości błonnika
Pacjenci otrzymają szczegółowe instrukcje dotyczące diety przedoperacyjnej (całkowite dzienne spożycie błonnika poniżej 10 g), którą należy stosować przez 3 dni przed operacją.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości błonnika
3 dni
Aktywny komparator: MBP plus dieta o niskiej zawartości błonnika
Ta grupa otrzyma zarówno mechaniczne przygotowanie jelita, jak i 3-dniową dietę niskobłonnikową.
Inny: MBP plus dieta uboga w błonnik
3-dniowa dieta niskobłonnikowa przedoperacyjne mechaniczne przygotowanie jelita
Brak interwencji: Kontrola
Osoby kontrolne nie otrzymają żadnych instrukcji dotyczących diety przedoperacyjnej (dieta bezobsługowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Widoczność chirurgiczna jamy brzusznej
Ramy czasowe: Po wprowadzeniu pierwszego lewego portu bocznego
Tytuł skali jako „Objective Visual Indexing (OVI)” będzie używany do oceny widoczności kieszonki Douglasa i przydatków. Ocena widoczności kieszonki Douglasa i przydatków zostanie przeprowadzona przy standardowym ciśnieniu odmy otrzewnowej (12 mmHg) i kącie nachylenia Trendelenburga (30). Po pierwszym oględzinach skala oceny VI zostanie obliczona poprzez zsumowanie punktów uzyskanych z oględzin. Wyższe wyniki oznaczają lepszą widoczność pola operacyjnego.
Po wprowadzeniu pierwszego lewego portu bocznego
Najniższe ciśnienie w odmie otrzewnowej (PP) przy standardowym kącie nachylenia Trendelenburga (TIA).
Ramy czasowe: W początkowej fazie zabiegu
PP zostanie zwiększone do 15 mmHg przy zachowaniu TIA na tym samym poziomie 30o. Chirurg przesunie jelito zaczynając od kątnicy, a następnie ostatnią pętlę jelita krętego powyżej cypla krzyżowego. Po wypchnięciu jelita z miednicy, PP będzie stopniowo zmniejszane o 1 mmHg w odstępach 1-minutowych do najniższego ciśnienia, przy którym jelito ma opadać w kierunku miednicy ponad krawędzią miednicy i/lub gdy chirurgiczna przestrzeń robocza nie jest odpowiednia bezpiecznie przystąpić do planowanej operacji. Ta wartość zostanie zarejestrowana jako najniższa PP odpowiednia do bezpiecznego przeprowadzenia planowanej operacji przy standardowym TIA (30 stopni).
W początkowej fazie zabiegu
Najniższy kąt nachylenia Trendelenburga (TIA) przy standardowym ciśnieniu odmy otrzewnowej (PP) wystarczającym do przeprowadzenia planowanej operacji.
Ramy czasowe: W początkowej fazie zabiegu
PP uzyskane w wyniku 2 zostanie ponownie dostosowane do standardowego 12 mmHg przy zachowaniu TIA na tym samym poziomie 300. Następnie chirurg wymieni jelito zaczynając od kątnicy, a następnie ostatnią pętlę jelita krętego powyżej cypla krzyżowego. Gdy jelito zostanie przemieszczone z miednicy, TIA będzie stopniowo zmniejszane o 1o w odstępach 15-sekundowych do stopnia, w którym jelito ma opadać w kierunku miednicy ponad krawędzią miednicy. Ta wartość zostanie zarejestrowana jako najniższa TIA odpowiednia do bezpiecznego przeprowadzenia planowanej operacji przy standardowym PP (12 mmHg).
W początkowej fazie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedoperacyjna symptomatologia pacjenta
Ramy czasowe: Tuż przed operacją
Pacjenci zostaną przesłuchani w obszarze oczekiwania przedoperacyjnego lub w pokoju pacjenta na temat dopuszczalności interwencji (MBP/dieta) oraz zdarzeń niepożądanych przedoperacyjnych, w tym: nudności, bezsenność, ból głowy, pragnienie, osłabienie, zmęczenie, dyskomfort, skurcze brzucha , zaburzenia snu. Objawy te zostaną ocenione za pomocą 10-centymetrowej „Visual Analog Score” (VAS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Tuż przed operacją
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: o godzinie 24
Intensywność bólu pooperacyjnego została zmierzona przez niezależnego badacza w 24. godzinie za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
o godzinie 24
Komplikacje
Ramy czasowe: W 1. tygodniu i 6. tygodniu po operacji lub w dowolnym momencie.
Powikłania śródoperacyjne, w 1. tygodniu i 6. tygodniu po operacji, pomiędzy grupami.
W 1. tygodniu i 6. tygodniu po operacji lub w dowolnym momencie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Współpracownicy

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kadir Bakay, Assoc Prof, Ondokuz Mayis Üniversitesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Surowe dane (do metaanalizy), analizy statystyczne i protokół badania mogą być udostępniane na żądanie. Przetworzone dane mogą zostać udostępnione po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie nadany zaraz po nawiązaniu kontaktu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mechaniczne przygotowanie jelita

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj